IRW-Press: pSivida Limited: Beginn einer klinischen Studie der Phase II für ein neues Produkt der Augenmedizin
Beginn einer klinischen Studie der Phase II für ein neues Produkt der Augenmedizin
Boston, MA. und Perth, Australien Das globale Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited (ASX:PSD, NASDAQ:PSDV, Xetra:PSI) kann den Beginn einer klinischen Studie der Phase II für Mifepristone (auch bekannt als RU 486) als Augentropfenbehandlung für steroidbedingten erhöhten Innenaugendruck melden.
An der vom Forschungsunternehmen geförderten Studie nehmen 45 Patienten in den USA teil. pSividia liefert das Material für die klinischen Tests dieser Studie und hat einen Patentantrag für diese Substanzklasse eingereicht.
Ein erhöhter Innenaugendruck kann bei Patienten auftreten, deren chronische Augenerkrankung mit Steroiden behandelt wird. Der Test untersucht die Verwendung von Mifepristone als Mittel zur Vermeidung eines erhöhten Innenaugendrucks aufgrund intraokularer Steroidbehandlung. Mifepristone ist ein Steroidrezeptorantagonist (Steroidblocker), der bereits von der Food and Drug Administration zugelassen ist. Diese Studie untersucht eine mögliche neue Anwendung eines zugelassenen Medikaments durch eine neue Verabreichungsmethode.
Wir sind der Überzeugung, dass der Test von Mifepristone als Mittel zur Behandlung von erhöhtem Innenaugendruck eine wichtige Studie für die Steroidbehandlung chronischer Augenerkrankungen darstellt, so Dr. Roger Brimblecombe, Executive Chairman und CEO von pSividia Ltd. Dieses Programm unterstreicht, dass sich pSividia auf Möglichkeiten zur Medikamentverabreichung konzentriert, um klinisch signifikante Fortschritte zu erreichen und Produkte in der Zulassungspipeline schnell voranzubringen. Es gibt zurzeit zwei von der FDA zugelassene Produkte, für ein weiteres werden klinische Tests der Phase III durchgeführt, und für zwei klinische Tests der Phase II. Alle Produkte nutzen unsere Verabreichungsmethoden.
Retisert ist das einzige von der FDA zugelassene nachhaltige Medikament zur Behandlung einer hinteren Uveitis im Auge, einer Hauptursache für die Erblindung in den USA. Retisert wird in Lizenz von Bausch & Lomb in den USA vermarktet und von Medicare und Medicaid bezahlt.
Als Produkt der nächsten Generation befindet sich MedidurTM zurzeit in klinischen Tests der Phase III und wird in Lizenz von Alimera Sciences zur Behandlung von diabetesbedingten Makulaödemen eingesetzt, der wichtigsten Ursache für die Erblindung von Personen im Alter über 65 in den USA. MedidurTM unterscheidet sich von RetisertTM dadurch, dass es mit einer Standardkanüle in der Praxis des Arztes ins Auge injiziert wird und ein chirurgischer Eingriff nicht erforderlich ist.
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pSivida Limited Brian Leedman Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
European Public Relations Eva Reuter Tel: +49 (254) 393 0740 e.reuter@e-reuter-ir.com
HINWEIS FÜR REDAKTIONEN:
Das Bio-Nanotech-Unternehmen pSivida Limited ist weltweit auf dem biomedizinischen Sektor tätig und entwickelt medikamentenfreisetzende Systeme. Retisert ist von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassen zur Behandlung der Uveitis. Vitrasert® ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von AIDS-induzierter CMV-Retinitis. Bausch & Lomb sind Inhaber der eingetragenen Warenzeichen Vitrasert® and Retisert. pSivida hat die Lizenz für die beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien an Bausch & Lomb erteilt. Inhaber der Lizenz für die Technologie, die sich hinter Medidur verbirgt, einer in Phase-III-Studien befindlichen Therapie für das diabetische Makulaödem, ist Alimera Sciences.
pSivida besitzt die Rechte für Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Silikonform (poröses oder nanostrukturiertes Silicon), bekannt als BioSilicon, das in den Bereichen Medikamentenapplikation, Wundheilung, Orthopädie und Gewebezüchtung zur Anwendung kommt. AION Diagnostics Limited, eine Tochtergesellschaft von pSivida, entwickelt diagnostische Produkte, und pSiNutria, ebenfalls eine Tochtergesellschaft, entwickelt Nahrungstechnologieprodukte, beide unter Verwendung von BioSilicon.
Das Intellectual Property-Portfolio des Unternehmens besteht aus 70 Patentfamilien, 74 erteilten Patenten und über 290 Patentanmeldungen. Zentrum der Aktivitäten von pSivida sind Büros und Einrichtungen in der Nähe von Boston, Massachusetts, Malvern in Großbritannien, Perth in Westaustralien und Singapur.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der australischen Börse (PSD) and in Deutschland an der Frankfurter Börse und am XETRA System (Deutsches Symbol: PSI. Wertpapiercode (WKN) 358705). pSivida ist Gründungsmitglied des NASDAQ Health Care Index und des Merrill Lynch Nanotechnology Index.
Hauptaktionär und strategischer Partner des Unternehmens ist QinetiQ, ein führendes internationales Verteidigungs-, Sicherheits- und Technologieunternehmen, das im Juli 2001 von der Defence Evaluation & Research Agency (DERA) der britischen Regierung gegründet wurde. QinetiQ war wesentlich an der Entdeckung von BioSilicon(TM) beteiligt, und die starke Beziehung zu diesem Unternehmen sichert pSivida Zugang zu modernsten Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen.
