DJ EU-Ausschuss überprüft Roche-Mittel "Avastin" bei Brustkrebs
ZÜRICH (Dow Jones)--Die Roche Holding AG muss befürchten, dass ihr Medikament "Avastin" in Europa nicht mehr zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden darf. Das wissenschaftliche Komitee CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA will Nutzen und Risiken des Einsatzes von Avastin in Kombination mit Chemotherapie überprüfen, wie die Behörde am Freitag mitteilte. Avastin ist in dieser Indikation bereits zugelassen, könnte diese je nach Ausgang der Überprüfung nun jedoch verlieren.
Die Überprüfung erfolgt im Zuge neuer Daten aus einer Roche-Studie namens RIBBON-1, durch die der schweizerische Pharmakonzern die Zulassung von Avastin zur Behandlung von Brustkrebs in Kombination mit dem Roche-Krebsmedikament "Xeloda" erreichen will. Die EU prüft derzeit diese erweiterte Indikation.
Das positive Nutzen-Risiko-Profil sowie die Daten aus der RIBBON-1-Studie sprechen laut Roche neben der aktuellen Zulassung für metastasierenden Brustkrebs auch für die Indikationserweiterung zur Behandlung von Brustkrebs in Verbindung mit Xeloda. Der Konzern aus Basel erwartet, dass die EU-Behörde ihre Entscheidung zur Indikationserweiterung im Laufe des Jahres bekanntgeben wird.
Analysten zufolge kommt der Schritt der EU-Behörde nicht überraschend. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte vergangene Woche anders als erwartet keine Entscheidung zur Anwendung des Roche-Medikaments "Avastin" bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs getroffen. Stattdessen verlängerte die FDA die Prüfphase um drei Monate bis zum 17. Dezember, nachdem Roche weitere Daten vorgelegt hatte. Es wird jedoch befürchtet, dass das Medikament vom Markt genommen werden muss, nachdem ein US-Ausschuss die Rücknahme der vorläufigen Zulassung empfohlen hatte.
Die EU-Überprüfung sei eine schlechte Nachricht, sagte Karl Heinz Koch, Analyst bei Helvea. Die Überprüfung könnte möglicherweise dazu führen, dass Avastin die Zulassung für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs verliert. Im gegenwärtigen Umfeld sei alles möglich, so der Analyst weiter.
Avastin ist mit Erlösen von mehr als 6 Mrd CHF jährlich der wichtigste Umsatzbringer von Roche. Diese Erlöse stammen im Wesentlichen aus den Indikationen Lungen- und Nierenkrebs. Doch bei der Indikationserweiterung stößt Roche auf Schwierigkeiten. So verfehlte vor kurzem eine Phase-III-Studie zur Behandlung von Darmkrebs mit Avastin ihren primären Endpunkt.
Anfang September kündigte Roche als Reaktion auf die Rückschläge bei wichtigen Medikamentenkandidaten sowie den zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen mit einem Spar- und Effizienzprogramm an. Details zu dem Programm, das nach Einschätzung von Analysten zur Streichung tausender Stellen führen wird, will Roche noch im Laufe dieses Jahres bekanntgeben.
Webseite: www.ema.europa.eu -Von Goran Mijuk, Dow Jones Newswires, +49 (0)69 29725 104, unternehmen.de@dowjones.com DJG/DJN/has/jhe
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September 24, 2010 11:13 ET (15:13 GMT)
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