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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Emyria Limited (WKN: A3EEM1 | ISIN: AU0000073645) ausgewählt, um bei einer öffentlichen Anhörung zur möglichen künftigen therapeutischen Nutzung psychedelischer Arzneimittel persönlich Stellung zu nehmen. Für das australische Unternehmen eröffnet sich damit der Zugang zu einer wichtigen Diskussion über die künftige Versorgung mit psychedelischen Therapien in den USA.
Die Anhörung "Considerations for Potential Future Therapeutic Use of Psychedelic Drugs" findet am 14. September 2026 auf dem White Oak Campus der FDA in Silver Spring, Maryland, statt. Die Veranstaltung ist für 12:30 bis 16:30 Uhr ET angesetzt. Im Mittelpunkt stehen Perspektiven zur möglichen künftigen therapeutischen Nutzung psychedelischer Arzneimittel in überwachten und unterstützenden Behandlungsumgebungen. Dabei geht es auch um praktische Fragen einer sicheren, wirksamen und skalierbaren Versorgung.
Emyria erhält einen der begrenzten Plätze
Emyria wurde von der FDA offiziell darüber informiert, dass das Unternehmen als einer von nur wenigen Teilnehmern einen persönlichen Redebeitrag bei der Anhörung leisten darf. Damit erhält der Konzern die Möglichkeit, seine Erfahrungen unmittelbar in eine US-amerikanische Diskussion auf Bundesebene einzubringen.
Thematisch reicht die Debatte von Ausbildung und Qualifizierung von Behandlern über Patientensicherheit und Zugang zu Therapien bis hin zur Erfassung und Standardisierung klinischer Daten. Emyria verweist dabei auf seine Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit psychedelisch unterstützten Therapien in regulierten australischen Kliniken.
Das Unternehmen verfügt nach eigenen Angaben über eine psychiatrisch geleitete klinische Aufsicht, ausgebildete Therapeuten, spezialisierte Infrastruktur, durch Kostenträger unterstützten Zugang und die Erfassung von Daten aus der praktischen Behandlung. Diese Erfahrungen liegen damit in Bereichen, die auch die FDA nun näher untersucht.
Für Emyria ist die Auswahl zugleich eine Möglichkeit, diese praktische Behandlungserfahrung direkt vor US-Regulierungsbehörden zu präsentieren. Parallel prüft das Unternehmen Möglichkeiten innerhalb des größten Gesundheitsmarktes der Welt.
FDA-Themen treffen auf Emyrias Geschäftsmodell
Die FDA hat vier zentrale Themenfelder für die Anhörung festgelegt: die Ausbildung und Qualifizierung von Behandlern, die Förderung der Patientensicherheit, Fragen des Zugangs sowie bewährte Verfahren bei der Datenerfassung und -standardisierung.
Emyrias klinische Aktivitäten in Australien decken diese Bereiche bereits ab. Im Rahmen des dort regulierten Systems für psychedelisch unterstützte Therapien hat das Unternehmen nach eigenen Angaben Erfahrungen mit klinischen Abläufen, Personal, Infrastruktur, Zugang und Datenerhebung aufgebaut.
Damit bringt Emyria operative Erfahrungen aus einem bereits regulierten Umfeld in die US-Debatte ein. Die Anhörung bietet dem Unternehmen die Gelegenheit, diese Erfahrungen im direkten Austausch mit relevanten Akteuren darzustellen.
Behandlungserfahrung aus Australien
Australien erlaubt autorisierten Psychiatern, MDMA zur Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sowie Psilocybin bei behandlungsresistenten Depressionen (TRD) in regulierten klinischen Einrichtungen zu verschreiben.
Emyria hat diesen regulatorischen Rahmen genutzt, um Fähigkeiten entlang des gesamten Behandlungsablaufs aufzubauen. Dazu gehören eine von Psychiatern geleitete klinische Aufsicht und autorisierte Verschreibungen. Hinzu kommen die Gewinnung, Ausbildung und Qualifizierung von Therapeuten.
Auch die einzelnen Schritte der Patientenversorgung sind abgedeckt. Dazu zählen die Auswahl und Untersuchung der Patienten, Vorbereitung, Dosierung und Nachsorge. Ergänzt wird dies durch spezialisierte Behandlungsräume und klinische Infrastruktur.
Ein weiterer Baustein ist die systematische Erfassung klinischer Ergebnisse und von Daten aus der praktischen Versorgung. Aus Sicht des Unternehmens entsteht daraus praktische Erfahrung mit den klinischen, personellen, infrastrukturellen, zugangsbezogenen und datenbezogenen Anforderungen, die für eine breitere Versorgung mit psychedelisch unterstützten Therapien relevant sein könnten.
Blick auf den größten Gesundheitsmarkt
Die USA sind gemessen an den Gesundheitsausgaben der größte Gesundheitsmarkt der Welt. Nach Angaben in der Mitteilung beliefen sich die Gesundheitsausgaben dort im Jahr 2024 auf rund 5,3 Billionen US-Dollar.
Emyria prüft deshalb aktiv Möglichkeiten, seine in Australien aufgebauten klinischen Fähigkeiten, Erfahrungen mit vergüteten Behandlungen und seine Plattform zur Gewinnung von Nachweisen in den USA einzusetzen. Im Blick stehen klinische Partnerschaften, Kooperationen bei der Behandlung, Forschungsprogramme sowie Projekte zur Gewinnung von Daten aus der realen Versorgung.
Die Auswahl für die FDA-Anhörung verschafft Emyria dabei eine Plattform, um seine operative Erfahrung unmittelbar gegenüber US-Regulierungsbehörden, Unternehmen und anderen Anbietern darzustellen. Gleichzeitig bewertet das Unternehmen Möglichkeiten, seine bestehenden Fähigkeiten auf den US-Markt zu übertragen.
Emyria will Erfahrung aus Australien in die USA tragen
Executive Chair Greg Hutchinson sieht in der Einladung eine seltene Gelegenheit, praktische Erfahrungen aus Australien direkt vor US-Regulierungsbehörden einzubringen:
"Ausgewählt worden zu sein, bei der FDA-Anhörung Stellung zu nehmen, gibt Emyria eine seltene Gelegenheit, praktische Erfahrungen aus Australien direkt vor US-Regulierungsbehörden einzubringen. Wir arbeiten seit 2023 unter dem regulierten Rahmen Australiens und verfügen dadurch über praktische Erfahrungen in denselben Bereichen, die die FDA nun untersucht - Ausbildung von Behandlern, Patientensicherheit, Zugang und Daten aus der realen Versorgung."
Hutchinson verweist zudem auf die Größe des US-Gesundheitsmarktes und die Bedeutung der Anhörung für die künftige Versorgung mit psychedelischen Arzneimitteln:
"Die Vereinigten Staaten sind der weltweit größte Gesundheitsmarkt, und diese Anhörung bringt Emyria direkt in eine wichtige Diskussion auf Bundesebene darüber, wie psychedelische Arzneimittel letztlich verabreicht werden könnten. Sie bietet eine einzigartige Plattform, um zu zeigen, was wir bereits in Australien aufgebaut haben, während wir Möglichkeiten verfolgen, diese Erfahrung in den Vereinigten Staaten anzuwenden."
Quellen:
ASX:EMD - FDA Selects EMD to Present at Psychedelic Medicines Hearing
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Emyria Ltd / ISIN: AU0000073645
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