Kyowa Kirin International plc: Die endgültigen Ergebnisse der MINT-Studie untermauern die Erkenntnisse aus der Praxis zu Mogamulizumab (Poteligeo) bei Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom

• Die abschließende Auswertung von 109 Patienten aus 18 deutschen Zentren belegt nachhaltige Behandlungsergebnisse in der klinischen Routinepraxis.¹
• Median der Zeit bis zur nächsten Behandlung(TTNT), der primäre Endpunkt der Studie, betrug 14,9 Monate, bei einer besten Gesamtansprechrate von 62,4 %, einem medianen progressionsfreien Überleben von 20,2 Monaten sowie einer gegenüber dem Ausgangswert verbesserten Lebensqualität, wie im Rahmen der Routineversorgung berichtet wurde.¹
• Explorative Analysen zeigen aussagekräftige Reaktionen in klinisch relevanten Untergruppen, darunter bei großzelliger Transformation, follikulotropem Mycosis fungoides und Mogamulizumab-assoziiertem Hautausschlag, was eine individualisierte Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom untermauert.¹

Kyowa Kirin International plc, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), gab heute die endgültigen Ergebnisse der deutschen MINT-Studie bekannt, in der Mogamulizumab bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) und dem Sézary-Syndrom (SS) untersucht wurde. Die Ergebnisse, die auf der Jahrestagung 2026 der Cutaneous Lymphoma Tumour Group (EORTC-CLTG) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) in Berlin vorgestellt wurden, stellen eine der größten Real-World-Studien zu Mogamulizumab in Deutschland dar und ergänzen die wachsende Zahl an Belegen, die den Einsatz des Medikaments in der routinemäßigen klinischen Praxis stützen.^1-3

Die MINT-Studie wurde als unternehmensfinanzierte, multizentrische, nicht-interventionelle, kombinierte retro-prospektive Real-World-Studie an 18 Zentren in ganz Deutschland durchgeführt und brachte Spezialisten für kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) zusammen, um die Behandlungsergebnisse mit Mogamulizumab unter realen Bedingungen zu bewerten, wobei die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) als primärer Endpunkt der Studie diente.¹Die Studie umfasste eine breite und heterogene Patientengruppe, darunter klinisch relevante Untergruppen wie Patienten mit großzelliger Transformation (LCT) und follikulotropem Mycosis fungoides (fMF), und wurde nach Krankheitsstadium und dem Auftreten eines Mogamulizumab-assoziierten Hautausschlags (MAR) stratifiziert, wodurch Erkenntnisse gewonnen wurden, welche die aus kontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erkenntnisse ergänzen.^1,4

MF und SS sind Formen des CTCL, einer Art von Non-Hodgkin-Lymphom, das sich auf der Haut manifestiert.⁵Allerdings kann die Erkrankung auch das Blut, die Lymphknoten und die inneren Organe befallen.⁶Zu den Symptomen können anhaltende, juckende und schuppige Hautausschläge, Veränderungen der Hautfarbe sowie Flecken, Plaques und/oder Tumore gehören.⁷Diese sichtbaren und oft schwer zu verbergenden Symptome können alltägliche Aktivitäten erschweren und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen, unter anderem in Bezug auf ihre Arbeit, ihre Beziehungen und ihr soziales Leben.⁸Bei manchen Patienten kann die Erkrankung so weit fortschreiten, dass sie das langfristige Überleben beeinträchtigt.⁹

"Für Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom ist es von entscheidender Bedeutung zu verstehen, wie sich Behandlungen außerhalb des kontrollierten Rahmens klinischer Studien auswirken. Die endgültigen MINT-Ergebnisse zeigen aussagekräftige klinische Ergebnisse bei einer breiten Patientengruppe, die im klinischen Alltag behandelt wurde, und unterstreichen den Wert kooperativer Forschung unter realen Bedingungen, um Ärzten dabei zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen", sagte Professor Chalid Assaf, Leiter der Abteilung für Dermatologie und Venerologie am Helios Klinikum Krefeld der Medizinischen Hochschule Düsseldorf-Krefeld.

