Mercks 30-Milliarden-Dollar-Blockbuster bekommt neue Konkurrenz - warum Big Pharma schon die nächste Plattform sucht

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Mehr als 30 Milliarden US-Dollar Umsatz mit einem einzigen Medikament: Keytruda von Merck & Co. (ISIN: US58933Y1055) gehört zu den wertvollsten Arzneimitteln der Welt. 2025 erzielten Keytruda und die neue subkutane Variante Keytruda Qlex zusammen 31,7 Milliarden Dollar Umsatz und standen damit für fast die Hälfte des gesamten Merck-Umsatzes. Doch ausgerechnet jetzt nimmt der Wettbewerb Fahrt auf. Summit Therapeutics (ISIN: US86627T1088) und sein chinesischer Partner Akeso meldeten Anfang September, dass der bispezifische Antikörper Ivonescimab in einer chinesischen Phase-III-Studie bei bestimmten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben gegenüber Keytruda erreicht habe. Gleichzeitig bereiten Cipla und Qilu Pharmaceutical ein Keytruda-Biosimilar für den US-Markt vor. Für Merck kommt diese Entwicklung nicht überraschend: Der Konzern selbst rechnet damit, dass Keytruda ab Ende 2028 beziehungsweise 2029 durch Biosimilar-Konkurrenz materiell unter Druck geraten könnte. Die entscheidende Frage für Big Pharma lautet deshalb längst nicht mehr nur, wie lange bestehende Blockbuster wachsen - sondern welche Technologie die nächste Plattform für Milliardenumsätze liefern kann. Genau diese Frage ist auch für Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) relevant, nachdem das Unternehmen mit Ryoncil erstmals ein FDA-zugelassenes Zellprodukt erfolgreich kommerzialisiert hat.

31,7 Milliarden Dollar Umsatz - mit einem Medikament

Die Dimension von Keytruda ist außergewöhnlich. Merck erzielte 2025 insgesamt 65 Milliarden Dollar Umsatz, davon entfielen 31,7 Milliarden Dollar auf Keytruda und Keytruda Qlex. Und das Wachstum geht zunächst weiter: Im zweiten Quartal 2026 setzte die Franchise 8,4 Milliarden Dollar um, fünf Prozent mehr als im Vorjahreszeitraum. Keytruda ist inzwischen für zahlreiche Krebsarten zugelassen und demonstriert damit ein Prinzip, das Anleger bereits von GLP-1 kennen: Der enorme Wert entsteht nicht zwingend durch eine einzige Anwendung, sondern dadurch, dass ein Wirkmechanismus immer wieder auf neue Patientengruppen übertragen werden kann. Genau deshalb konnte aus einem einzelnen Immunonkologie-Prinzip eine der wertvollsten Pharma-Franchises der Welt entstehen.

Jetzt meldet ein Konkurrent einen direkten Überlebensvorteil

Umso bemerkenswerter sind die aktuellen Daten von Summit und Akeso. Ivonescimab kombiniert zwei Wirkprinzipien in einem bispezifischen Antikörper: die Blockade von PD-1 und VEGF. In der chinesischen Phase-III-Studie HARMONi-2 wurde Ivonescimab direkt mit Keytruda bei Patienten mit PD-L1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verglichen. Bereits zuvor hatte Ivonescimab beim progressionsfreien Überleben einen Vorteil gezeigt. Nun meldeten die Unternehmen bei einer vorab geplanten Analyse auch einen statistisch signifikanten und nach Unternehmensangaben klinisch bedeutsamen Vorteil beim Gesamtüberleben. Das ist ein wichtiger Meilenstein, aber noch kein Beweis dafür, dass Ivonescimab Keytruda weltweit verdrängen wird. Die Studie wurde in China durchgeführt, detaillierte Daten sollen auf dem World Conference on Lung Cancer vorgestellt werden und für den globalen Wettbewerb werden insbesondere internationale Studien entscheidend sein.

Keytruda bekommt gleichzeitig von einer zweiten Seite Konkurrenz

Parallel wächst der Druck durch Nachahmerprodukte. Anfang September gab Cipla bekannt, dass seine US-Tochter eine exklusive Partnerschaft mit Qilu Pharmaceutical für ein Keytruda-Biosimilar in den Vereinigten Staaten eingegangen ist. Noch bedeutet das keinen unmittelbaren Umsatzverlust für Merck. Der Konzern schreibt selbst in seinem Geschäftsbericht, dass zwei wichtige Patente der Keytruda-Patentfamilie 2029 auslaufen und dass Biosimilar-Konkurrenz nach eigener Erwartung bereits ab Dezember 2028 beginnen könnte. Merck erwartet deshalb zwischen 2028 und 2029 eine materielle Belastung der Keytruda-Umsätze. Der aktuelle Biosimilar-Deal zeigt, dass sich Wettbewerber schon Jahre vorher für diesen Markt positionieren.

