MedidurTM Programm für diabetisches Makulaödem: Aufsichtsbehörden genehmigen internationale Phase-III-Studien
Erste Studien in GB, Kanada in Indien
Boston, MA., Perth, Australien und Atlanta GA – Wie das weltweit tätige Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited (ASX: PSD, NASDAQ: PSDV, Xetra: PSI) und Entwicklungspartner Alimera Sciences Inc. bekannt gaben, haben die Aufsichtsbehörden in Großbritannien, Kanada und Indien den Start von Phase-III-Studien für MedidurTM, einem System zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ), genehmigt. Auf internationaler Ebene öffnen nun die Studienzentren parallel zu den bereits in den USA geöffneten Zentren. Dem Entwicklungsplan für Medidur wurde von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA für die USA bereits der so genannte Fast-Track-Status, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, zugesprochen.
Medidur™ ist ein winziges injizierbares System zur Behandlung des DMÖ, welches das Steroid Fluocinolonacetonid (FA) direkt an das Hinterauge abgibt. Das DMÖ ist eine häufige, zur Erblindung führende Augenerkrankung und weltweit bei Menschen unter 65 Jahren Ursache Nummer Eins für den Verlust der Sehkraft. Etwa 10 % der Diabetiker sind davon betroffen, mehr als 500.000 Menschen in den USA und Millionen weltweit leiden an dieser Krankheit. Bislang sind von der FDA keine Medikamente für das DMÖ zugelassen. Standardtherapie ist die oft ineffektive Laserchirurgie, mit der bestenfalls eine vorübergehende Linderung der Symptome erzielt wird.
Die Depotabgabe von FA an das hintere Auge hat bereits gezeigt, dass sie Ödeme bei Patienten mit DMÖ reduziert, das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie hemmt und – ein entscheidender Faktor – nach drei Jahren bei vielen Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung der Sehkraft erzielt wird*. Das sind die Ergebnisse einer in den USA vom pSivida-Partner Bausch & Lomb durchgeführten klinischen Studie, bei der 198 Patienten Retisert™ erhielten. Das von der FDA zur Behandlung von Uveitis, einer der wichtigsten Erblindungsursachen in den USA, zugelassene Retisert wird implantiert und gibt an das hintere Auge FA ab.
„Medidur ist ein einfaches, injizierbares System, das keinen chirurgischen Eingriff erfordert. Wir hoffen, die Phase-III-Studien mit Medidur werden eine ähnliche Wirksamkeit zeigen wie in den bisherigen Studien zur Depotabgabe von FA,” kommentiert Gavin Rezos, CEO von pSivida. „Die Einleitung der internationalen Studienphase ist ein wichtiger Meilenstein, der die Anwerbung beschleunigen wird und es Ärzten, Patienten sowie Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern ermöglicht, mit dem System Erfahrungen zu machen, bevor seine Zulassung dort beantragt wird.“
Dan Myers, CEO of Alimera Sciences Inc., fügt hinzu: „Der Beginn internationaler Studien ist eine große Errungenschaft und ein wichtiger Schritt für beide Unternehmen.“
– ENDE –
pSivida Limited Brian Leedman Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
HINWEIS FÜR REDAKTIONEN:
*Vorgestellt wurden die Dreijahresdaten aus einer klinischen Studie, in der die Depotabgabe von Fluocinolonacetonid (FA) an 198 Patienten mit DMÖ untersucht wurde, auf der Jahreskonferenz der ARVO im Mai 2006. Nach drei Jahren wurde bei mehr Patienten, die Depot-FA erhielten, eine Verbesserung der Sehkraft um drei Zeilen verzeichnet als bei den Patienten, die mit der Standardtherapie behandelt wurden (Laser). Es handelt sich um einen statistisch signifikanten Unterschied (p < 0,05). Außerdem hatten sich nach drei Jahren bei mehr Patienten, die FA erhielten, Ödeme komplett aufgelöst als bei den mit Laser therapierten Probanden (p < 0,05). Ferner hatten nach zwei Jahren (der letzte Zeitpunkt, für den ein kompletter Datensatz existiert) mehr Patienten, die FA erhielten, eine stabile oder weniger schwere diabetische Retinopathie als die mit Laser therapierten Patienten (p < 0,05).