In die endgültige Analyse wurden 109 Patienten einbezogen, darunter 56 Patienten mit MF und 53 Patienten mit SS, bei denen die mediane Nachbeobachtungszeit 25,2 Monate betrug.¹Die Mehrheit der Patienten befand sich zu Beginn der Behandlung in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium. 83,5 befanden sich im Stadium IIB oder höher.¹Die Studie belegte nachhaltige Behandlungsergebnisse und wies eine mediane TTNT von 14,9 Monaten, eine beste Gesamtansprechrate von 62,4 sowie ein medianes progressionsfreies Gesamtüberleben von 20,2 Monaten aus.¹Die mediane Gesamtüberlebenszeit ließ sich zum Zeitpunkt der Analyse aufgrund der geringen Anzahl der beobachteten Todesfälle nicht abschätzen, obwohl in einigen Fällen eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 71 Monaten vorlag.¹

Bei näherer Betrachtung des Ansprechens auf die Behandlung in klinisch relevanten Patientengruppen ergaben explorative Analysen beste Gesamtansprechraten von 54,5 bei Patienten mit LCT (n 11; 95 %-KI: 23,4-83,3) und von 50,0 bei Patienten mit fMF (n 12; 95 %-KI: 21,1-78,9). Zusätzliche explorative Analysen nach Krankheitsstadium ergaben beste Gesamtansprechraten von 50 bei Patienten im Frühstadium (n 18; 95 KI: 26,0-74,0) und von 64,8 bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium (n 91; 95 KI: 54,1-74,6).¹⁰Auch bei Patienten mit MAR (n 47) wurde eine Krankheitskontrollrate von 95,7 angegeben.⁴

Die TTNT ist ein wichtiger Messwert in der klinischen Praxis, da sie sowohl die Krankheitskontrolle als auch die Dauer des klinischen Nutzens widerspiegelt, bevor ein Patient einen alternativen Behandlungsansatz benötigt. Die Studie ergab eine mediane TTNT von 12,0 Monaten bei Patienten mit MF und von 20,2 Monaten bei Patienten mit SS.⁴Auch bei der Lebensqualität stellten sich bei den Patienten Verbesserungen ein: Die medianen Skindex-29-Werte verbesserten sich um 38,5 von 49,1 zu Beginn der Behandlung (n 21) auf 30,2 im 12. Monat (n 7).¹

"MINT liefert wertvolle praxisnahe Erkenntnisse aus Deutschland zum Einsatz von Mogamulizumab bei der heterogenen Patientengruppe mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom, einschließlich klinisch relevanter Untergruppen, die in klinischen Studien oft unterrepräsentiert sind. Durch die Bewertung der Zeit bis zur nächsten Behandlung als klinisch aussagekräftigen Endpunkt liefert die Studie praktische Erkenntnisse, die CTCL-Spezialisten dabei unterstützen können, fundierte und individuell abgestimmte Behandlungsentscheidungen zu treffen", sagte Dr. Azeem Danish, Medical Affairs Director, DACH, Kyowa Kirin.

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass Mogamulizumab unter realen Bedingungen ein Sicherheitsprofil aufwies, das mit dem in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie MAVORIC beobachteten vergleichbar war, und gleichzeitig klinische Vorteile hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung und der Lebensqualität bei Patienten mit MF und SS bot.^1,5Bei 38,5 der Patienten wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher gemeldet, am häufigsten Arzneimittelexanthem und Lymphopenie.¹Bei 22,0 der Patienten traten schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.¹

Kyowa Kirin hat durch die Zusammenarbeit mit Forschern und Behandlungszentren in ganz Europa die Gewinnung von Real-World-Evidence im Bereich CTCL unterstützt. Die MINT-Studie trägt zu einer breiteren Evidenzbasis bei, welche die Behandlungsergebnisse bei Patienten untersucht, die in der routinemäßigen klinischen Praxis mit Mogamulizumab behandelt werden.^1-3Sie spiegelt das gemeinsame Engagement von Forschern und Industrie wider, das Verständnis für seltene Krebserkrankungen zu vertiefen und die Versorgung von Patienten mit CTCL zu verbessern.