Merck investiert Milliarden in die Zeit nach Keytruda

Merck wartet nicht darauf, dass dieser Moment eintritt. Allein 2026 hat der Konzern Milliarden in neue Wachstumsmöglichkeiten investiert. Für Cidara Therapeutics zahlte Merck rund 9,2 Milliarden Dollar und sicherte sich damit unter anderem einen lang wirkenden antiviralen Kandidaten zur Prävention von Influenza, der sich in Phase III befindet. Im März vereinbarte Merck außerdem die Übernahme von Terns Pharmaceuticals für rund 6,7 Milliarden Dollar. Im Mittelpunkt steht dort unter anderem TERN-701, ein experimenteller Wirkstoff gegen chronische myeloische Leukämie. Mercks eigene Finanzberichte zeigen, wie groß die Investitionen inzwischen sind: Im ersten Halbjahr 2026 verbuchte das Unternehmen allein im Zusammenhang mit Cidara und Terns rund 14,7 Milliarden Dollar an entsprechenden Business-Development-Aufwendungen. Die Botschaft ist eindeutig: Der Konzern baut bereits heute an einem Portfolio, das langfristig weniger abhängig von Keytruda sein soll.

Der nächste Milliardenmarkt beginnt oft lange vor dem ersten Umsatz

Genau darin liegt eine der wichtigsten Lektionen der Pharmaindustrie. Keytruda war nicht von Beginn an ein 30-Milliarden-Dollar-Produkt. GLP-1 war ebenfalls nicht von Anfang an ein globaler Adipositasmarkt. Und CAR-T begann als hochspezialisierte Behandlung bestimmter Blutkrebserkrankungen. Erst neue Indikationen, zusätzliche klinische Daten und eine immer breitere kommerzielle Nutzung machten aus diesen Innovationen Plattformen. Für Pharmaunternehmen ist deshalb nicht nur entscheidend, das nächste erfolgreiche Medikament zu finden. Besonders wertvoll sind Technologien, die nach einer ersten Zulassung auf weitere Patientengruppen übertragen werden können.

Mesoblast steht jetzt erstmals auf der anderen Seite der Zulassung

An diesem Punkt wird Mesoblast interessant. Bis Ende 2024 war die Geschichte des Unternehmens fast vollständig von klinischer Entwicklung und regulatorischen Entscheidungen abhängig. Mit der FDA-Zulassung von Ryoncil für pädiatrische Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung änderte sich die Ausgangslage. Im Geschäftsjahr 2026 erzielte Ryoncil bereits 115,2 Millionen Dollar Nettoumsatz. Der Gesamtumsatz von Mesoblast stieg von 17,2 auf 120,3 Millionen Dollar, während sich der Nettoverlust um 44 Prozent auf 57,5 Millionen Dollar verringerte. Mesoblast ist damit weiterhin verlustbringend, besitzt aber erstmals eine kommerzielle Basis, von der aus die Plattform erweitert werden kann.

Kann aus Ryoncil ebenfalls eine größere Franchise entstehen?

Genau das versucht Mesoblast nun herauszufinden. Ryoncil wird bereits in einer Registrierungsstudie bei Erwachsenen mit schwerer steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung untersucht. Mesoblast beziffert diesen adressierbaren Markt auf etwa das Dreifache des pädiatrischen Marktes. Gleichzeitig hat die FDA grünes Licht für eine Registrierungsstudie bei Duchenne-Muskeldystrophie gegeben. Geplant sind 76 Kinder im Alter von fünf bis neun Jahren; insgesamt sind nach Unternehmensangaben etwa 15.000 Kinder in den USA von DMD betroffen. Eine bestehende Zulassung bedeutet allerdings nicht, dass Ryoncil auch in diesen Indikationen erfolgreich sein wird. Jedes Programm muss seine Wirksamkeit und Sicherheit eigenständig nachweisen.

Der größte Hebel könnte aus einer zweiten Zellplattform kommen

Noch größer ist die mögliche Dimension von rexlemestrocel-L. Im August schloss Mesoblast die Behandlung in der entscheidenden Phase-III-Studie bei chronischen Rückenschmerzen infolge entzündlicher degenerativer Bandscheibenerkrankung ab. Insgesamt wurden 350 Patienten randomisiert und behandelt. Der primäre Endpunkt untersucht eine dauerhafte Schmerzreduktion zwölf Monate nach einer einmaligen intradiskalen Injektion. Top-Line-Ergebnisse erwartet Mesoblast Mitte 2027. Nach Unternehmensangaben umfasst die relevante Patientengruppe in den USA mehr als sieben Millionen Menschen. Mesoblast selbst schätzt das mögliche Spitzenumsatzpotenzial bei einer einstelligen Marktdurchdringung auf mehr als zehn Milliarden Dollar. Diese Zahl ist ausdrücklich eine Unternehmensschätzung und keine Umsatzprognose. Entscheidend sind zunächst die Phase-III-Daten und danach gegebenenfalls die regulatorische Prüfung.