Über pSivida Limited: Das Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited ist weltweit auf dem biomedizinischen Sektor tätig und entwickelt medikamentenfreisetzende Systeme. Retisert™ ist von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassen zur Behandlung der Uveitis. Vitrasert® ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von AIDS-induzierter CMV-Retinitis. Bausch & Lomb sind Inhaber der eingetragenen Warenzeichen Vitrasert® and Retisert™. pSivida hat die Lizenz für die beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien an Bausch & Lomb erteilt. Inhaber der Lizenz für die Technologie, die sich hinter Medidur™ verbirgt, einer in Phase-III-Studien befindlichen Therapie für das diabetische Makulaödem, ist Alimera Sciences.
pSivida besitzt die Rechte für Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Silikonform (poröses oder nanostrukturiertes Silicon), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamentenapplikation, Wundheilung, Orthopädie und Gewebezüchtung zur Anwendung kommt. AION Diagnostics Limited, eine Tochtergesellschaft von pSivida, entwickelt diagnostische Produkte, und pSiNutria, ebenfalls eine Tochtergesellschaft, entwickelt Nahrungstechnologieprodukte, beide unter Verwendung von BioSilicon™.
Das Intellectual Property-Portfolio des Unternehmens besteht aus 70 Patentfamilien, 74 erteilten Patenten und über 290 Patentanmeldungen. Zentrum der Aktivitäten von pSivida sind Büros und Einrichtungen in der Nähe von Boston, Massachusetts, Malvern in Großbritannien, Perth in Westaustralien und Singapur.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der australischen Börse (PSD) and in Deutschland an der Frankfurter Börse und am XETRA System (Deutsches Symbol: PSI. Wertpapiercode (WKN) 358705). pSivida ist Gründungsmitglied des NASDAQ Health Care Index und des Merrill Lynch Nanotechnology Index.
Hauptaktionär und strategischer Partner des Unternehmens ist QinetiQ, ein führendes internationales Verteidigungs-, Sicherheits- und Technologieunternehmen, das im Juli 2001 von der Defence Evaluation & Research Agency (DERA) der britischen Regierung gegründet wurde. QinetiQ (QQ) war wesentlich an der Entdeckung von BioSilicon(TM) beteiligt, und die starke Beziehung zu diesem Unternehmen sichert pSivida Zugang zu modernsten Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.QinetiQ.com
Weitere Informationen finden Sie unter www.psivida.com.
Über Alimera Sciences Inc. Alimera Sciences Inc. ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung frei verkäuflicher und rezeptpflichtiger ophthalmologischer Medikamente. Gegründet wurde das Unternehmen von einem hochkarätigen Team mit umfassenden Erfahrungen auf den Gebieten Produktentwicklung und Ertragssteigerung. Alimera Sciences stellt Präparate für die anterioren (vorderen) und posterioren (hinteren) Abschnitte des Auges her. Darüber hinaus bedient das Unternehmen auch bislang unterversorgte bzw. vernachlässigte Segmente auf dem Markt für augenoptische Erzeugnisse. Der Firmensitz befindet sich in Alpharetta im US-Staat Georgia.