Über die MINT-Studie

MINT (Mogamulizumab in einer nicht-interventionellen Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Behandlungsergebnisses bei Mycosis fungoides und dem Sézary-Syndrom) ist eine deutsche multizentrische, nicht-interventionelle, retro-prospektive Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mogamulizumab bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) und dem Sézary-Syndrom (SS). Die Daten wurden aus den Patientenakten an 18 Studienzentren in Deutschland erhoben. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur nächsten Behandlung, zu den sekundären Endpunkten zählten die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Lebensqualität und die Verträglichkeit.¹

Über Kyowa Kirin

Kyowa Kirin hat sich zum Ziel gesetzt, neuartige Medikamente zu entwickeln, die das Leben der Menschen entscheidend verbessern. Als weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen investieren wir seit mehr als 75 Jahren in die Arzneimittelforschung und biotechnologische Innovationen und arbeiten derzeit an der Entwicklung der nächsten Generation von Antikörpern sowie Zell- und Gentherapien, die das Potenzial haben, Patienten mit schweren und seltenen Erkrankungen zu helfen. Ein gemeinsames Bekenntnis zu unseren Werten, zu nachhaltigem Wachstum und dazu, Menschen ein Lächeln ins Gesicht zu zaubern, verbindet uns in unseren drei Regionen: JAPAC, Nordamerika und EMEA.

Hier erfahren Sie mehr über das Unternehmen Kyowa Kirin: https://kyowakirininternational.com/.

Über Mycosis fungoides (MF) und das Sézary-Syndrom (SS)

MF und SS sind zwei Subtypen des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), das wiederum eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms darstellt, die sich in der Haut manifestiert und dort fortbesteht.⁵CTCL ist behandelbar, gilt jedoch im Allgemeinen nicht als heilbar, und es besteht ein deutlicher ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten. Neben den offensichtlichen Auswirkungen der Symptome auf die Patienten kann es auch zu erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität derjenigen kommen, die eine Person mit CTCL pflegen.¹¹

MF und SS zeichnen sich durch eine Lokalisierung von krebsartigen weißen Blutkörperchen, den sogenannten T-Lymphozyten (T-Zellen), in der Haut aus.⁹Diese krebsartigen T-Zellen exprimieren durchgehend ein Protein namens CCR4, das es ihnen ermöglicht, vom Blut in die Haut zu wandern.^12-14Wenn diese krebsartigen T-Zellen in die Haut wandern, führt dies zu den sichtbaren frühen Hautsymptomen in Form von roten Flecken oder Plaques, die in den frühen Stadien der Erkrankung an Psoriasis oder Ekzeme erinnern können.⁷Später können sich bei einigen Patienten die Hautsymptome so weiterentwickeln, dass Tumore oder eine Rötung des Großteils der Hautoberfläche (Erythrodermie) auftreten.⁷

MF der häufigste CTCL-Subtyp macht etwa 60 aller CTCL-Fälle aus ¹⁵und verläuft in der Regel indolent. Charakteristisch sind Hautsymptome wie Flecken oder Plaques, Hautrötungen und Tumore. Das SS ist wesentlich seltener und macht etwa 5 der CTCLs aus,⁶und ist aggressiver, ⁷mit starker Einbeziehung des Blutes.⁶Es kann zu starkem Juckreiz, Erythrodermie, starker Hautschuppung und Haarausfall führen.⁷Bei CTCL kann es im Durchschnitt zwischen 2 und 7 Jahren dauern, bis eine bestätigte Diagnose vorliegt.¹⁶

Über POTELIGEO (Mogamulizumab)

Mogamulizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) der ersten Generation, der gegen den CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4) gerichtet ist, ein Protein, das durchgängig auf Krebszellen exprimiert wird, die sowohl bei der Mycosis fungoides als auch beim Sézary-Syndrom auftreten.^12-14Sobald Mogamulizumab an CCR4 bindet, verstärkt es die Anziehung von Immunzellen aus dem Immunsystem, um die Krebszellen zu zerstören.¹⁷

Über POTELIGEO (Mogamulizumab) in einfacher Sprache

Mogamulizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der so konzipiert ist, dass er CCR4 erkennt und sich daran bindet ein Protein, das häufig auf bestimmten Krebszellen bei Mycosis fungoides und dem Sézary-Syndrom vorkommt. Indem es gezielt auf diese Zellen einwirkt, unterstützt es das körpereigene Immunsystem dabei, diese zu identifizieren und zu zerstören.

REFERENZEN

¹ Assaf C DG, Schlaak M, Booken N, Oymanns M, Klespe K-C, et al. Final results from the German "Mogamulizumab In a Non-interventional study to evaluate the safety and outcome in mycosis fungoides and Sézary syndrome Treatment" (MINT) study [Abstract]. Vorgestellt auf der Jahrestagung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung Arbeitsgruppe für kutane Lymphome (EORTC-CLTG); 9.-10. Oktober 2026; Berlin, Deutschland.

