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Zelltherapien gehören zu den größten medizinischen Hoffnungsträgern der Pharmaindustrie. Doch eine aktuelle Entwicklung bei Bristol Myers Squibb (ISIN: US1101221083) zeigt, dass selbst eine erfolgreiche und milliardenschwere Therapie vor einem entscheidenden Problem stehen kann: der Produktion. Der Pharmakonzern hat seine Zusammenarbeit mit dem Zelltherapie-Spezialisten Cellares beendet. Nach Angaben von Bristol Myers kam das Unternehmen nach einer umfassenden Prüfung zu dem Ergebnis, dass die automatisierte Cell-Shuttle-Plattform von Cellares die Anforderungen für die kommerzielle Produktion der CAR-T-Therapie Breyanzi nicht erfüllen könne. Cellares widerspricht dieser Einschätzung. Für Anleger ist die Auseinandersetzung trotzdem interessant, denn Breyanzi erzielte 2025 bereits rund 1,36 Milliarden US-Dollar Umsatz. Der Fall zeigt damit exemplarisch, dass bei Zelltherapien nicht allein medizinische Wirksamkeit entscheidet. Je größer die Patientenzahlen werden, desto wichtiger werden Herstellung, Logistik und Skalierbarkeit - und genau diese Faktoren könnten auch für Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) in der nächsten Entwicklungsphase entscheidend werden.
Aus einem 380-Millionen-Dollar-Deal wird plötzlich ein Produktionsproblem
Noch vor gut zwei Jahren sah die Zusammenarbeit völlig anders aus. Im April 2024 vereinbarte Bristol Myers mit Cellares einen Vertrag im Volumen von bis zu 380 Millionen US-Dollar. Cellares sollte zusätzliche Produktionskapazitäten für CAR-T-Therapien in den USA, Europa und Japan bereitstellen. Der Hintergrund war damals ausgesprochen positiv: Bristol Myers wollte seine Kapazitäten aufgrund der steigenden Nachfrage ausweiten. Nun folgt die Kehrtwende. Bristol Myers erklärte gegenüber Reuters, die Cell-Shuttle-Plattform habe die Anforderungen für die kommerzielle Herstellung von Breyanzi nicht erfüllt. Wichtig ist dabei die Differenzierung: Die Entscheidung betrifft laut Reuters Breyanzi und dessen zugelassenen Produktionsprozess. Cellares wiederum betont, seine Plattform habe FDA-regulierte klinische Standards erfüllt. Es handelt sich daher nicht um einen generellen Beweis dafür, dass die Technologie von Cellares nicht funktioniert. Für den Markt bleibt dennoch die zentrale Botschaft: Der Sprung von einer technologisch interessanten Produktionslösung zur kommerziellen Fertigung eines zugelassenen Zellprodukts ist offenbar alles andere als trivial.
Breyanzi zeigt, wie groß Zelltherapie bereits geworden ist
Dabei sprechen wir längst nicht mehr über eine experimentelle Nische. Breyanzi ist eine autologe CAR-T-Zelltherapie, bei der patienteneigene T-Zellen genetisch verändert werden, um Krebszellen gezielt anzugreifen. Die Therapie ist inzwischen in den USA für mehrere Formen von Blutkrebs zugelassen. Allein 2025 setzte Bristol Myers mit Breyanzi rund 1,4 Milliarden US-Dollar um. Der Umsatz in den USA legte nach Unternehmensangaben um 68 Prozent zu, international sogar um 132 Prozent. Bristol Myers investierte im selben Jahr insgesamt zehn Milliarden Dollar in Forschung und Entwicklung. Der wirtschaftliche Erfolg zeigt, welches Potenzial Zelltherapien besitzen - macht aber gleichzeitig deutlich, weshalb Produktionskapazitäten zu einem strategischen Faktor werden. Je mehr Indikationen erschlossen werden und je mehr Patienten behandelt werden sollen, desto größer wird die industrielle Herausforderung hinter der eigentlichen medizinischen Innovation.