Weitere Informationen finden Sie unter www.alimerasciences.com
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem: Die Möglichkeit, dass wir aufgrund behördlicher, wissenschaftlicher oder sonstiger Probleme keine Anwendungen für BioSiliconTM entwickeln können; unser Unvermögen, die geplante Akquisition auszuhandeln und abzuschließen; unsere Unfähigkeit, das Unternehmen und die Angestellten von CDS erfolgreich zu integrieren; die Möglichkeit, dass die Produkte von CDS nicht die erwarteten Erträge erzielen sowie die Unfähigkeit des zusammengeschlossenen Unter¬nehmens, bestehende oder geplante Produkte zu entwickeln. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Antragsformular 20-F, das bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten, dazu gehören, ohne Einschränkung, die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risikofaktoren". Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
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jbrunner@ir-world.com
pSivida Limited
Erste Studien in GB, Kanada in Indien
Boston, MA., Perth, Australien und Atlanta GA – Wie das weltweit tätige Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited (ASX: PSD, NASDAQ: PSDV, Xetra: PSI) und Entwicklungspartner Alimera Sciences Inc. bekannt gaben, haben die Aufsichtsbehörden in Großbritannien, Kanada und Indien den Start von Phase-III-Studien für MedidurTM, einem System zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ), genehmigt. Auf internationaler Ebene öffnen nun die Studienzentren parallel zu den bereits in den USA geöffneten Zentren. Dem Entwicklungsplan für Medidur wurde von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA für die USA bereits der so genannte Fast-Track-Status, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, zugesprochen.
Medidur™ ist ein winziges injizierbares System zur Behandlung des DMÖ, welches das Steroid Fluocinolonacetonid (FA) direkt an das Hinterauge abgibt. Das DMÖ ist eine häufige, zur Erblindung führende Augenerkrankung und weltweit bei Menschen unter 65 Jahren Ursache Nummer Eins für den Verlust der Sehkraft. Etwa 10 % der Diabetiker sind davon betroffen, mehr als 500.000 Menschen in den USA und Millionen weltweit leiden an dieser Krankheit. Bislang sind von der FDA keine Medikamente für das DMÖ zugelassen. Standardtherapie ist die oft ineffektive Laserchirurgie, mit der bestenfalls eine vorübergehende Linderung der Symptome erzielt wird.
Die Depotabgabe von FA an das hintere Auge hat bereits gezeigt, dass sie Ödeme bei Patienten mit DMÖ reduziert, das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie hemmt und – ein entscheidender Faktor – nach drei Jahren bei vielen Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung der Sehkraft erzielt wird*. Das sind die Ergebnisse einer in den USA vom pSivida-Partner Bausch & Lomb durchgeführten klinischen Studie, bei der 198 Patienten Retisert™ erhielten. Das von der FDA zur Behandlung von Uveitis, einer der wichtigsten Erblindungsursachen in den USA, zugelassene Retisert wird implantiert und gibt an das hintere Auge FA ab.
„Medidur ist ein einfaches, injizierbares System, das keinen chirurgischen Eingriff erfordert. Wir hoffen, die Phase-III-Studien mit Medidur werden eine ähnliche Wirksamkeit zeigen wie in den bisherigen Studien zur Depotabgabe von FA,” kommentiert Gavin Rezos, CEO von pSivida. „Die Einleitung der internationalen Studienphase ist ein wichtiger Meilenstein, der die Anwerbung beschleunigen wird und es Ärzten, Patienten sowie Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern ermöglicht, mit dem System Erfahrungen zu machen, bevor seine Zulassung dort beantragt wird.“
Dan Myers, CEO of Alimera Sciences Inc., fügt hinzu: „Der Beginn internationaler Studien ist eine große Errungenschaft und ein wichtiger Schritt für beide Unternehmen.“
– ENDE –
pSivida Limited Brian Leedman Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
HINWEIS FÜR REDAKTIONEN:
*Vorgestellt wurden die Dreijahresdaten aus einer klinischen Studie, in der die Depotabgabe von Fluocinolonacetonid (FA) an 198 Patienten mit DMÖ untersucht wurde, auf der Jahreskonferenz der ARVO im Mai 2006. Nach drei Jahren wurde bei mehr Patienten, die Depot-FA erhielten, eine Verbesserung der Sehkraft um drei Zeilen verzeichnet als bei den Patienten, die mit der Standardtherapie behandelt wurden (Laser). Es handelt sich um einen statistisch signifikanten Unterschied (p < 0,05). Außerdem hatten sich nach drei Jahren bei mehr Patienten, die FA erhielten, Ödeme komplett aufgelöst als bei den mit Laser therapierten Probanden (p < 0,05). Ferner hatten nach zwei Jahren (der letzte Zeitpunkt, für den ein kompletter Datensatz existiert) mehr Patienten, die FA erhielten, eine stabile oder weniger schwere diabetische Retinopathie als die mit Laser therapierten Patienten (p < 0,05).
