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Bei Zelltherapien endet die Arbeit an einem zugelassenen Medikament nicht mit der Markteinführung. Jede kommerzielle Charge muss festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllen. Das ist anspruchsvoll, weil lebende Zellen hergestellt, gelagert und geprüft werden. Für Anleger ist deshalb auch eine Änderung im Herstellungsprozess relevant: Sie kann beeinflussen, wie verlässlich ein Unternehmen sein Produkt in größerem Maßstab bereitstellt.
Mesoblast Limited (ISIN: AU000000MSB8) hat dafür eine neue Genehmigung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Das Unternehmen darf einen zusätzlichen Wirksamkeitstest für die Freigabe und Stabilitätsüberwachung aller neuen kommerziellen Chargen seines Zelltherapieprodukts Ryoncil einsetzen. Die Nachricht betrifft ein bereits zugelassenes Medikament. Sie ist keine Zulassung für eine weitere Erkrankung.
Was der neue Test misst
Der Test heißt T-cell Proliferation Inhibition BioAssay, kurz TIBA. Er soll mit ausreichender Empfindlichkeit erkennen, ob sich die Wirksamkeit des Produkts verändert, etwa nach Anpassungen des Herstellungsprozesses oder bei einer Produktion in neuen Anlagen.
Künftig wird TIBA gemeinsam mit zwei bestehenden Wirksamkeitstests zur Freigabe der kommerziellen Ryoncil-Chargen eingesetzt. Diese prüfen die Hemmung von IL-2Ra sowie Zelladhäsion und Zellvermehrung, im Test als CAP bezeichnet. Die Prüfungen betrachten damit verschiedene Eigenschaften des Produkts. Mesoblast zufolge sollen sie gemeinsam sicherstellen, dass die Chargen konsistent sind und die geforderten Wirksamkeitskriterien erfüllen.
Das klingt zunächst nach einem technischen Detail. Für die Vermarktung einer Zelltherapie ist es jedoch ein wichtiger Punkt. Wenn Herstellungsabläufe weiterentwickelt werden, muss die Qualität des fertigen Produkts nachvollziehbar geprüft werden können. Die FDA-Genehmigung erlaubt Mesoblast nun, TIBA in seine Kontrollen für neue kommerzielle Chargen aufzunehmen. Über künftige Produktionsmengen oder Umsätze sagt sie für sich genommen noch nichts aus.
Ryoncil ist bereits für eine schwere Erkrankung zugelassen
Ryoncil, dessen Wirkstoff Remestemcel-L-rknd heißt, ist in den USA zur Behandlung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Kindern ab zwei Monaten zugelassen, wenn diese auf Steroide nicht anspricht. Die Erkrankung kann nach einer Stammzelltransplantation auftreten, wenn übertragene Immunzellen den Körper des Empfängers angreifen.
Nach Angaben von Mesoblast ist Ryoncil das erste von der FDA zugelassene mesenchymale Stromazellprodukt und das erste industriell hergestellte allogene Produkt dieser Art mit einer FDA-Zulassung. "Allogen" bedeutet, dass die Zellen von einem Spender stammen. Mesoblast stellt seine Zelltherapien als tiefgekühlte Produkte her, die nicht erst für jeden Patienten individuell produziert werden müssen.
Diese bestehende Zulassung unterscheidet Ryoncil von Programmen, die noch klinisch entwickelt werden. Mesoblast muss bei Ryoncil nun zeigen, wie sich die zugelassene Therapie im kommerziellen Betrieb bewährt. Dazu gehören eine verlässliche Herstellung und Qualitätskontrolle ebenso wie die weitere Vermarktung.
Weitere Anwendungen bleiben Entwicklungsprojekte
Mesoblast entwickelt Ryoncil auch für andere entzündliche Erkrankungen, darunter die steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung bei Erwachsenen und eine entzündliche Darmerkrankung, die auf Biologika nicht anspricht. Mit der Zellplattform Rexlemestrocel-L verfolgt das Unternehmen außerdem Programme bei Herzinsuffizienz und chronischen Rückenschmerzen.
Für diese Anwendungen bedeutet die aktuelle FDA-Entscheidung keine Zulassung. Ihr möglicher Wert für Anleger liegt zunächst bei Ryoncil: Ein zusätzlicher genehmigter Test stärkt die Möglichkeiten des Unternehmens, die Qualität neuer kommerzieller Chargen zu überwachen, während es seine Herstellungsprozesse weiterentwickelt.
Fazit
Die FDA-Genehmigung für TIBA ist ein Fortschritt bei der Qualitätskontrolle von Ryoncil. Mesoblast kann den neuen Test nun zusammen mit den bereits vorgesehenen Prüfungen einsetzen, um neue kommerzielle Chargen freizugeben und ihre Stabilität zu überwachen. Gerade bei einem Produkt aus lebenden Zellen ist die Fähigkeit, mögliche Veränderungen der Wirksamkeit zu erkennen, ein wesentlicher Bestandteil einer verlässlichen Herstellung.
Für Mesoblast kommt dieser Schritt zu einem Zeitpunkt, an dem Ryoncil bereits für eine klar definierte Patientengruppe zugelassen ist. Das gibt dem Unternehmen eine andere Ausgangslage als bei seinen noch in Entwicklung befindlichen Anwendungen. Anleger sollten dennoch zwischen der regulatorischen Genehmigung eines Tests und dem kommerziellen Erfolg des Produkts unterscheiden. Entscheidend bleibt, ob Mesoblast Ryoncil dauerhaft in gleichbleibender Qualität herstellen und erfolgreich vermarkten kann. Die neue Testmethode trägt zur Kontrolle dieses Prozesses bei; die Ergebnisse der weiteren Kommerzialisierung müssen ihn bestätigen.
Quellen:
https://asx.api.cmfyapp.com/asx-research/1.0/file/2924-03139221-3A702461&v=undefined
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Mesoblast Limited
Land: Australien / ISIN: AU000000MSB8
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