Sinclair Pharma plc gibt die US-Zulassung von Sebclair (TM) zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bekannt
Zulassung von Xclair und SST für begleitende Krebstherapie in Kanada
Godalming/GB - 2. November 2006: Sinclair Pharma plc ("Sinclair", Frankfurt: SVB, London: SPH.L), ein internationales pharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass Sebclair (TM), ein Produkt zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis, von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung freigegeben wurde und verschreibungspflichtig und freiverkäuflich in den USA erworben werden kann.
Seborrhoische Dermatitis (SD) ist ein häufiger Befund, für den eine gerötete, schuppige Haut charakteristisch ist. Das Krankheitsbild wird am häufigsten bei Männern beobachtet; insgesamt leiden etwa 5 % der erwachsenen Bevölkerung darunter.[1] Normalerweise sind Hautpartien mit hoher Fettproduktion betroffen wie z. B. Nase, Augenbrauen, Ohren und die Brust.
Sebclair (TM) ist das erste topische, steroidfreie Produkt, das zur Reduzierung der Hautrötung (Erythem) als ein Symptom von SD für die Vermarktung nach 510(k) zugelassen wurde. Es ist insoweit von großer Bedeutung, da SD bei den Patienten oft Unsicherheit und Befangenheit hervorruft. Die Betroffenen fragen deswegen verstärkt Behandlungen nach, die die Reduzierung der Hautrötung und der Schuppenbildung zum Ziel haben. SD wird häufig mit topischen Kortikoidsteroiden behandelt. Es gibt jedoch bei der Anwendung von Steroiden auf der Gesichtshaut Vorbehalte. Da SD am häufigsten gerade hier auftritt, gibt es für ein steroidfreies Produkt einen besonderen Bedarf.
Im Laufe des Jahres 2006 hat Sinclair die Ergebnisse einer amerikanischen und europäischen doppelblinden, zufälligen Studie bekannt gegeben, in der Sebclair (TM) mit einer aufweichenden Pflegecreme verglichen wird. In dieser Studie waren nach 28 Tagen 68 % der Patienten, die Sebclair (TM) erhalten hatten, im Gesicht "frei" oder "fast frei" von SD, verglichen mit 11 % der Patienten, die die aufweichende Pflegecreme benutzt hatten.
Professor Stefano Veraldi vom Institut für Dermatologische Wissenschaften in Mailand, Italien, war der Untersuchungsleiter einer Sebclair (TM)-Studie: "Unsere Untersuchung hat gezeigt, dass Sebclair (TM) das Auftreten und die Symptome von seborrhoischer Dermatitis wirksam reduziert. Das Krankheitsbild ist sehr auffällig und wirkt sich oftmals negativ auf das Selbstwertgefühl der Betroffenen aus. Wir begrüßen eine steroidfreie Behandlung seborrhoischer Dermatitis."
Sinclairs Marketingpartner für Sebclair (TM) in den USA ist Chester Valley Pharmaceuticals (CVP). CVP kann bereits wachsende Verkaufszahlen für Atopiclair (TM), Sinclairs atopisches Dermatitis-Produkt, vorweisen. Ähnlich wie Sebclair (TM) ist Atopiclair (TM) von der FDA als Medizinprodukt für die Vermarktung nach 510(k) zugelassen. In Europa ist Sebclair (TM) als Medizinprodukt der Klasse 2a zugelassen und wird in Italien durch Sinclairs eigene Vertriebsorganisation vermarktet. Das Marktvolumen für SD in den USA wird auf ca. USD 272 Mio. geschätzt, weitere USD 150,9 Mio. Volumen haben zusammen die Märkte in Großbritannien, Frankreich, Deutschland und Japan.[2]
Bob Moccia, CEO von CVP, erklärte: "Mit der Zulassung von Sebclair (TM) sehen wir der Einführung des Produkts auf dem US-amerikanischen Dermatologie-Markt entgegen. Sebclair (TM) trifft auf einen hohen Bedarf am Markt. Aufgrund der eindeutigen Ergebnisse der pivotalen klinischen Studie erwarten wir, dass Sebclair (TM) bei Medizinern und Patienten gut ankommen wird."
Dr. Michael Flynn, CEO von Sinclair Pharma, kommentiert: "Die Zulassung von Sebclair (TM) in den USA ist ein sehr wichtiger Schritt vorwärts in der Etablierung einer steroidfreien Produktlinie zur wirksamen Behandlung von Hautproblemen, die aktuell mit Kortikosteroiden behandelt werden. Durch die bewiesene Wirksamkeit und die Zulassung von Sebclair (TM) wird eine alternative, steroidfreie Erstbehandlung dieses unangenehmen Krankheitsbildes in den USA nun möglich. Nach unseren Produkten Atopiclair (TM) und Decapinol (TM) sind wir über die neue Zulassung sehr erfreut. Sebclair (TM) wird in Italien durch unsere eigene Verkaufsorganisation erfolgreich vertrieben, und wir erwarten weitere Umsatzschübe durch die Markteinführung in den USA und in weiteren EU-Ländern innerhalb der nächsten 12 Monate."
Sinclair gibt außerdem bekannt, dass Xclair (TM), sein Produkt gegen durch Strahlen verursachte Dermatitis, und SST (TM), sein Produkt gegen Xerostomie (Mundtrockenheit), von den zuständigen Behörden in Kanada zugelassen wurden.
