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FDA-Zulassung für AMD-Lasersystem
Biolitec erhält FDA-Zulassung und CE-Prüfsiegel für AMD-Lasersystem
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Das biolitec Ceralas I Laser System für Altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) hat von der US-Behörde Federal Drug Administration die Zulassung erhalten - Allein in der EU werden in den nächsten 10 Jahren ca. 2,8 Millionen Fälle der feuchten AMD erwartet
Jena, 11. Januar 2006 - Die Biolitec Inc., ein US-Tochterunternehmen der biolitec AG aus Jena, erhält PMA (Pre Market Approvals) -Zulassung von der FDA für das Ceralas I Lasersystem. Die CeramOptec GmbH, das deutsche Tochterunternehmen der biolitec AG, erhält gleichzeitig das CE-Prüfsiegel für das Lasersystem. Die Laser-Einheit ist entwickelt worden um die Altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) zu behandeln, eine immer weiter fortschreitende, die Sehkraft schwächende Krankheit, die bei einer großen Zahl älterer Menschen auftritt.
"Die Zulassung durch die FDA ermöglicht es der biolitec an dem wichtigen und stetig wachsenden Markt zur Behandlung von AMD zu partizipieren, ein weiterer, wichtiger und bedeutender Meilenstein für die Realisation unseres Expansionskurses in den kommenden Jahren", so Dr. Wolfgang Neuberger, Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer der biolitec AG.
Neuere Marktprognosen sagen für die feuchte Altersbedingte Makula- Degeneration in den nächsten Jahren ein Marktvolumen von mehreren Milliarden Euro voraus. Allein in der Europäischen Union wird es innerhalb der kommenden 10 Jahre ca. 2,8 Millionen Neuerkrankungen mit feuchter AMD geben.
Das Laser-Behandlungssystem der biolitec AG ist die Basis für eine erfolgreiche Behandlung von AMD mit photodynamischer Therapie, einer der aktuell am häufigsten benutzten Therapieformen.
Das System wird von der biolitec AG weltweit vertrieben. Das Unternehmen rechnet mit einer zusätzlichen Umsatzsteigerung von jährlich mehreren Millionen Euro.
Die Altersbedingte Makula-Degeneration beeinträchtigt das zentrale Sehvermögen und behindert dadurch die Fähigkeit des Patienten zu Lesen und wesentliche Tätigkeiten des Alltags auszuführen. Die Krankheit kann sogar bis zur totalen Erblindung führen. AMD wird aufgrund von zunehmender Diabetes und längerer Lebenserwartung zukünftig einen wachsenden Teil der Bevölkerung betreffen.
Über biolitec:
biolitec ist weltweit der einzige Anbieter für die photodynamische Therapie, der über alle relevanten Kernkompetenzen - Photosensitizer, Laser und Lichtwellenleiter - verfügt. Neben den Geschäftsbereichen Dermatologie, Tumore und Dysplasien hat sich die Biolitec AG auch in den Geschäftsfeldern Ophthalmologie, Dentologie und Kosmetik erfolgreich einzigartige Kompetenzen erarbeitet. Die biolitec AG verfügt mit dem photodynamischen Wirkstoff Foscan(R) gegen Kopf- & Halskrebs über ein zugelassenes therapeutisches Arzneimittel für die EU. biolitec ist im Prime Standard unter der ISIN DE0005213409 notiert.
biolitec AG Winzerlaer Straße 2a 07745 Jena Deutschland
ISIN: DE0005213409 WKN: 521340 Notiert: Geregelter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin-Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München und Stuttgart
Ende der Ad-hoc-Mitteilung (c)DGAP 11.01.2006
ISIN DE0005213409
AXC0025 2006-01-11/08:55