Die Aktie der schwedischen Biotech-Schmiede Alzinova schießt zu Wochenbeginn um rund 80 Prozent in die Höhe. Die Schweden haben für ihren Medikamentenkandidaten ALZ-101 von der FDA den Fast-Track Status erhalten.
Alzinova AB ist ein schwedisches biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Sitz in Göteborg. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Behandlungen gegen Alzheimer.
Im ersten Halbjahr 2025 stieg der Umsatz auf 14,77 Millionen SEK (Vorjahr: 5,71 Mio. SEK), während der Nettoverlust aufgrund der gesteigerten Aktivität auf 13,42 Millionen SEK (Vorjahr: 9,84 Mio. SEK) anstieg. Dies unterstreicht die Fokussierung auf den Pipeline-Kandidaten ALZ-101, der nun im Zentrum des Interesses steht.
Der Alzheimer-Impfstoff ALZ-101
Der Hoffnungsträger von Alzinova ist ALZ-101, ein potenzieller Impfstoff, der zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit entwickelt wird. Im Gegensatz zu vielen anderen Therapieansätzen zielt ALZ-101 spezifisch auf die toxischen, löslichen Formen des Amyloid-Beta-Proteins ab, die sogenannten Oligomere.
Diese Oligomere gelten als die Hauptverursacher der neuronalen Schädigung und der kognitiven Beeinträchtigung bei Alzheimer. Die Strategie des Impfstoffs ist es, das Immunsystem des Patienten zu trainieren, diese schädlichen Oligomere zu neutralisieren, um das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten oder zu verlangsamen. Die Phase-1b-Studie lieferte bereits vielversprechende Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und frühen Hinweisen auf einen klinischen Nutzen.
Bedeutung des Fast-Track-Status und der Phase-2-Studie
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat für ALZ-101 nicht nur die Genehmigung für den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) zur Durchführung einer Phase-2-Studie erteilt, sondern dem Kandidaten auch den sogenannten Fast-Track-Status zugesprochen. Die IND-Genehmigung ermöglicht den Start der mittleren Phase der klinischen Studie in den USA, für die Alzinova 240 Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit gewinnen will.
Der Fast-Track-Status ist eine entscheidende Anerkennung der FDA, welche die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten erleichtert und beschleunigt. Er wird für Therapien vergeben, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren. Für Alzinova bedeutet dies häufigeren Kontakt mit der FDA, ein potenzielles "Rolling Review" (bei der Teile des Zulassungsantrags bereits vor seiner vollständigen Einreichung geprüft werden) und damit eine signifikante Verkürzung der Zeit bis zur Marktzulassung.
Mein Tipp: Auf dem Weg zum Blockbuster!
Die Erteilung des Fast-Track-Status sendet ein starkes Signal an den Markt und ist der Hauptgrund für den Kursanstieg der Aktie. Er bestätigt die Relevanz des Impfstoffansatzes und die vielversprechenden Phase-1b-Daten. Angesichts des beschleunigten Zulassungsverfahrens könnte ALZ-101 den Markt schneller erreichen als es im Normalfall zu erwarten wäre, möglicherweise in den nächsten fünf bis sieben Jahren, vorausgesetzt, die Phase-2- und die anschließende Phase-3-Studie verlaufen erfolgreich.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine der größten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit, und die Nachfrage nach wirksamen, krankheitsmodifizierenden Therapien ist immens. Sollte sich ALZ-101 in den nachfolgenden Studien als sicher und wirksam erweisen, hätte es das Potenzial, ein sogenanntes Blockbuster-Medikament zu werden - also ein Produkt mit einem jährlichen Umsatz von über einer Milliarde US-Dollar. Das Risiko im Biotech-Sektor bleibt allerdings hoch, doch die jüngsten Meilensteine positionieren Alzinova klar als eine spannende "Biotech-Perle" im Kampf gegen Alzheimer.
Markus Weingran, Chefredakteur wallstreetONLINE Börsenlounge
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