Für weitere Informationen:
Sinclair Pharma plc Tel. +44 (0) 1483 426 644 Dr. Michael Flynn, CEO John Barrington-Carver, Corp. PR Zoe McDougall
UK Financial Dynamics +44 (0) 207 831 3113 Ben Atwell Tel. John Gilbert
Deutschland MC Services +49 (0) 89 210 2280 Raimund Gabriel Tel. Hilda Juhasz
Anmerkungen für die Redaktion
Hintergrund zur seborrhoischen Dermatitis Seborrhoische Dermatitis ist ein allgemein bekanntes dermatologisches Krankheitsbild, das vor allem Körperteile mit hoher Talgdrüsenkonzentration wie Augenbrauen, die Haut über den Nasenknochen, die Nasolabialfalte, die Ohren und die Brust betrifft. Die Krankheit äußert sich zunächst als Hautrötung (Erythem), im weiteren Verlauf kann es zur Bildung von Schuppenflechten kommen und in ihrer schwersten Form zur Krustenbildung der Haut führen. Kopfschuppen sind häufig durch eine seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut verursacht.
Häufig liegt der Erkrankung an seborrhoischer Dermatitis eine Kombination von Ursachen zugrunde. Eine Überproduktion der Talgdrüsen ist sehr wahrscheinlich. Zusätzlich kann das Vorhandensein topischer Organismen wie Malassezia und Pityrosporum-Hefepilzen den Krankheitsverlauf verschlimmern.
Seborrhoische Dermatitis erscheint auch öfters als Milchschorf bei Babys mit ca. 6 Monaten. Mit 18 Monaten verschwinden normalerweise die Symptome, aber bis dahin kann das Problem hartnäckig bestehen. Nach dem Kindesalter kommt die Krankheit vor allem im mittleren oder älteren Lebensalter vor. Seborrhoische Dermatitis steht oft im Zusammenhang mit ungesunder Ernährung, Fettsucht, HIV und neurologischen Erkrankungen wie Parkinson.
Aktuell gibt es mehrere Ansätze für die Behandlung der seborrhoischen Dermatitis; ein Standard-Produkt ist jedoch noch nicht verfügbar. Die meisten Behandlungen konzentrieren sich auf das mögliche Vorhandensein von Pilz- oder anderen Organismen auf der Haut. Topische Kortikosteroide sind auch öfter Mittel der Wahl.[3] Obwohl diese häufig nur für kürzere Zeit und vor allem für die Gesichtshaut eingesetzt werden, wird die Anwendung kritisch betrachtet, da ihr Einsatz Hautschwund (Athrophie) verursachen kann. [4] Hautaufweichende Mittel, Crémes auf Lithium- oder Salizylsäure-Basis verbessern das Krankheitsbild.
Andere Behandlungen seborrhoischer Dermatitis Seborrhoische Dermatitis wird häufig mit topischen Kortikosteroiden behandelt. Diese können jedoch unvorteilhafte Nebenwirkungen mit sich bringen, vor allem wenn diese Produkte über einen längeren Zeitraum hinweg oder auf empfindlichen Hautpartien wie dem Gesicht, den Händen oder bei Kindern angewandt werden. Die Nebenwirkungen variieren von leichter und reversibler Ausdünnung der Haut bis hin zu irreversibler Telangiektasie (Erweiterung der Endstrombahngefäße, wobei die feinen Blutgefäße an der Hautoberfläche sichtbar werden). Die Wirksamkeit der Steroide könnte außerdem bei länger andauernder Anwendung nachlassen, was zu einer Eskalation zu wirksameren Steroiden [5] führen kann. Des Weiteren kann es bei der Anwendung topischer Steroide bei Kindern zu unterdrückter Nebennierenfunktion kommen.[6] Sebclair (TM) enthält keine Kortikosteroide.
Es gibt auch noch andere therapeutische Mittel, die bei SD angewendet werden können; diese enthalten topische antimykotische Substanzen, Kombinationen aus Schwefel und Sulfacetamiden, Sulfacetamide, Zinkpyrithione, und Selensulfide.
Sinclair Pharma Plc Sinclair Pharma Plc ist ein internationales pharmazeutisches Unternehmen. Sinclair verfügt über ein weltweites Distributionsnetz in mehr als 60 Ländern, entwickelt derzeit seine eigenen Verkaufs- und Marketingorganisationen und ist bereits in Frankreich, Spanien, Italien und Portugal vertreten. Sinclair konzentriert sich auf Nischen- bzw. spezielle therapeutische Bereiche. Sinclairs aktuelle Produktpalette fokussiert auf Produkte des Bereichs Dermatologie und Mundgesundheit.
Chester Valley Pharmaceuticals Inc Chester Valley Pharmaceuticals, mit Sitz in Malvern, Pennsylvania, ist ein dermatologisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die Lizenzierung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente im dermatologischen Bereich konzentriert. Chester Valley vertreibt die Produkte innerhalb der Vereinigten Staaten durch eine eigene Vertriebsorganisation.
[1] Pirkhammer D et al., Brit. Journal Dermatology 2000, 143 (5), 964-968 [2] Euromonitor report 2005 [3]Tofte SJ, Hanifin JM. Current Management and therapy of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol 2001; 44 (Suppl): S13-16 [4] Dreno B, Chosidow O, Revuz J et al. Lithium gluconate 8% vs. ketonazole 2% in the treatment of seborrheic dermatitis: a multictre, randomized study. Br J Dermatol 2003; 148: 1230-1236 [5]Atherton DJ, BMJ. Topical Corticosteroids in atopic dermatitis. 2003; 327: 942-943 [6] Siklar Z, Bostanci I, Atli O, Dallar Y. Pediatr. Dermatology 2004 Sept-Oct; 21 (5): 561-563
http://hugin.info/136819/R/1085739/189576.pdf
www.sinclairpharma.com
Copyright © Hugin ASA 2006. All rights reserved.
ISIN GB0033856740
AXC0116 2006-11-02/11:27
