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Ein Patentstreit in Europa zeigt, wie schwierig es für Pharmakonzerne geworden ist, den Erfolg ihrer wichtigsten Medikamente langfristig abzusichern. Merck & Co. (ISIN: US58933Y1055) hat im Streit mit Halozyme Therapeutics (ISIN: US40637H1095) um eine neue Version seines Krebsmedikaments Keytruda einen Rückschlag erlitten. Nach einer am 7. Oktober veröffentlichten Mitteilung von Halozyme untersagte ein niederländisches Patentgericht bestimmte Herstellungs- und Vertriebsaktivitäten im Zusammenhang mit der subkutanen Keytruda-Version in acht europäischen Ländern. Betroffen ist nicht das etablierte intravenöse Keytruda, sondern die neue Darreichungsform, die Patienten eine Behandlung per Injektion unter die Haut ermöglichen soll. Der Fall verdeutlicht ein strategisches Problem der Pharmaindustrie: Selbst ein milliardenschwerer Blockbuster muss kontinuierlich weiterentwickelt werden, während Patente, Wettbewerber und neue Technologien zusätzlichen Druck erzeugen.
Acht europäische Märkte betroffen
Nach Angaben von Halozyme Therapeutics stellte das zuständige Gericht in Den Haag eine Verletzung des europäischen Patents EP622 fest. Die Entscheidung betrifft Belgien, Dänemark, Frankreich, Irland, Italien, Schweden, die Schweiz und die Niederlande. Halozyme sieht darin eine Bestätigung seiner Technologie zur subkutanen Verabreichung biologischer Arzneimittel. Merck & Co. bestreitet die Patentvorwürfe und will sich gegen die Entscheidung wehren. Der Streit ist damit nicht endgültig abgeschlossen. Wichtig ist auch die geografische Abgrenzung: Die Entscheidung gilt nicht automatisch für sämtliche europäischen Märkte. Vor allem bleibt die intravenöse Keytruda-Version von diesem Urteil unberührt.
Warum Merck Keytruda weiterentwickeln muss
Keytruda gehört zu den umsatzstärksten Arzneimitteln der Welt. Allein 2025 erzielte das Medikament einschließlich Keytruda Qlex rund 31,7 Milliarden US-Dollar Umsatz. Doch der Wirkstoff Pembrolizumab nähert sich in wichtigen Märkten dem Ablauf zentraler Schutzrechte, weshalb die Entwicklung zusätzlicher Anwendungen und neuer Darreichungsformen strategisch an Bedeutung gewinnt. Die subkutane Version soll die Behandlung vereinfachen, indem sie bei entsprechend zugelassenen Anwendungen eine intravenöse Infusion durch eine Injektion unter die Haut ersetzt. Für Merck & Co. geht es damit nicht nur um Patientenkomfort, sondern auch darum, seine starke Position im Onkologiemarkt möglichst lange zu behaupten. Der Patentstreit zeigt allerdings, dass neue Formulierungen wiederum von eigenständigen Patenten anderer Technologieanbieter abhängig sein können.
Auch Roche und Bristol Myers setzen auf neue Verabreichungstechnologien
Der Konflikt ist kein Einzelfall. Roche (ISIN: CH0012032XXX) und Bristol Myers Squibb (ISIN: US1101221083) gehören ebenfalls zu den Pharmakonzernen, die Technologien von Halozyme Therapeutics zur subkutanen Verabreichung einsetzen beziehungsweise lizenziert haben. Dahinter steht eine größere Entwicklung: In der modernen Arzneimittelindustrie entscheidet nicht allein der Wirkstoff über den kommerziellen Erfolg. Auch die Art der Verabreichung, die Behandlungsdauer und die praktische Integration in den Klinikalltag können wichtige Wettbewerbsvorteile schaffen. Für Technologieanbieter entstehen dadurch eigenständige Geschäftsmodelle, die unabhängig von der Entdeckung eines neuen Wirkstoffs wirtschaftlichen Wert besitzen können.
Der Wert einer Therapie endet nicht bei der ersten Zulassung
Damit verändert sich auch die Perspektive auf Biotechnologieunternehmen. Ein zugelassenes Medikament ist ein wichtiger Meilenstein, aber nicht zwangsläufig das Ende der Entwicklung. Neue Indikationen, verbesserte Herstellungsverfahren und zusätzliche Produktgenerationen können weitere Wachstumschancen eröffnen. Gleichzeitig zeigt der Merck-Fall, dass solche Erweiterungen mit eigenen regulatorischen und patentrechtlichen Herausforderungen verbunden sind. Für Anleger ist deshalb entscheidend, ob ein Unternehmen seinen ersten kommerziellen Erfolg nachhaltig ausbauen kann. Genau diese Frage stellt sich derzeit auch bei kleineren Biotechunternehmen, die den Übergang von der klinischen Entwicklung zur Vermarktung bereits geschafft haben.
