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Alzheimer wird meist mit Gedächtnisverlust verbunden. Für viele Familien entsteht die größte Belastung jedoch durch Agitation: Betroffene werden rastlos, gereizt oder aggressiv und können eine erhebliche emotionale Belastung für Angehörige und Pflegepersonal entwickeln. Nach Angaben von Axsome treten solche Symptome bei bis zu 76 Prozent der Alzheimer-Patienten auf.
Die Behandlung dieses Problems verändert sich gerade grundlegend. Mit Lundbecks Rexulti und Axsomes Auvelity stehen in den USA inzwischen zwei zugelassene Medikamente zur Verfügung. Gleichzeitig untersucht Suven einen neuen Wirkmechanismus in einer großen Phase-III-Studie, während NeuroThera auf eine Kombination aus THC und PEA setzt.
Lundbeck etablierte den ersten zugelassenen Maßstab
H. Lundbeck A/S (ISIN: DK0061804770) erreichte 2023 gemeinsam mit seinem japanischen Entwicklungspartner die erste FDA-Zulassung eines Medikaments speziell gegen Agitation bei Alzheimer-Demenz. Rexulti enthält Brexpiprazol, einen Wirkstoff, der unter anderem an Serotonin- und Dopaminrezeptoren ansetzt.
Die Zulassung beruhte auf zwei zwölfwöchigen Studien, in denen Veränderungen der Agitation mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory gemessen wurden. Rexulti etablierte damit erstmals einen regulatorischen Maßstab für weitere Entwickler. Als atypisches Antipsychotikum trägt das Medikament allerdings eine Warnung vor einem erhöhten Sterberisiko bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose. Dieser Punkt lässt Raum für Ansätze mit anderen Wirkmechanismen.
Axsome bringt einen zweiten Mechanismus auf den Markt
Axsome Therapeutics Inc. (ISIN: US05464T1043) erhielt im April 2026 die FDA-Zulassung für Auvelity bei Agitation im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz. Das oral einzunehmende Medikament kombiniert Dextromethorphan mit Bupropion und beeinflusst unter anderem NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren. Die kommerzielle Einführung für die neue Indikation begann im Juni 2026.
Auvelity ist damit das erste für diese Indikation zugelassene Medikament, das nicht als Antipsychotikum klassifiziert ist. Das Entwicklungsprogramm umfasste vier kontrollierte Phase-III-Studien und eine langfristige Sicherheitsstudie mit insgesamt mehr als 1.000 Teilnehmern. Die Ergebnisse waren nicht in jeder Einzelstudie gleich stark, doch die FDA bewertete das gesamte Datenpaket als ausreichend für die Zulassung.
Suven wartet nach 424 Patienten auf Phase-III-Daten
Suven Life Sciences Limited (ISIN: INE495B01XXX) verfolgt mit Masupirdin einen dritten pharmakologischen Ansatz. Der Wirkstoff blockiert selektiv den Serotoninrezeptor 5-HT6, der bei kognitiven und neuropsychiatrischen Prozessen eine Rolle spielen könnte. Das Programm befindet sich in einer globalen, randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studie.
Suven schloss die Rekrutierung im September 2026 mit 424 randomisierten Patienten ab. Ursprünglich hatte das Unternehmen 375 Teilnehmer vorgesehen. Die Probanden erhalten über zwölf Wochen entweder 50 Milligramm Masupirdin, 100 Milligramm Masupirdin oder Placebo. Den Abschluss der letzten Patientenvisite erwartet Suven bis Ende 2026, während die Topline-Ergebnisse im Mai 2027 folgen sollen.
NeuroThera liefert ein frühes Signal mit THC und PEA
NeuroThera Labs Inc. (ISIN: CA64136J2002) untersucht SCI-110, eine Kombination aus THC und Palmitoylethanolamid, bei Alzheimer-Patienten mit Agitation. PEA ist ein körpereigenes, lipidähnliches Signalmolekül, das mit dem Endocannabinoidsystem interagiert. NeuroThera verbindet beide Bestandteile in einer gemeinsamen oralen Formulierung.
In der offenen Phase-IIa-Studie wurden laut Unternehmenspräsentation 20 Patienten mit bis zu 12,5 Milligramm THC und 800 Milligramm PEA täglich behandelt. Nach Unternehmensangaben benötigten 75 Prozent keine zusätzliche Bedarfsmedikation zur Kontrolle der Agitation. Bei ebenfalls 75 Prozent wurde ein gesteigerter Appetit beobachtet, was bei gebrechlichen Alzheimer-Patienten potenziell relevant sein könnte.
Diese Zahlen sind wegen des offenen Studiendesigns, der kleinen Teilnehmerzahl und der fehlenden Placebogruppe vorsichtig einzuordnen. Sie lassen sich weder mit den Zulassungsdaten von Rexulti und Auvelity noch mit der laufenden Phase-III-Studie von Suven gleichsetzen. Das Programm liefert bislang eine Hypothese für die weitere klinische Entwicklung, aber noch keinen bestätigten Wirksamkeitsnachweis.
Ein großer Patientenbedarf trifft auf sehr unterschiedliche Entwicklungsstufen
Der Vergleich zeigt, wie schnell sich das Gebiet entwickelt hat. Lundbeck etablierte den ersten zugelassenen Standard, Axsome brachte 2026 einen nicht antipsychotischen Wirkmechanismus hinzu und Suven nähert sich mit 424 Phase-III-Teilnehmern einem entscheidenden Datenereignis.
NeuroThera steht mehrere Entwicklungsschritte früher. Gerade deshalb wären kontrollierte Daten entscheidend, um das Phase-IIa-Signal von natürlichen Schwankungen, Begleitmedikation und Erwartungseffekten zu trennen. Bei einer Symptomatik, die bis zu 76 Prozent der Alzheimer-Patienten betreffen kann, ist der medizinische Bedarf groß. Welcher Platz für SCI-110 entstehen könnte, entscheidet jedoch erst ein belastbares kontrolliertes Studienprogramm.
Quellen
https://www.lundbeck.com/us/newsroom/2023/otsuka-and-lundbeck-announce-us-fda-approval-rexulti-aadad
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-non-antipsychotic-drug-treat-agitation-associated-dementia
https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/node/12901/pdf
https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/node/13231/pdf
https://www.suven.com/pdf/SUVENNewsRelease03092026.pdf
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