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Ein verfehltes Studienziel hat die Aktie von Syndax Pharmaceuticals (ISIN: US87164F1057) unter Druck gesetzt. Nachdem das US-Biotechnologieunternehmen am 12. Oktober enttäuschende Phase-II-Ergebnisse für seinen Wirkstoff Axatilimab gegen idiopathische Lungenfibrose veröffentlicht hatte, berichtete die Fachpresse am 13. Oktober über einen Kursrückgang von rund 17 Prozent. Syndax will die Entwicklung für diese Erkrankung nicht fortsetzen. Das bereits unter dem Namen Niktimvo zugelassene Medikament bleibt jedoch ein wichtiger Bestandteil der Unternehmensstrategie. Im Mittelpunkt steht dabei eine andere Indikation: die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung, kurz GvHD. Auch Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) arbeitet in diesem übergeordneten Krankheitsgebiet und verfolgt mit seinem zugelassenen Zelltherapeutikum Ryoncil eine schrittweise Erweiterung des Geschäfts.
145 Patienten, 14 Länder - doch das Studienziel wurde verfehlt
Die MAXPIRe-Studie untersuchte Axatilimab bei 145 Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose an 62 Standorten in 14 Ländern. In der randomisierten, placebokontrollierten Untersuchung sollte der Wirkstoff zeigen, dass er den Rückgang der Lungenfunktion verlangsamen kann. Der primäre Endpunkt, gemessen anhand der Veränderung der forcierten Vitalkapazität, wurde jedoch nicht erreicht. Neue Sicherheitssignale beobachtete Syndax nach eigenen Angaben nicht. Dennoch entschied sich das Unternehmen, die weitere Entwicklung von Axatilimab für diese Indikation einzustellen. Die Entscheidung betrifft ausdrücklich nicht die laufenden Studien in anderen Anwendungsgebieten.
Gemeinsam mit Incyte soll Niktimvo weiter wachsen
Für Syndax bleibt Niktimvo ein kommerziell relevantes Produkt. Gemeinsam mit Incyte (ISIN: US45337C1027) entwickelt und vermarktet das Unternehmen den Antikörper gegen chronische GvHD. In den USA ist das Medikament bereits für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm zugelassen, wenn mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien versagt haben. Nun wird untersucht, ob sich Axatilimab auch früher im Behandlungsverlauf einsetzen lässt. Dazu laufen unter anderem eine Phase-II-Studie in Kombination mit Ruxolitinib und eine Phase-III-Studie in Kombination mit Kortikosteroiden. Weitere klinische Ergebnisse erwartet Syndax noch 2026 beziehungsweise Anfang 2028. Der Rückschlag bei Lungenfibrose verändert damit die Perspektiven eines einzelnen Entwicklungsprogramms, beendet aber nicht die Arbeit am bestehenden GvHD-Geschäft.
Akute und chronische GvHD sind unterschiedliche Erkrankungsbilder
Die Graft-versus-Host-Erkrankung kann nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten, wenn Immunzellen des Spenders gesundes Gewebe des Empfängers angreifen. Dabei unterscheiden sich akute und chronische Verlaufsformen hinsichtlich ihrer klinischen Merkmale und Behandlung. Diese Abgrenzung ist für den Vergleich der Unternehmen entscheidend: Niktimvo ist für bestimmte Patienten mit chronischer GvHD zugelassen. Mesoblast vermarktet dagegen Ryoncil für Kinder ab zwei Monaten mit steroidrefraktärer akuter GvHD. Beide Präparate adressieren somit schwere transplantationsbedingte Komplikationen, sind aber weder austauschbar noch für dieselbe Patientengruppe zugelassen.
Mesoblast erzielt 115,2 Millionen Dollar mit Ryoncil
Im Unterschied zu einem Unternehmen, das seine kommerzielle Entwicklung erst noch beginnen muss, kann Mesoblast inzwischen auf ein vollständiges Geschäftsjahr mit Ryoncil zurückblicken. Für das am 30. Juni 2026 beendete Geschäftsjahr meldete das Unternehmen Nettoproduktumsätze von 115,2 Millionen US-Dollar. Der Gesamtumsatz erreichte 120,3 Millionen Dollar nach 17,2 Millionen Dollar im Vorjahr. Mehr als 50 US-Behandlungszentren wurden seit der Markteinführung angebunden, darunter 14 der 15 größten pädiatrischen Transplantationszentren. Der Nettoverlust verringerte sich gleichzeitig von 102,1 auf 57,5 Millionen Dollar. Die Zahlen zeigen den Fortschritt bei der Vermarktung, machen aber auch deutlich, dass Mesoblast noch nicht profitabel arbeitet.