Die Achillesferse von CAR-T liegt teilweise außerhalb des Medikaments
Bei klassischen autologen CAR-T-Therapien ist die Produktionskette außergewöhnlich komplex. Zunächst werden dem Patienten eigene Immunzellen entnommen. Anschließend müssen diese verarbeitet und genetisch verändert, vermehrt, geprüft und schließlich wieder an das Behandlungszentrum zurücktransportiert werden. Erst danach kann die Therapie verabreicht werden. Damit entsteht praktisch für jeden Patienten ein individuell hergestelltes Medikament. Genau deshalb versuchen Pharmakonzerne und Produktionsunternehmen seit Jahren, die Abläufe zu automatisieren und die Zeit zwischen Zellentnahme und Behandlung zu verkürzen. Reuters berichtete bereits 2024, dass große Pharmaunternehmen daran arbeiten, die Herstellungszeiten personalisierter Krebstherapien deutlich zu reduzieren. Der aktuelle Bristol-Myers-Fall zeigt nun, dass Automatisierung allein nicht genügt: Sie muss sich auch zuverlässig in einen regulatorisch zugelassenen kommerziellen Produktionsprozess integrieren lassen.
Warum "off-the-shelf" plötzlich wirtschaftlich interessant wird
Genau an diesem Punkt kommt eine andere Form der Zelltherapie ins Spiel. Während klassische CAR-T-Produkte individuell für den jeweiligen Patienten hergestellt werden, arbeiten andere Unternehmen an allogenen Zellprodukten, die aus Spenderzellen gewonnen und in größeren Mengen produziert werden können. Solche "off-the-shelf"-Ansätze sollen im Idealfall bereits verfügbar sein, wenn ein Patient die Behandlung benötigt. Das bedeutet nicht automatisch, dass sie medizinisch überlegen sind. Autologe CAR-T-Therapien und allogene Stromazellprodukte unterscheiden sich grundlegend hinsichtlich Wirkmechanismus, Einsatzgebiet und Entwicklungsrisiken. Wirtschaftlich verbindet sie jedoch dieselbe Frage: Wie lässt sich eine komplexe Zelltherapie zuverlässig, reproduzierbar und zu vertretbaren Kosten für größere Patientengruppen herstellen?
Mesoblast verfolgt einen grundlegend anderen Produktionsansatz
Hier wird Mesoblast interessant. Das Unternehmen entwickelt allogene Zellprodukte auf Basis mesenchymaler Stromazellen beziehungsweise mesenchymaler Vorläuferzellen. Mit Ryoncil hat Mesoblast bereits den Sprung von der klinischen Entwicklung in die kommerzielle Zelltherapie geschafft. Die FDA-Zulassung bedeutet dabei mehr als lediglich positive klinische Daten. Bei biologischen Produkten müssen auch Herstellungsverfahren, Qualitätskontrollen und die Konsistenz des Produkts regulatorischen Anforderungen entsprechen. Damit verfügt Mesoblast zumindest für Ryoncil bereits über praktische Erfahrung mit genau jener Schwelle zwischen experimenteller Zelltechnologie und kommerziell zugelassenem Produkt, an der andere Plattformen noch arbeiten.
Jetzt soll die Produktion auf die nächste Größenordnung vorbereitet werden
Besonders interessant werden vor diesem Hintergrund Aussagen, die Mesoblast auf seinem R&D Day im April gemacht hat. Das Unternehmen plant, innerhalb von zwölf bis 18 Monaten eine zweite Generation seiner Produktionsplattform einzuführen. Neue proprietäre Zellkulturmedien sollen die Ausbeute erhöhen, während zusätzliche Automatisierung für größere Produktionsvolumina sorgen soll. Mesoblast arbeitet außerdem mit Bioreaktoren, um Produktionskosten und den benötigten Fertigungs-Footprint zu reduzieren. Diese Maßnahmen sind insbesondere für größere potenzielle Indikationen wie chronische Rückenschmerzen, Herzinsuffizienz und eine mögliche Ausweitung von Ryoncil auf erwachsene GvHD-Patienten vorgesehen. Zusätzlich plant das Unternehmen nach entsprechenden Zulassungen die Validierung eines US-Produktionsstandorts für das Geschäftsjahr 2028.