² Broccoli A, Argnani L, Pileri A, Mazzoni C, Sordi B, Pimpinelli N, et al. Quality and duration of responses with mogamulizumab in cutaneous T-cell lymphomas: Insights into long-lasting outcomes. Br J Haematol. 2025;207(6):2578-82.

³ Bozonnat A, Beylot-Barry M, Dereure O, D'Incan M, Quereux G, Guenova E, et al. Real-life efficacy of immunotherapy for Sézary syndrome: a multicenter observational cohort study. eClinicalMedicine. 2024;73(102679).

⁴ Assaf C DG, Schlaak M, Booken N, Oymanns M, Klespe K-C, et al. Final results from the German "Mogamulizumab In a Non-interventional study to evaluate the safety and outcome in mycosis fungoides and Sézary syndrome Treatment" (MINT) study [Oral presentation]. Vorgestellt auf der Jahrestagung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung Arbeitsgruppe für kutane Lymphome (EORTC-CLTG); 9.-10. Oktober 2026; Berlin, Deutschland.

⁵ Kim YH, Bagot M, Pinter-Brown L, Rook AH, Porcu P, Horwitz SM, et al. Mogamulizumab versus vorinostat in previously treated cutaneous T-cell lymphoma (MAVORIC): an international, open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(9):1192-204.

⁶ Trautinger F, Eder J, Assaf C, Bagot M, Cozzio A, Dummer R, et al. European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendations for the treatment of mycosis fungoides/Sézary syndrome Update 2017. Eur J Cancer. 2017;77:57-74.

⁷ Lymphoma Coalition. Cutaneous lymphoma a patient's guide. Verfügbar unter: https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf Letzter Aufruf: Oktober 2026.

⁸ Martín-Carrasco P, Morillo-Andújar M, Sendín-Martín M, Conejo-Mir J. Quality of Life in Patients with Cutaneous T-Cell Lymphoma. Actas Dermo-Sifiliográficas. 2019;110(6):511-3.

⁹ Scarisbrick JJ, Prince HM, Vermeer MH, Quaglino P, Horwitz S, Porcu P, et al. Cutaneous Lymphoma International Consortium Study of Outcome in Advanced Stages of Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome: Effect of Specific Prognostic Markers on Survival and Development of a Prognostic Model. J Clin Oncol. 2015;33(32):3766-73.

¹⁰ Kyowa Kirin. Vorliegende Daten. 2026.

¹¹ Williams K, Gibson A, McNamara L, Jones T, Lloyd A. Health state utilities associated with caring for an individual with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). J Med Econ. 2020;23:1142-50.

¹² Ferenczi K, Fuhlbrigge RC, Pinkus JL, Pinkus GS, Kupper TS. Increased CCR4 Expression in Cutaneous T Cell Lymphoma. Journal of Investigative Dermatology. 2002;119(6):1405-10.

¹³ Yoshie O, Fujisawa R, Nakayama T, Harasawa H, Tago H, Izawa D, et al. Frequent expression of CCR4 in Adult T-cell leukemia and human T-cell leukemia virus type 1-transformed T cells. Blood. 2002;99:1505-11.

¹⁴ Ishida T, Utsunomiya A, Iida S, Inagaki H, Takatsuka Y, Kusumoto S, et al. Clinical significance of CCR4 expression in adult T-cell leukemia/lymphoma: its close association with skin involvement and unfavorable outcome. Clin Cancer Res. 2003;9(10 Pt 1):3625-34.

¹⁵ Willemze R, Cerroni L, Kempf W, Berti E, Facchetti F, Swerdlow SH, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-14.

¹⁶ Cutaneous Lymphoma Foundation. A patient's guide to understanding cutaneous lymphoma [Internet]. 2nd ed. Cutaneous Lymphoma Foundation; 2018. Why it takes time to get a diagnosis; S. 21. Verfügbar unter: https://flipbook.clfoundation.org/A_Patients_Guide/files/assets/basic-html/page29.html Letzter Aufruf: Oktober 2026.

¹⁷ Duvic M, Evans M, Wang C. Mogamulizumab for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma: recent advances and clinical potential. Ther Adv Hematol. 2016;7(3):171-4.

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