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Bei Exosomen entscheidet nicht nur die wissenschaftliche Idee über den Erfolg. Ebenso wichtig ist die Frage, ob Milliarden winziger Vesikel in wiederholbaren Chargen produziert, gereinigt, charakterisiert und steril abgefüllt werden können. Genau hier beginnt der industrielle Wettlauf. Lonza baut Entwicklungs- und Produktionskapazitäten auf, Sartorius liefert Technologien für nahezu jeden Prozessschritt und NurExone will eine eigene Zellquelle sowohl für ExoPTEN als auch für kommerzielle Exosomenangebote nutzen.
Warum die Herstellung bei Exosomen Teil des Produkts ist
Exosomen entstehen in lebenden Zellen. Ihre Eigenschaften können sich verändern, wenn Zellquelle, Kulturbedingungen, Nährmedien, Erntezeitpunkt oder Reinigungsverfahren variieren. Für ein Arzneimittel reicht es deshalb nicht, eine interessante biologische Wirkung im Labor zu zeigen. Der Hersteller muss belegen, dass Identität, Reinheit, Beladung, biologische Aktivität und Sterilität von Charge zu Charge kontrolliert werden.
Eine Master Cell Bank schafft dafür einen definierten Ausgangspunkt, löst das Problem aber nicht allein. Danach folgen Zellvermehrung, Exosomenproduktion, Abtrennung von Verunreinigungen, Konzentration, Analytik und Fill-and-Finish. Jeder Schritt kann Ausbeute und Qualität beeinflussen. Die entstehende Prozesskette erklärt, warum spezialisierte Bioprozess-Unternehmen inzwischen gezielt in das Feld investieren.
Lonza macht aus Exosomen ein CDMO-Geschäft
Lonza Group AG (ISIN: CH0013841017) bietet Entwicklern Dienstleistungen von der Analyse und Prozessentwicklung bis zur GMP-konformen Herstellung an. Das Unternehmen arbeitet mit 2D- und 3D-Zellkulturen, Hochleistungs-Perfusionsprozessen und Technologien zur technischen Veränderung extrazellulärer Vesikel. Lonza positioniert sich damit nicht primär als Entwickler eines eigenen Exosomenmedikaments, sondern als Infrastrukturpartner, der andere Programme vom Labor in die klinische Produktion begleiten kann.
Wie konkret dieses Modell geworden ist, zeigt die Zusammenarbeit mit Exogenus Therapeutics. Seit März 2025 entwickelt Lonza in Siena einen GMP-konformen Herstellungsprozess für Exo-101, einen präklinischen exosomenbasierten Kandidaten. Der Auftrag umfasst Prozess- und Analytikarbeit für eine mögliche klinische Versorgung. Für den Markt ist das ein wichtiges Signal: Exosomen sind nicht mehr nur Gegenstand akademischer Forschung, sondern werden zu einem eigenständigen Geschäftsfeld für Auftragsentwickler und Hersteller.
Sartorius liefert die Werkzeuge für die Prozesskette
Sartorius Stedim Biotech S.A. (ISIN: FR0013154002) verfolgt eine andere Rolle. Das Unternehmen bietet Bioreaktoren, Filtrationssysteme, Tangentialflussfiltration, Membranchromatografie, Prozessanalytik und Lösungen für die sterile Endabfüllung. Auf seiner Exosomen-Plattform ordnet Sartorius diese Technologien entlang einer vollständigen Produktionskette an, von der Zellbank über die Expansion der Stammzellen bis zur Qualitätskontrolle.
Die Kooperation mit RoosterBio richtet sich besonders auf die Reinigung von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen. Ziel ist ein skalierbarer Downstream-Prozess, der höhere Ausbeute mit reproduzierbarer Qualität verbindet. Sartorius verkauft damit nicht den therapeutischen Inhalt, sondern die technischen Werkzeuge, mit denen Entwickler ihre Produkte überhaupt standardisiert herstellen können.
NurExone verbindet Versorgung und Produktentwicklung
NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) hat mit Exo-Top ein anderes Modell aufgebaut. Die US-Tochter basiert auf einer proprietären Master Cell Bank mesenchymaler Stammzellen. Diese Zellquelle soll zunächst die Wirkstoffversorgung der eigenen ExoTherapy-Pipeline und des präklinischen Kandidaten ExoPTEN absichern. Parallel will das Unternehmen naive, also noch nicht mit einer therapeutischen Fracht beladene Exosomen anbieten.
Damit entstehen aus einer Zellbank zwei potenzielle Wertpfade: ein kontrolliertes Material für ein eigenes Arzneimittelprogramm und eine Plattform für Liefer- oder Kooperationsgeschäfte. Für die geplante US-Produktion haben NurExone und Exo-Top im August 2026 ein verbindliches MOU mit Made Scientific geschlossen. Der Technologietransfer hat nach Unternehmensangaben begonnen; erste GMP-Chargen werden für das erste Halbjahr 2027 angestrebt. Ein endgültiger Partnerschaftsvertrag war zum Zeitpunkt der Meldung jedoch noch nicht abgeschlossen und die genannten Termine bleiben von technischen, regulatorischen und vertraglichen Voraussetzungen abhängig.
Der mögliche Vorteil liegt in der vertikalen Verbindung
Lonza und Sartorius zeigen, dass sich rund um Exosomen eine industrielle Lieferkette bildet. NurExone ist deutlich kleiner, verbindet aber Zellquelle, therapeutische Beladung, eigenen Produktkandidaten und eine kommerzielle Produktionstochter in einem Modell.
Noch ist daraus kein gesicherter Umsatz entstanden. Eine Master Cell Bank garantiert weder eine erfolgreiche GMP-Produktion noch eine Arzneimittelzulassung, und ein MOU ist kein endgültiger Liefervertrag. Trotzdem ist der strategische Ansatz klar: Bei Exosomen soll nicht nur das Molekül in der Vesikelhülle Wert schaffen. Auch die kontrollierte Fähigkeit, dieselbe Hülle in ausreichender Qualität und Menge immer wieder herzustellen, kann zu einem eigenständigen Vermögenswert werden.
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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
Land: Israel & Kanada
www.nurexone.com
Quellen:
https://www.lonza.com/specialized-modalities/cell-and-gene/exosomes
https://www.lonza.com/media-advisories/2025-03-11-11-00
https://www.sartorius.com/en/applications/cell-and-gene-therapy/gene-therapy/extracellular-vesicles
https://www.sartorius.com/en/company/newsroom/product-news/sartorius-collaborates-with-roosterbio-to-advance-downstream-purification-processes-for-the-manufacture-of-exosomes-1350532
https://nurexone.com/nurexone-forms-exo-top-inc-in-the-u-s-for-exosome-manufacture-and-commercialization/
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/12/3344133/0/en/nurexone-announces-binding-mou-with-made-scientific-for-u-s-gmp-manufacturing-and-commercial-supply-partnership.html
https://nurexone.com/pipeline/
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