Ryoncil liefert bereits die kommerzielle Basis
Dass diese Überlegungen nicht mehr ausschließlich theoretischer Natur sind, zeigt die Entwicklung von Ryoncil. Für das erste vollständige Geschäftsjahr nach dem Marktstart meldete Mesoblast einen Nettoumsatz von 115 Millionen US-Dollar, davon 36 Millionen Dollar allein im vierten Quartal. Die kommerzielle Infrastruktur ist damit bereits vorhanden. Auf seinem R&D Day erklärte Mesoblast zudem, die vorhandenen CDMO-Verträge seien darauf ausgelegt, den prognostizierten Bedarf der kommenden drei Jahre abzudecken. Das Unternehmen will die vorhandene Produktionsplattform gleichzeitig weiterentwickeln, um größere Indikationen bedienen zu können. Der Unterschied zu vielen frühen Biotechnologieunternehmen ist damit relevant: Mesoblast muss nicht erst beweisen, dass überhaupt ein eigenes Zellprodukt kommerziell hergestellt und verkauft werden kann. Die nächste Frage lautet vielmehr, ob sich dieses Modell erfolgreich auf wesentlich größere Märkte skalieren lässt.
Der eigentliche Stresstest könnte bei sieben Millionen Patienten kommen
Genau deshalb besitzt rexlemestrocel-L gegen chronische Rückenschmerzen eine so große strategische Bedeutung. Mesoblast hat im August die Behandlung der Patienten in seiner zulassungsrelevanten Phase-III-Studie abgeschlossen. Nachdem zunächst mindestens 300 behandelte Patienten vorgesehen waren, wurden letztlich 350 Patienten randomisiert und behandelt. Die entscheidenden Top-Line-Ergebnisse werden Mitte 2027 erwartet. Sollte die Studie erfolgreich sein, würde Mesoblast damit in eine völlig andere Größenordnung vorstoßen. Nach Unternehmensangaben umfasst die potenziell adressierbare Population allein in den USA mehr als sieben Millionen Patienten mit moderater bis schwerer degenerativer Bandscheibenerkrankung und chronischen Rückenschmerzen, die auf bestehende Therapien nicht ausreichend ansprechen.
Aus einer seltenen Erkrankung könnte ein Massenmarkt werden
Damit verändert sich auch die Produktionsfrage. Ryoncil ist derzeit für eine seltene schwere Erkrankung bei Kindern zugelassen. Chronische Rückenschmerzen betreffen dagegen Millionen Menschen. Mesoblast kalkuliert auf Basis eigener Marktforschung mit einem Preis von rund 20.000 US-Dollar pro Patient und spricht bei einer Marktdurchdringung von zehn Prozent von einem möglichen jährlichen US-Umsatz von rund 14 Milliarden Dollar. Diese Zahlen sind ausdrücklich Unternehmensannahmen und keinesfalls eine Umsatzprognose. Voraussetzung wären zunächst positive Phase-III-Daten, eine erfolgreiche FDA-Prüfung, ausreichende Produktionskapazitäten, Erstattung und letztlich eine entsprechende Akzeptanz bei Ärzten und Patienten. Gerade deshalb wird aber deutlich, weshalb Mesoblast schon vor einem möglichen Zulassungsantrag über die nächste Generation seiner Produktionsplattform nachdenkt. Ein Produkt für sieben Millionen potenzielle Patienten stellt völlig andere Anforderungen an die Fertigung als eine Orphan-Indikation.
Skalierung könnte zum nächsten Wettbewerb um Milliarden werden
Der Fall Bristol Myers zeigt damit eine interessante Entwicklung der Zelltherapie-Branche. In der ersten Phase ging es vor allem darum, überhaupt zu beweisen, dass lebende Zellen als Arzneimittel schwere Krankheiten erfolgreich behandeln können. CAR-T hat diesen Nachweis in bestimmten Blutkrebserkrankungen eindrucksvoll erbracht. In der nächsten Phase könnte sich der Wettbewerb zunehmend darum drehen, wer solche Therapien schnell, zuverlässig und wirtschaftlich in größerem Maßstab herstellen kann. Genau deshalb investieren Unternehmen in Automatisierung, In-vivo-CAR-T, allogene Ansätze und neue Produktionsplattformen. Aus einem wissenschaftlichen Wettbewerb wird zunehmend auch ein industrieller.
