Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems stärkt die regulatorische Bereitschaft von NeuralCloud für die EKG-Software-as-a-Medical-Device-Plattform
TORONTO, ON / ACCESS Newswire / 11. August 2026 / AI/ML Innovations Inc. ("AIML" oder das "Unternehmen") (CSE:AIML)(OTCQB:AIMLF)(FWB:42FB), ein Unternehmen, das Technologien auf Basis künstlicher Intelligenz und neuronaler Netze für den Bereich Digital Health vorantreibt, freut sich bekannt zu geben, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft NeuralCloud Solutions Inc. ("NeuralCloud") die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 im Rahmen des Medical Device Single Audit Program ("MDSAP") für ihr Qualitätsmanagementsystem erhalten hat.
Die von TÜV USA, Inc. ausgestellte Zertifizierung gilt für das Qualitätsmanagementsystem von NeuralCloud hinsichtlich der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und des Vertriebs von Software als Medizinprodukt ("SaMD") für die EKG-Analyse, einschließlich fortschrittlicher PQRST-Wellenformabgrenzung, Intervallberechnung, Arrhythmieanalyse, Signalqualitätsbewertung und Artefaktberichterstattung.
ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, während MDSAP ein globales regulatorisches Auditprogramm ist, das ein einziges Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers ermöglicht, um die Anforderungen mehrerer teilnehmender regulatorischer Jurisdiktionen zu erfüllen.
Für NeuralCloud schafft die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 (MDSAP) einen geprüften Qualitätsrahmen zur Unterstützung der laufenden regulatorischen, klinischen und kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens für seine EKG-fokussierten SaMD-Technologien, darunter MaxYield und CardioYield.
"Diese Zertifizierung ist für NeuralCloud von großer Bedeutung", sagte Esmat Naikyar, President von NeuralCloud Solutions Inc. und Chief Product Officer von AIML. "Die Entwicklung fortschrittlicher KI zur Auswertung von Herzsignalen ist nur ein Teil davon, ein echtes Medizintechnikunternehmen zu werden. Ebenso wichtig ist es, über das Qualitätssystem, die Dokumentation, die Kontrollmechanismen und die Audit-Bereitschaft zu verfügen, die für die Bereitstellung sicherer, zuverlässiger und regulierter medizinischer Software erforderlich sind. Der Erhalt der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 (MDSAP) zeigt, dass NeuralCloud diese Grundlage geschaffen hat."
Warum MDSAP wichtig ist
Für NeuralCloud ist die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 (MDSAP) ein wichtiger Bestandteil der Strategie des Unternehmens zur zur Sicherstellung der regulatorischen Bereitschaft. MDSAP ermöglicht es einer anerkannten Auditorganisation, ein einziges Audit des Qualitätsmanagementsystems durchzuführen, dessen Ergebnisse von mehreren teilnehmenden Regulierungsbehörden genutzt werden können. Dadurch lässt sich der gesamte Audit- und Inspektionsaufwand reduzieren, dem Hersteller von Medizinprodukten bei einer Tätigkeit in mehreren Märkten andernfalls ausgesetzt sein könnten. Das Programm ist darauf ausgelegt, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in allen teilnehmenden Jurisdiktionen - darunter Kanada, die Vereinigten Staaten, Australien, Brasilien und Japan - zu erfüllen und gleichzeitig für mehr Konsistenz, Vorhersehbarkeit und Transparenz bei der Überwachung von Medizinprodukten zu sorgen.
Einer der wichtigsten praktischen Vorteile des MDSAP besteht darin, dass ein einziger, anerkannter Auditzyklus die Anforderungen an die laufende Überwachung des Qualitätsmanagementsystems in mehreren Jurisdiktionen erfüllen kann. In den Vereinigten Staaten ist die Teilnahme am MDSAP freiwillig; die FDA hat jedoch erklärt, dass sie MDSAP-Auditberichte als Ersatz für routinemäßige FDA-Inspektionen akzeptieren wird, was dazu beiträgt, doppelte Routineinspektionen für zertifizierte Hersteller zu reduzieren. In Kanada ist das MDSAP für eine Medizinproduktlizenzierung verpflichtend, und die Zertifizierung ist eine zentrale Voraussetzung für Hersteller, die Medizinproduktlizenzen für Produkte der Klassen II, III oder IV anstreben. Dementsprechend ist NeuralCloud der Ansicht, dass diese Zertifizierung seine Position stärkt, da das Unternehmen damit seine Medizinproduktstrategie vorantreibt und sich auf künftige Zulassungsanträge und Marktchancen vorbereitet.
