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Die industrielle Herstellung von Zelltherapien bleibt selbst für etablierte Pharmakonzerne eine Herausforderung. Das zeigt die gescheiterte Zusammenarbeit zwischen Bristol Myers Squibb (ISIN: US1101221083) und dem amerikanischen Biotechnologieunternehmen Cellares. Nachdem der Pharmakonzern eine 2024 geschlossene Fertigungsvereinbarung mit einem möglichen Volumen von 380 Millionen US-Dollar beendet hatte, kündigte Cellares umfangreiche Stellenstreichungen an. Für rund 100 Beschäftigte am Standort South San Francisco wurde der 20. Oktober als Wirksamkeitsdatum der Entlassungen genannt. Während der Fall die Schwierigkeiten bei der Skalierung komplexer Zelltherapien verdeutlicht, meldet Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) neue Fortschritte bei der Vermarktung seines bereits zugelassenen Zelltherapeutikums Ryoncil. Die jüngsten vorläufigen Quartalszahlen zeigen einen Umsatzanstieg von 44 Prozent und einen deutlich geringeren operativen Mittelabfluss.
Warum Bristol Myers die 380-Millionen-Dollar-Partnerschaft beendete
Im April 2024 vereinbarten Bristol Myers Squibb und Cellares eine langfristige Zusammenarbeit zur Herstellung von CAR-T-Zelltherapien. Der Pharmakonzern wollte sich damit Produktionskapazitäten in den USA, Europa und Japan sichern. Im Mittelpunkt stand die automatisierte Cell-Shuttle-Plattform von Cellares, die einzelne Herstellungsschritte integrieren und die kommerzielle Produktion vereinfachen sollte. Im August 2026 folgte jedoch die Trennung. Bristol Myers erklärte, dass das System nach eingehender Bewertung die notwendigen Anforderungen für die kommerzielle Herstellung seines zugelassenen Krebsmedikaments Breyanzi nicht erfüllen könne. Cellares widersprach dieser Einschätzung und verwies darauf, mit seiner Technologie bereits unter GMP-Bedingungen Arzneimittel für ein FDA-reguliertes klinisches Programm hergestellt zu haben. Die Entscheidung von Bristol Myers bezog sich ausdrücklich auf Breyanzi und dessen zugelassenen Herstellungsprozess, nicht auf eine generelle Unbrauchbarkeit der Technologie.
Stellenabbau macht die wirtschaftlichen Folgen sichtbar
Der Verlust des Großkunden hat für Cellares unmittelbare Konsequenzen. Laut den im August bekannt gewordenen arbeitsrechtlichen Meldungen sollten am 20. Oktober rund 100 Stellen in South San Francisco wegfallen. Hinzu kamen weitere Einschnitte am Standort New Jersey. Für ein Unternehmen, das erhebliche Mittel in den Aufbau automatisierter Produktionskapazitäten investiert hat, verdeutlicht dieser Schritt die wirtschaftliche Bedeutung langfristiger Fertigungspartnerschaften. Der Fall zeigt zugleich, dass die Übertragung eines Zelltherapieprodukts auf einen neuen Herstellungsprozess nicht allein eine Frage zusätzlicher Kapazitäten ist. Auch die regulatorisch festgelegten Produkteigenschaften müssen zuverlässig eingehalten werden.
Bei Zelltherapien entscheidet die Qualität jeder Produktionscharge
Anders als konventionelle chemische Arzneimittel bestehen Zelltherapien aus lebenden biologischen Materialien. Ihre Herstellung verlangt deshalb besonders umfangreiche Kontrollen, um Identität, Reinheit und biologische Wirksamkeit des Endprodukts sicherzustellen. Veränderungen an Produktionsanlagen oder Verfahren können zusätzliche Vergleichbarkeitsnachweise erforderlich machen. Dabei unterscheiden sich die technologischen Anforderungen je nach Therapieform erheblich: Breyanzi ist eine patientenindividuell hergestellte CAR-T-Therapie gegen bestimmte Blutkrebserkrankungen. Mesoblast verfolgt dagegen einen allogenen Ansatz, bei dem Zellprodukte aus Spenderzellen hergestellt, konserviert und für mehrere Patienten bereitgestellt werden können. Die beiden Unternehmen stehen somit nicht im direkten Wettbewerb. Sie müssen jedoch beide nachweisen, dass ihre jeweiligen Herstellungsprozesse die Anforderungen an kommerziell vermarktete Zelltherapeutika erfüllen.
Mesoblast erhält zusätzliche FDA-Freigabe für Ryoncil
Für Mesoblast ist die regulatorische Kontrolle der Herstellung ein zentraler Bestandteil seiner Wachstumsstrategie. Bereits am 24. September genehmigte die US-Arzneimittelbehörde FDA einen zusätzlichen Wirksamkeitstest für die kommerziellen Produktionschargen von Ryoncil. Der sogenannte T-Cell Proliferation Inhibition BioAssay soll künftig gemeinsam mit bestehenden Verfahren zur Chargenfreigabe und Stabilitätsüberwachung eingesetzt werden. Damit lassen sich mögliche Veränderungen der biologischen Wirksamkeit erkennen, die beispielsweise durch Anpassungen des Herstellungsprozesses oder neue Produktionsstätten entstehen könnten. Die Genehmigung stellt weder eine neue Indikationszulassung noch eine automatische Freigabe zusätzlicher Fertigungskapazitäten dar. Sie erweitert jedoch die regulatorisch akzeptierten Instrumente zur Qualitätskontrolle des bereits zugelassenen Produkts.