Mesoblast muss den Skalierungsvorteil erst noch beweisen
Für Anleger ist allerdings eine wichtige Einschränkung notwendig. Die Probleme zwischen Bristol Myers und Cellares sind kein Beweis dafür, dass Mesoblast automatisch einen Produktionsvorteil besitzt. Die Technologien sind unterschiedlich und werden für unterschiedliche Erkrankungen entwickelt. Auch eine erfolgreiche Produktion von Ryoncil bedeutet nicht automatisch, dass rexlemestrocel-L später problemlos für Millionen potenzieller Patienten hergestellt werden könnte. Mesoblast muss zunächst positive Phase-III-Daten liefern, regulatorische Anforderungen erfüllen und anschließend zeigen, dass seine zweite Produktionsgeneration tatsächlich die erwarteten Effizienzgewinne bringt. Genau darin liegt neben der Chance auch das Risiko der Investmentstory.
Fazit
Bristol Myers Squibb liefert gerade ein eindrucksvolles Beispiel dafür, wie wichtig die industrielle Seite der Zelltherapie geworden ist. Breyanzi ist FDA-zugelassen, wird in mehreren Blutkrebsindikationen eingesetzt und erzielte 2025 rund 1,4 Milliarden US-Dollar Umsatz - trotzdem kann die Erweiterung und Automatisierung der Produktion weiterhin zur Herausforderung werden. Für die nächste Generation von Zelltherapie-Unternehmen könnte deshalb nicht nur entscheidend sein, wer die besten klinischen Daten liefert, sondern wer seine Technologie zuverlässig in kommerziellen Maßstab übertragen kann. Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) befindet sich genau an dieser Schwelle. Mit Ryoncil besitzt das Unternehmen bereits ein kommerzialisiertes Zellprodukt und 115 Millionen Dollar Jahresumsatz. Gleichzeitig wird eine zweite Generation der Produktionsplattform vorbereitet, während mit rexlemestrocel-L ein Programm voranschreitet, das im Erfolgsfall mehr als sieben Millionen potenzielle Patienten allein in den USA adressieren könnte. Ob daraus tatsächlich ein Wettbewerbsvorteil entsteht, müssen Phase-III-Daten, FDA-Prüfung und industrielle Umsetzung erst zeigen. Der aktuelle Fall von Bristol Myers macht jedoch deutlich, warum genau diese vermeintlich technische Frage für die Bewertung von Zelltherapie-Unternehmen künftig immer wichtiger werden könnte.
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Quellen:
Reuters - Bristol Myers ends blood cancer drug deal with cell therapy maker Cellares, 25. August 2026
https://www.reuters.com/legal/litigation/bristol-myers-ends-blood-cancer-drug-deal-with-cell-therapy-maker-cellares-2026-08-25/
Reuters - Bristol Myers signs $380 mln CAR-T therapies supply deal with Cellares
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/bristol-myers-squibb-cellares-reach-380-mln-supply-deal-car-t-therapies-2024-04-22/
Reuters - Pharma aims to deliver personalized cancer therapies more quickly
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-aims-deliver-personalized-cancer-therapies-more-quickly-2024-07-24/
Bristol Myers Squibb - Key Facts / 2025 Worldwide Product Revenues
https://www.bms.com/investors/financial-reporting/key-facts.html
Bristol Myers Squibb - Annual Report 2025
https://www.bms.com/assets/bms-ar/documents/2025/bms-2025-10-K.pdf
Mesoblast - R&D Day Features Commercial & Blockbuster Programs, 8. April 2026
https://investorsmedia.mesoblast.com/news-releases/news-release-details/mesoblast-rd-day-features-commercial-blockbuster-programs
Mesoblast - R&D Day Presentation / Manufacturing Strategy, 8. April 2026
https://investorsmedia.mesoblast.com/static-files/76531eb6-aa34-4a4e-93b0-01dca96fb149
Mesoblast - ASX Announcements 2026
https://investorsmedia.mesoblast.com/asx-announcements
Mesoblast - Investors & Media
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