Über pSivida Limited: Das Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited ist weltweit auf dem biomedizinischen Sektor tätig und entwickelt medikamentenfreisetzende Systeme. Retisert™ ist von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassen zur Behandlung der Uveitis. Vitrasert® ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von AIDS-induzierter CMV-Retinitis. Bausch & Lomb sind Inhaber der eingetragenen Warenzeichen Vitrasert® and Retisert™. pSivida hat die Lizenz für die beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien an Bausch & Lomb erteilt. Inhaber der Lizenz für die Technologie, die sich hinter Medidur™ verbirgt, einer in Phase-III-Studien befindlichen Therapie für das diabetische Makulaödem, ist Alimera Sciences.
pSivida besitzt die Rechte für Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Silikonform (poröses oder nanostrukturiertes Silicon), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamentenapplikation, Wundheilung, Orthopädie und Gewebezüchtung zur Anwendung kommt. AION Diagnostics Limited, eine Tochtergesellschaft von pSivida, entwickelt diagnostische Produkte, und pSiNutria, ebenfalls eine Tochtergesellschaft, entwickelt Nahrungstechnologieprodukte, beide unter Verwendung von BioSilicon™.
Das Intellectual Property-Portfolio des Unternehmens besteht aus 70 Patentfamilien, 74 erteilten Patenten und über 290 Patentanmeldungen. Zentrum der Aktivitäten von pSivida sind Büros und Einrichtungen in der Nähe von Boston, Massachusetts, Malvern in Großbritannien, Perth in Westaustralien und Singapur.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der australischen Börse (PSD) and in Deutschland an der Frankfurter Börse und am XETRA System (Deutsches Symbol: PSI. Wertpapiercode (WKN) 358705). pSivida ist Gründungsmitglied des NASDAQ Health Care Index und des Merrill Lynch Nanotechnology Index.
Hauptaktionär und strategischer Partner des Unternehmens ist QinetiQ, ein führendes internationales Verteidigungs-, Sicherheits- und Technologieunternehmen, das im Juli 2001 von der Defence Evaluation & Research Agency (DERA) der britischen Regierung gegründet wurde. QinetiQ (QQ) war wesentlich an der Entdeckung von BioSilicon(TM) beteiligt, und die starke Beziehung zu diesem Unternehmen sichert pSivida Zugang zu modernsten Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.QinetiQ.com
Weitere Informationen finden Sie unter www.psivida.com.
Über Alimera Sciences Inc. Alimera Sciences Inc. ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung frei verkäuflicher und rezeptpflichtiger ophthalmologischer Medikamente. Gegründet wurde das Unternehmen von einem hochkarätigen Team mit umfassenden Erfahrungen auf den Gebieten Produktentwicklung und Ertragssteigerung. Alimera Sciences stellt Präparate für die anterioren (vorderen) und posterioren (hinteren) Abschnitte des Auges her. Darüber hinaus bedient das Unternehmen auch bislang unterversorgte bzw. vernachlässigte Segmente auf dem Markt für augenoptische Erzeugnisse. Der Firmensitz befindet sich in Alpharetta im US-Staat Georgia.
Weitere Informationen finden Sie unter www.alimerasciences.com
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem: Die Möglichkeit, dass wir aufgrund behördlicher, wissenschaftlicher oder sonstiger Probleme keine Anwendungen für BioSiliconTM entwickeln können; unser Unvermögen, die geplante Akquisition auszuhandeln und abzuschließen; unsere Unfähigkeit, das Unternehmen und die Angestellten von CDS erfolgreich zu integrieren; die Möglichkeit, dass die Produkte von CDS nicht die erwarteten Erträge erzielen sowie die Unfähigkeit des zusammengeschlossenen Unter¬nehmens, bestehende oder geplante Produkte zu entwickeln. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Antragsformular 20-F, das bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten, dazu gehören, ohne Einschränkung, die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risikofaktoren". Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
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© 2006 Dow Jones News