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Diese Aussagen beziehen sich auf potenzielle Produkte, Anwendungen und behördliche Genehmigungen. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem: dass sich die mit Novartis geschlossene Marketingpartnerschaft nicht positiv auf die Umsatzerlöse von Retisert auswirkt; dass sich das Unternehmen mit dem Inhaber seiner Wandelanleihen nicht auf eine Modifikation der Bedingungen einigen kann; dass das Unternehmen eine Neuemission von Wandelanleihen nicht erfolgreich abschließt; dass das Unternehmen für die Ausgabe neuer Wandelanleihen nicht die erforderliche Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das Unternehmen für die Ausgabe von Aktien, die der Umwandlung von ADS und Ausgabe von Bezugsrechten unter der neuen Wandelanleihe unterliegen, nicht die Genehmigung der Aktionäre erhält; dass das SEC-Prüfverfahren nicht abgeschlossen wird bzw. dass die Registrierungsdokumente vor der entsprechenden Frist oder überhaupt als effektiv erklärt werden; dass die Änderungen der Geschäftsabläufe oder Umstrukturierung nicht zu signifikanten Kostenersparnissen und Effizienzen führt; dass die klinischen Studien für Medidur nicht die erwarteten Ergebnisse erbringen und das Unternehmen für das Produkt keine finanzierte Zusammenarbeit sichern kann; dass sich das Unternehmen bei den Verhandlungen mit möglichen Lizenznehmern in Bezug auf die Aufteilung der Kosten der Studien für das Leber- und Pankreaskarzinom nicht einigen kann; dass das Unternehmen im Bereich Nahrung und Nutrazeutika keine Produkte entwickelt und für einen Teil seiner Beteiligung an AION keinen Käufer findet, um zusätzliche Mittel zu beschaffen; dass das Unternehmen keine zusätzliche Mittel zu günstigen oder bestimmten Bedingungen beschaffen kann; dass das Unternehmen die modifizierten Schuldverschreibungen nicht zuückzahlen kann; Probleme bei der Börsenregistrierung in den USA, die eine Verzögerung unserer Zulassung bewirken können. Die Möglichkeit, dass wir die geplanten Produkte nicht entwickeln können, so zum Beispiel in den Bereichen Medikamentenabgabe, Wundheilung, Orthopädie, Tissue Engineering, Diagnostik und Lebensmitteltechnologie; die Möglichkeit, dass unsere Evaluierungsverträge nicht zu Lizenzverträgen führen; die Möglichkeit, dass wir aufgrund behördlicher, wissenschaftlicher oder sonstiger Probleme keine Anwendungen für BioSilicon(tm) entwickeln können; die Möglichkeit, dass wir die Verhandlungen für neue Zentren für die klinische Studie der Phase IIb für BrachySil(tm) für die Behandlung von nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht zum Abschluss bringen; die Möglichkeit, dass unsere Gespräche mit der FDA bezüglich BrachySil(tm) zu einem Entzug der FDA-Zulassung oder zu keiner Erteilung der FDA-Zulassung führen; die Möglichkeit, dass im Rahmen der klinischen Studie der Phase IIb zu BrachySil(tm) bei nicht operierbarem primärem Leberkrebs nicht die optimale Dosis festgelegt werden kann, wichtige sicherheitsrelevante Daten nicht erhoben werden können oder die künftigen Pivotstudien zur Wirksamkeit oder die Registrierung bzw. Zulassung des Produktes nicht unterstützt werden; die Möglichkeit, dass das Programm zum primären Leberkrebs zu BrachySil(tm), das derzeit in einer klinischen Studie der Phase IIb befindlich ist, keine verwertbare Basis für die Entwicklung und Kommerzialisierung von BrachySil(tm) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Indikationen liefert; die Möglichkeit, dass wir die Studien der Phase IIa zu BrachySilTM bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht aufnehmen können; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie der Phase IIa zu Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Basis für die weiteren Studien zur multizentrischen Wirksamkeit und Sicherheit liefern; die Möglichkeit, dass keine Optimierung und Standardisierung zwischen unseren beiden Studienzentren zu Bauchspeicheldrüsenkrebs geschaffen werden kann; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der Studie zu Retisert(tm) bei DME kein zuverlässiger Indikator für die Ergebnisse der gegenwärtigen Phase-III-Studie von pSivida zu Medidur(tm) bei DME sind; die Möglichkeit, dass die Studien zu Medidur(tm) bei DME keine ähnlich gute Verbesserung der Sehschärfe und des Schweregradschemas der diabetischen Retinopathie wie bei Retisert(tm) bei DME ergeben; die Möglichkeit, dass Medidur(tm) Fluocinolonacetonid nicht in derselben Dosierung wie Retisert(tm) abgibt; die Möglichkeit, dass keine Patienten für die Phase-III-Studie zu Medidur(tm) bei DME rekrutiert werden können. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Jahresbericht auf Formular 20-F, der bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten; dazu gehören unter anderem die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risikofaktoren". Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
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Betreffendes Unternehmen Name: pSivida Limited ISIN: AU000000PSD7
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ISIN AU000000PSD7
AXC0135 2006-09-19/16:56
