US-Regulatoren werden in Kürze verschiedene Reformvorschläge prüfen, die den Genehmigungs- und Prüfungsprozess von neuen Medikamenten beschleunigen sollen. Dies meldet die US-Gesundheitsbehörde FDA am Mittwoch.
Mark McClellan, der im November als Chef der FDA zurücktrat, sagte, dass die FDA zur Zeit eine Reihe von Maßnahmen vorbereite, um den Genehmigungsprozess für neue Medikamente zu beschleunigen. Weitere Details sollen in Kürze folgen, hieß es weiter.
Die Prüfzeiten für neue Medikamente haben sich im Laufe der vergangenen 10 Jahre bereits drastisch verkürzt, da die FDA Gebühren einführte, die Unternehmen für die Einstellung weiterer Prüfbauftragten zahlen können. Der US-Congress hat diese Gebührenmodelle im vergangenen Jahr überarbeitet und ähnliche Prozesse auch für medizinische Geräte eingeführt.
Vor der Einführung von Gebühren dauerte der durchschnittliche Genehmigungsprozess 2 1/2 Jahre. Bei wichtigen Medikamenten kann eine Zulassung heute bereits nach 6 Monaten oder weniger vergeben werden. Medikamentenhersteller haben sich allerdings in den letzten Jahren darüber beschwert, dass sich die Dauer, bis eine Genehmigung vergeben wird, wieder verlängert habe, und dass die Prüfer übermäßig vorsichtig geworden seien.
Mark McClellan, der im November als Chef der FDA zurücktrat, sagte, dass die FDA zur Zeit eine Reihe von Maßnahmen vorbereite, um den Genehmigungsprozess für neue Medikamente zu beschleunigen. Weitere Details sollen in Kürze folgen, hieß es weiter.
Die Prüfzeiten für neue Medikamente haben sich im Laufe der vergangenen 10 Jahre bereits drastisch verkürzt, da die FDA Gebühren einführte, die Unternehmen für die Einstellung weiterer Prüfbauftragten zahlen können. Der US-Congress hat diese Gebührenmodelle im vergangenen Jahr überarbeitet und ähnliche Prozesse auch für medizinische Geräte eingeführt.
Vor der Einführung von Gebühren dauerte der durchschnittliche Genehmigungsprozess 2 1/2 Jahre. Bei wichtigen Medikamenten kann eine Zulassung heute bereits nach 6 Monaten oder weniger vergeben werden. Medikamentenhersteller haben sich allerdings in den letzten Jahren darüber beschwert, dass sich die Dauer, bis eine Genehmigung vergeben wird, wieder verlängert habe, und dass die Prüfer übermäßig vorsichtig geworden seien.