Der nächste Schritt führt zu erwachsenen Patienten
Wie Syndax versucht auch Mesoblast, das Potenzial eines bereits zugelassenen Produkts durch zusätzliche klinische Anwendungen zu erweitern. Im Mittelpunkt steht zunächst Ryoncil für erwachsene Patienten mit steroidrefraktärer akuter GvHD. Die entsprechende zulassungsrelevante Studie hat begonnen und rekrutiert bereits Teilnehmer. Mesoblast arbeitet dabei mit dem US-amerikanischen Bone Marrow Transplant Clinical Trials Network zusammen. Nach Unternehmensangaben ist die erwachsene Zielpopulation etwa dreimal so groß wie die pädiatrische. Eine mögliche Zulassungserweiterung könnte daher zusätzliche kommerzielle Möglichkeiten eröffnen. Voraussetzung sind allerdings belastbare Studiendaten und eine gesonderte Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA.
Eine bestehende Zulassung ersetzt keine neuen Studiendaten
Gerade der Rückschlag bei Syndax verdeutlicht eine grundlegende Herausforderung der Arzneimittelentwicklung: Die Wirksamkeit eines Medikaments in einer zugelassenen Indikation lässt sich nicht automatisch auf andere Erkrankungen übertragen. Für Mesoblast gilt derselbe Maßstab. Die bisherige Zulassung und die Umsätze von Ryoncil sind wichtige operative Fortschritte, liefern aber noch keinen Nachweis für einen erfolgreichen Einsatz bei Erwachsenen. Auch der Umfang des künftig erreichbaren Marktes hängt neben den klinischen Ergebnissen von regulatorischen Entscheidungen, der tatsächlichen Nutzung in Transplantationszentren und der Kostenerstattung ab.
Fazit
Der Kursrückgang von Syndax zeigt, wie empfindlich der Kapitalmarkt auf enttäuschende klinische Ergebnisse reagieren kann. Gleichzeitig hält das Unternehmen an der Weiterentwicklung seines zugelassenen GvHD-Medikaments fest. Für Mesoblast ergibt sich daraus keine unmittelbare geschäftliche Veränderung, wohl aber eine interessante Branchenparallele: Nach dem kommerziellen Start von Ryoncil richtet sich der Blick zunehmend auf zusätzliche Patientengruppen. Mit 115,2 Millionen Dollar Nettoproduktumsatz hat Mesoblast (ISIN: AU000000MSB8) bereits eine wirtschaftliche Grundlage geschaffen. Ob die geplante Erweiterung auf erwachsene Patienten gelingt, müssen nun die laufenden klinischen Untersuchungen zeigen.
Quellen:
Syndax Pharmaceuticals - Syndax Announces Topline Results from MAXPIRe Phase 2 Trial of Axatilimab in Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 12.10.2026
https://ir.syndax.com/news-releases/news-release-details/syndax-announces-topline-results-maxpire-phase-2-trial
Fierce Pharma - Syndax shares fall 17% after calling it quits on Niktimvo fibrosis program, 13.10.2026
https://www.fiercepharma.com/pharma/syndax-shares-fall-17-after-calling-it-quits-niktimvo-fibrosis-program
Syndax Pharmaceuticals - Syndax Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update, 2026
https://ir.syndax.com/news-releases/news-release-details/syndax-reports-first-quarter-2026-financial-results-and-provides
Mesoblast - 2026 Annual Report, 12.10.2026
https://investorsmedia.mesoblast.com/static-files/fe9babfe-d376-49e7-a3cf-25987c6503d5
Mesoblast - MSB Annual Financial Results and Operational Update, 27.08.2026
https://investorsmedia.mesoblast.com/news-releases/news-release-details/msb-annual-financial-results-and-operational-update-2
U.S. Securities and Exchange Commission - Mesoblast, Annual Financial Results and Operational Update, 27.08.2026
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1345099/000134509926000083/exhibit991financialresul.htm
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