44 Prozent Umsatzwachstum im ersten Geschäftsquartal
Dass Mesoblast inzwischen nicht mehr ausschließlich von klinischen Entwicklungsfortschritten abhängig ist, zeigen die am 16. Oktober veröffentlichten vorläufigen Geschäftszahlen. Im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2027, das am 30. September endete, stiegen die Nettoumsätze von Ryoncil gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 44 Prozent auf rund 28 Millionen US-Dollar. Der operative Netto-Cashverbrauch verringerte sich gleichzeitig von 14,9 auf 2,3 Millionen Dollar. Das entspricht nach Unternehmensangaben einer Verbesserung um 85 Prozent. Zum Quartalsende verfügte Mesoblast über liquide Mittel von rund 99 Millionen Dollar. Die Angaben beruhen noch auf vorläufigen Schätzungen des Managements und stehen unter dem Vorbehalt der üblichen Abschluss- und Prüfungsverfahren. Ein geringerer operativer Mittelabfluss bedeutet zudem nicht, dass das Unternehmen bereits profitabel arbeitet.
54 Behandlungszentren bilden die Grundlage für weiteres Wachstum
Ryoncil ist in den Vereinigten Staaten zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Kindern ab zwei Monaten zugelassen. Dabei handelt es sich um eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation nach einer allogenen Stammzelltransplantation. Nach den jüngsten Unternehmensangaben sind inzwischen 54 Behandlungszentren für die Versorgung mit dem Zelltherapeutikum angebunden. Mesoblast will künftig sowohl die Nutzung innerhalb dieses bestehenden Netzwerks erhöhen als auch weitere Einrichtungen gewinnen. Im September wurde nach Unternehmensangaben die bislang höchste monatliche Zahl neu begonnener Patientenbehandlungen erreicht. Eine konkrete Patientenzahl nannte das Unternehmen in der Quartalsmeldung nicht. Der kommerzielle Erfolg hängt damit zunehmend davon ab, wie zuverlässig Herstellung, Distribution und klinische Versorgung ineinandergreifen.
Kommerzielle Basis für die nächste Entwicklungsphase
Die laufenden Ryoncil-Umsätze sind auch für die weiteren Forschungsprogramme von Mesoblast von Bedeutung. Das Unternehmen untersucht derzeit unter anderem eine Erweiterung der Ryoncil-Anwendung auf erwachsene Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung. Darüber hinaus befindet sich mit rexlemestrocel-L ein weiterer Zelltherapiekandidat in einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie gegen chronische Rückenschmerzen. Diese Programme könnten bei positiven Ergebnissen zusätzliche kommerzielle Möglichkeiten eröffnen, erfordern jedoch weiterhin klinische Nachweise, regulatorische Genehmigungen und Investitionen. Der erfolgreiche Verkaufsstart eines bereits zugelassenen Produkts ersetzt diese Voraussetzungen nicht.
Fazit
Das Ende der Fertigungspartnerschaft zwischen Bristol Myers Squibb und Cellares verdeutlicht, dass die industrielle Umsetzung auch bei bereits zugelassenen Zelltherapien eine erhebliche wirtschaftliche und regulatorische Herausforderung bleibt. Für Mesoblast ergibt sich daraus kein unmittelbarer Wettbewerbsvorteil, da die Unternehmen unterschiedliche Technologien und Produkte verfolgen. Die Branchenentwicklung macht jedoch deutlich, wie wichtig belastbare Herstellungsverfahren und eine funktionierende kommerzielle Infrastruktur sind. Mit einer zusätzlichen FDA-genehmigten Methode zur Qualitätskontrolle, 54 angebundenen Behandlungszentren und einem Umsatzplus von 44 Prozent hat Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) zuletzt weitere operative Fortschritte gemeldet. Ob daraus dauerhaft profitables Wachstum entsteht, werden die kommenden Quartale zeigen.
Quellen:
Reuters - Bristol Myers ends blood cancer drug deal with cell therapy maker Cellares, 25.08.2026
https://www.reuters.com/legal/litigation/bristol-myers-ends-blood-cancer-drug-deal-with-cell-therapy-maker-cellares-2026-08-25/
BioSpace - BMS ends Cellares pact over cell therapy production problems, triggering layoffs, 26.08.2026
https://www.biospace.com/business/bms-ends-cellares-pact-over-cell-therapy-production-problems-triggering-layoffs
Pharma Manufacturing - Cellares defends its Cell Shuttle platform after Bristol Myers Squibb ends partnership, 17.09.2026
https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/55405768/cellares-defends-its-cell-shuttle-platform-after-bristol-myers-squibb-ends-partnership
Mesoblast - FDA Approves New Potency Assay for Commercial Ryoncil, 24.09.2026
https://investorsmedia.mesoblast.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-new-potency-assay-commercial-ryoncil
Mesoblast - Mesoblast Reports 44% Increase in Ryoncil Net Revenue and 85% Improvement in Net Operating Cash Spend in First Fiscal Quarter Over Prior Year Period, 16.10.2026
https://financialfilings.com/filings/mesoblast-ltd/earnings-release/2026/73058206/
Mesoblast - 2026 Annual Report, 12.10.2026
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1345099/000134509926000087/exhibit991annualreportag.htm
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