Zwar unterstützt MDSAP die regulatorische Bereitschaft des Qualitätssystems, stellt jedoch weder eine Produktzulassung noch eine Marktzulassung dar und ersetzt auch nicht die geltenden Anforderungen an die Prüfung vor dem Inverkehrbringen. Die FDA behält zudem die Befugnis, bei Bedarf Inspektionen durchzuführen, einschließlich Inspektionen aus triftigem Grund im Zusammenhang mit Beschwerden, Rückrufen, unerwünschten Ereignissen oder anderen regulatorischen Bedenken.
"Dies ist ein wichtiger Schritt in der Strategie von AIML und NeuralCloud zur Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen", sagte Paul Duffy, Executive Chairman und CEO von AIML. "Er spiegelt das Engagement des Unternehmens wider, nicht nur innovative Technologie zu entwickeln, sondern auch die regulierte Infrastruktur aufzubauen, die erforderlich ist, um diese Technologie in den klinischen Einsatz zu bringen. Während wir unsere Medizinproduktstrategie vorantreiben, stärkt diese Zertifizierung unsere Fähigkeit, mit Zuversicht mit Aufsichtsbehörden, klinischen Partnern, Gesundheitssystemen und gewerblichen Kunden zusammenzuarbeiten."
Die Zertifizierung unterstützt die übergeordnete Strategie von NeuralCloud, skalierbare, KI-gestützte Herzdiagnostik in den Bereichen Klinik, Fernüberwachung, Telemedizin, OEM und Forschung bereitzustellen. Die EKG-Softwareplattformen von NeuralCloud sind darauf ausgelegt, rohe Herzsignale in strukturierte, klinisch verwertbare Ergebnisse umzuwandeln, die eine schnellere Auswertung, eine verbesserte Effizienz der Arbeitsabläufe und einen breiteren Zugang zu hochwertigen kardiologischen Erkenntnissen ermöglichen.
Über MDSAP
Das Medical Device Single Audit Program ist ein regulatorisches Auditprogramm, das es einer anerkannten Auditstelle ermöglicht, ein einziges Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers durchzuführen. Das Programm basiert auf der Norm ISO 13485 und berücksichtigt zusätzliche regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Jurisdiktionen. MDSAP soll Doppelprüfungen reduzieren, die Effizienz regulatorischer Verfahren erhöhen und eine einheitliche Überwachung von Medizinprodukteherstellern unterstützen, während gleichzeitig hohe Standards für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten gewährleistet werden.
Über NeuralCloud Solutions Inc.
NeuralCloud Solutions Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von AIML Innovations Inc., entwickelt Technologien auf Basis künstlicher Intelligenz und neuronaler Netze für die EKG-Signalanalyse und kardiologische Softwareanwendungen. Die Plattformen des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Qualität von EKG-Signalen zu verbessern, eine erweiterte Interpretation der Wellenformen zu unterstützen, die Analyse von Herzrhythmusstörungen zu ermöglichen und die Effizienz klinischer Arbeitsabläufe in regulierten Gesundheitsumgebungen zu steigern.
Über AI/ML Innovations Inc.
AIML Innovations Inc. ist ein globales Technologieunternehmen, das Pionierarbeit beim Einsatz von künstlicher Intelligenz und neuronalen Netzen zur Transformation der digitalen Gesundheit leistet. Unsere proprietären Plattformen nutzen fortschrittliche Signalverarbeitung und Deep Learning, um komplexe biometrische Daten in verwertbare klinische Erkenntnisse umzuwandeln - und unterstützen so eine frühzeitigere Diagnose, personalisierte Behandlung und eine effektivere Versorgung.
Die Aktien von AIML werden an der Canadian Securities Exchange (AIML), am OTCQB Venture Market (AIMLF) und an der Frankfurter Wertpapierbörse (42FB) gehandelt.
Ausführliche Informationen finden Sie auf der Website von AIML unter https://www. aiml.health oder in den eingereichten Unterlagen des Unternehmens unter www.sedarplus.ca.
AIML-Kontakt:
Paul Duffy, Executive Chairman und CEO
416-941-8900
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QUELLE: AI/ML Innovations Inc.
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