Mesoblast hat den ersten kommerziellen Meilenstein erreicht
Ein Beispiel ist Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8). Das australische Biotechnologieunternehmen verfolgt mit allogenen mesenchymalen Stromazellen einen völlig anderen medizinischen Ansatz als Merck & Co. Mit Ryoncil verfügt Mesoblast jedoch bereits über ein von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassenes Zellprodukt. Es wird zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei pädiatrischen Patienten ab zwei Monaten eingesetzt. Im Geschäftsjahr 2026 erzielte Ryoncil Nettoproduktumsätze von rund 115,2 Millionen US-Dollar. Der Gesamtumsatz des Unternehmens erreichte 120,3 Millionen Dollar, nach 17,2 Millionen Dollar im Vorjahr. Damit hat Mesoblast gezeigt, dass sich mit Ryoncil ein Produkt auf Basis seiner Zelltherapietechnologie regulatorisch zulassen und kommerziell vermarkten lässt.
Die nächste Wachstumsphase hängt von neuen Anwendungen ab
Wie bei etablierten Pharmakonzernen stellt sich nun die Frage, wie sich der erste Produkterfolg erweitern lässt. Mesoblast entwickelt Ryoncil für erwachsene Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung weiter. Das Unternehmen hat dafür ein randomisiertes Zulassungsstudienprogramm angekündigt. Parallel arbeitet Mesoblast mit rexlemestrocel-L an einer weiteren Zelltherapieplattform. In einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie gegen chronische Rückenschmerzen wurden 350 Patienten behandelt. Ergebnisse erwartet das Unternehmen Mitte 2027. Anders als bei einer neuen Darreichungsform eines bereits zugelassenen Medikaments muss rexlemestrocel-L seine Wirksamkeit in dieser Indikation allerdings erst noch überzeugend nachweisen.
Warum die nächste Produktgeneration entscheidend wird
Die Verbindung zwischen Merck & Co. und Mesoblast liegt deshalb nicht in einer direkten Wettbewerbssituation, sondern in einer grundlegenden strategischen Herausforderung. Merck & Co. versucht, einen etablierten Milliarden-Blockbuster durch zusätzliche Produktvarianten und Anwendungen langfristig zu stärken. Mesoblast steht wesentlich früher in seiner kommerziellen Entwicklung und muss zeigen, dass aus der ersten Zulassung weitere erfolgreiche Anwendungen und Produkte entstehen können. Während bei Merck & Co. aktuell Patentfragen im Mittelpunkt stehen, hängen die nächsten großen Werttreiber bei Mesoblast vor allem von klinischen Ergebnissen, regulatorischen Entscheidungen und einer erfolgreichen Vermarktung ab. In beiden Fällen reicht der ursprüngliche Produkterfolg allein nicht aus, um langfristiges Wachstum zu garantieren.
Fazit
Der europäische Patentstreit um Keytruda zeigt, wie anspruchsvoll die Verteidigung eines erfolgreichen Pharmaprodukts geworden ist. Selbst eine neue, patientenfreundlichere Darreichungsform kann erhebliche rechtliche Herausforderungen auslösen. Gleichzeitig unterstreicht der Fall, warum große Pharmakonzerne kontinuierlich in zusätzliche Anwendungen, Technologien und Produktgenerationen investieren. Für Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) ergibt sich daraus eine andere, aber vergleichbare strategische Aufgabe: Ryoncil hat die erste FDA-Zulassung und relevante kommerzielle Umsätze erreicht. Nun muss das Unternehmen beweisen, dass sich auf dieser Grundlage weitere Indikationen und eigenständige Zelltherapieprodukte erfolgreich entwickeln lassen. Die kommenden klinischen Daten werden dabei wichtiger sein als jede theoretische Plattformfantasie.
Quellen:
Halozyme Therapeutics - Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets, 07.10.2026
https://ir.halozyme.com/news/news-details/2026/Halozyme-Wins-Injunction-Stopping-Manufacture-and-Sale-of-Mercks-Keytruda-SC-in-Multiple-European-Markets/default.aspx
Reuters - Halozyme wins court order to block Merck's injected Keytruda in select European markets, 07.10.2026
https://www.reuters.com/legal/litigation/halozyme-wins-court-order-block-mercks-injected-keytruda-select-european-markets-2026-10-07/
STAT - Merck suffers a setback in Europe over its new Keytruda formulation, 07.10.2026
https://www.statnews.com/pharmalot/2026/10/07/merck-suffers-setback-in-europe-over-new-keytruda-formulation/
Merck & Co. - Fourth-Quarter and Full-Year 2025 Financial Results, 03.02.2026
https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/
Merck & Co. / SEC - Second-Quarter 2026 Financial Results
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/310158/000110465926090045/tm2621496d1_ex99-1.htm
Mesoblast - MSB Annual Financial Results and Operational Update, 27.08.2026
https://investorsmedia.mesoblast.com/news-releases/news-release-details/msb-annual-financial-results-and-operational-update-2
Mesoblast / SEC - FY2026 Financial Results and Operational Update, 27.08.2026
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1345099/000134509926000083/exhibit991financialresul.htm
Mesoblast - Major Milestone Treatment Completed in P3 Trial for CLBP, 17.08.2026
https://investorsmedia.mesoblast.com/news-releases/news-release-details/major-milestone-treatment-completed-p3-trial-clbp
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