Original-Research: MaaT Pharma SACA - from First Berlin Equity Research GmbH
Classification of First Berlin Equity Research GmbH to MaaT Pharma SACA
First Berlin Equity Research has published a research update on MaaT Pharma SACA (ISIN: FR0012634822). Analyst Christian Orquera maintained his 'under review' rating and price target. Abstract: MaaT Pharma announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has formally adopted a negative opinion on the conditional Marketing Authorisation Application (MAA) for MaaT013 (Xervyteg) in acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD), as anticipated following the negative trend communicated after the May Oral Explanation. The outcome is therefore not a surprise. Two procedural developments are worth highlighting. First, the CHMP's written grounds confirm that the central objection relates to the inability to attribute the observed clinical benefit to MaaT013 alone, given the use of complex concomitant therapies alongside MaaT013 in the management of aGvHD, supporting our view that the key hurdle is causal attribution arising from the single-arm study design rather than fundamental concerns over MaaT013's benefit-risk profile. Second, MaaT Pharma confirmed that it will seek a re-examination of the CHMP opinion and request a Scientific Advisory Group (SAG) hearing with haematology experts in aGvHD, precisely the procedural shift we identified as the most important element of the appeal process. A second CHMP opinion is expected during the 14-17 September session. Overall, this announcement provides greater procedural clarity without changing the investment case. The re-examination, together with the planned SAG hearing, preserves the optionality of the appeal process, while the expected cash runway through November 2026 remains unchanged. We therefore leave our rating and price target under review. First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu MaaT Pharma SACA (ISIN: FR0012634822) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera hat seine Anlageempfehlung sowie das Kursziel auf 'Under Review' belassen. Zusammenfassung: MaaT Pharma gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) offiziell eine ablehnende Stellungnahme zum Antrag auf die bedingte Marktzulassung (MAA) für MaaT013 (Xervyteg) bei akuter Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (aGvHD) abgegeben hat, wie nach der negativen Tendenz, die nach der mündlichen Erläuterung im Mai mitgeteilt wurde, zu erwarten war. Das Ergebnis kommt daher nicht überraschend. Zwei verfahrenstechnische Entwicklungen sind hervorzuheben. Erstens bestätigen die schriftlichen Begründungen des CHMP, dass der zentrale Einwand darin besteht, dass der beobachtete klinische Nutzen nicht allein MaaT013 zugeschrieben werden kann, da bei der Behandlung von aGvHD komplexe Begleittherapien neben MaaT013 zum Einsatz kommen. Dies stützt unsere Ansicht, dass die entscheidende Hürde in der Kausalzuschreibung liegt, die sich aus dem einarmigen Studiendesign ergibt, und nicht in grundlegenden Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Profils von MaaT013. Zweitens bestätigte MaaT Pharma, dass das Unternehmen eine erneute Prüfung der CHMP-Stellungnahme anstreben und eine Anhörung vor der Wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) mit Hämatologie-Experten für aGvHD beantragen wird, genau jene verfahrensrechtliche Wende, die wir als wichtigstes Element des Berufungsverfahrens identifiziert hatten. Eine zweite CHMP-Stellungnahme wird während der Sitzung vom 14. bis 17. September erwartet. Insgesamt sorgt die Ankündigung für mehr verfahrensrechtliche Klarheit, ohne die Investitionsargumente zu verändern. Die erneute Prüfung sowie die geplante Anhörung vor der SAG bewahren die Flexibilität des Berufungsverfahrens, während die erwartete Liquiditätsreichweite bis November 2026 unverändert bleibt. Wir belassen daher unser Rating und unser Kursziel unter Überprüfung. Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse. You can download the research here: MAAT_FP-2026-06-30_EN Contact for questions: First Berlin Equity Research GmbH Herr Gaurav Tiwari Tel.: +49 (0)30 809 39 686 web: www.firstberlin.com E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com The EQS Distribution Services include Regulatory Announcements, Financial/Corporate News and Press Releases. | ||||||||||||||||||||
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