Was Keytruda für kleinere Biotechs lehrt

Ein direkter Vergleich zwischen Merck und Mesoblast wäre aufgrund der völlig unterschiedlichen Unternehmensgrößen und Technologien nicht sinnvoll. Auch die neuen Ivonescimab-Daten sagen nichts über die Erfolgsaussichten der Mesoblast-Programme aus. Interessant ist vielmehr das strategische Prinzip dahinter: Selbst ein 31,7-Milliarden-Dollar-Blockbuster schützt einen Pharmakonzern nicht dauerhaft vor technologischem Wettbewerb. Deshalb investiert Merck schon Jahre vor dem erwarteten Patentdruck Milliarden in neue Produkte und Plattformen. Für kleinere Biotechunternehmen entscheidet sich der langfristige Wert entsprechend daran, ob aus einer ersten Zulassung eine nachhaltige Produktfamilie entstehen kann.

Fazit

Keytruda ist weiterhin einer der wertvollsten Blockbuster der Pharmaindustrie und wächst 2026 noch immer. Dennoch zeichnet sich bereits ab, wie der Wettbewerb der nächsten Jahre aussehen könnte: Ivonescimab versucht mit einem neuen bispezifischen Wirkprinzip, Keytruda in bestimmten Krebsindikationen herauszufordern, während sich Biosimilar-Anbieter für die Zeit nach dem Patentablauf positionieren. Merck reagiert darauf mit milliardenschweren Investitionen in die nächste Generation seiner Pipeline. Für Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) spielt sich dieselbe strategische Frage auf wesentlich kleinerer Ebene ab: Ryoncil hat die FDA-Zulassung erreicht und 115,2 Millionen Dollar Jahresumsatz erzielt. Nun muss sich zeigen, ob daraus zusätzliche Indikationen entstehen und ob rexlemestrocel-L eine zweite große kommerzielle Säule werden kann. Die Geschichte von Keytruda zeigt jedenfalls, warum die Pharmaindustrie ständig nach der nächsten Plattform sucht - selbst dann, wenn der aktuelle Blockbuster noch mehr als 30 Milliarden Dollar pro Jahr umsetzt.

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Quellen:

Merck & Co. - Fourth-Quarter and Full-Year 2025 Financial Results
https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/

Merck & Co. - Second-Quarter 2026 Financial Results
https://www.merck.com/news/merck-highlights-key-regulatory-and-clinical-milestones-across-broad-diverse-pipeline/

Merck & Co. - Annual Report 2025 / Form 10-K
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/310158/000031015826000063/mrk-20251231.htm

Summit Therapeutics - Ivonescimab Monotherapy Demonstrates Statistically Significant Overall Survival Benefit Compared to Pembrolizumab Monotherapy in HARMONi-2
https://www.businesswire.com/news/home/20260902840786/en/Ivonescimab-Monotherapy-Demonstrates-Statistically-Significant-Overall-Survival-Benefit-Compared-to-Pembrolizumab-Monotherapy-in-PD-L1-Positive-Advanced-NSCLC-in-HARMONi-2-Study-Conducted-by-Akeso-in-China

Fierce Pharma - Akeso, Summit's ivonescimab extends lives in Keytruda head-to-head trial
https://www.fiercepharma.com/pharma/akeso-summit-ivonescimab-extends-lives-keytruda-head-head-trial-what-now

Reuters - India's Cipla, China's Qilu partner for US launch of Merck's Keytruda biosimilar
https://www.reuters.com/legal/litigation/indias-cipla-chinas-qilu-partner-us-launch-mercks-keytruda-biosimilar-2026-09-03/

Reuters - Merck braces for Keytruda patent loss with $6.7 billion Terns bet
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-boosts-cancer-portfolio-with-67-billion-buyout-terns-pharma-2026-03-25/

Merck & Co. - Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2026
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/310158/000031015826000212/mrk-20260630.htm

Mesoblast - Annual Financial Results and Operational Update
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1345099/000134509926000083/exhibit991financialresul.htm

Mesoblast - Annual Report 2026 / Form 20-F
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1345099/000134509926000081/meso-20260630.htm

Mesoblast - Major Milestone: Treatment Completed in Pivotal Phase 3 Trial for Chronic Low Back Pain
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1345099/000134509926000074/exhibit991clbppivotaltri.htm

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