pSivida: Der Medikamententräger RetisertTM erhält produktspezifischen Abrechnungscode und Erstattungsquote von Medicare
Der Prozess der Kostenerstattung für RetisertTM wird einheitlicher
Boston, MA., und Perth, Australien – Das international tätige Bio-Nanotechnologie-Unternehmen pSivida Limited (ASX:PSD, NASDAQ:PSDV, Xetra:PSI) freut sich, bekannt zu geben, dass RetisertTM, das von pSivida und Bausch & Lomb gemeinsam entwickelt wurde, von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) in den Vereinigten Staaten einen produktspezifischen J-Code erhalten hat.
Das Implantat RetisertTM wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration mit dem Status "Orphan Drug" (Medikament für seltene Erkrankungen) für eine einzige Indikation zur Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis Posterior zugelassen, einer entzündlichen Erkrankung des hinteren Augenabschnittes, die die Sehfähigkeit beeinträchtigt und eine der häufigsten Ursachen für den Verlust des Sehvermögens darstellt. RetisertTM wird in einem chirurgischen Eingriff in den hinteren Augenabschnitt implantiert und gibt über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten in gleichmäßiger Dosis das Steroid Fluocinolonacetonid ab. Retisert™ wird in den Vereinigten Staaten von Bausch & Lomb vermarktet, und pSivida erhält Lizenzgebühren auf den Umsatz.
Durch den neuen J-Code J7311 wird der Krankenhaus-Code von Medicare für ambulante Patienten, C9225, ersetzt; dieser stand den Krankenhäusern für die Weiterberechnung an Medicare zur Verfügung, wenn der Medikamententräger RetisertTM ambulant im Krankenhaus implantiert wurde. Der Code J7311 dürfte von allen Krankenversicherungen anerkannt werden, da diese den Code in ihre jeweiligen Abrechnungssysteme eingeben. Die CMS haben für J7311 eine Zahlungsquote in Höhe von $ 19.345 oder 106 % des durchschnittlichen Verkaufspreises des Produkts bekannt gegeben.
In einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung erklärte Michael O’Rourke, der General Manager des US-Pharmageschäfts von Bausch & Lomb: “Dies ist ein wichtiger Meilenstein, denn damit wird die landesweite Verwendung des Implantats RetisertTM ebenso anerkannt wie die entscheidende und einzigartige Rolle, die es bei der Prävention kumulativer Schäden am Sehsystem aufgrund rekurrenter Entzündungsepisoden spielt. Wichtig ist dabei, dass die Vergabe eines produktspezifischen J-Codes den Patienten sicherlich helfen wird, schnelleren Zugang zu dieser innovativen Therapie zu erhalten. Den Krankenhäusern und Ärzten wird es nun zudem möglich sein, das Produkt in den gesamten USA korrekt und einheitlich abzurechnen.”
Dr. Paul Ashton, der Geschäftsführer von pSivida Limited, merkte dazu an: “Die von den CMS eingeleiteten Schritte werden es für die Tausenden, die an dieser schwächenden chronischen Krankheit leiden, sicherlich einfacher machen, sich durch diese neuartige und innovative Therapie Linderung zu verschaffen.”
Der J-Code und die Zahlungsquote von Medicare sind zum 1. Januar 2007 in Kraft getreten. Privatversicherungen übernehmen möglicherweise andere Quoten als Medicare.
- ENDE -
pSivida Limited Brian Leedman Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
European Public Relations Eva Reuter Tel: +49 (254) 393 0740 e.reuter@e-reuter-ir.com
HINWEIS FÜR REDAKTIONEN:
pSivida ist ein international agierendes Bio-Nanotechnologie-Unternehmen, das im Bereich Biomedizin tätig ist und sich mit der Entwicklung von Medikamentenapplikationsprodukten befasst. Retisert™ ist eine von der FDA zugelassene Therapie für die Behandlung von Uveitis. Vitrasert® ist eine von der FDA zugelassene Therapie für die Behandlung der AIDS-bedingten CMV-Retinitis. Bausch & Lomb ist Eigentümer der Marken Vitrasert® und Retisert™. Die beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien wurden von pSivida an Bausch & Lomb lizenziert. Die Medidur™, einem Produkt zur Behandlung des diabetischen Makulaödems, zugrunde liegende Technologie wurde an Alimera Sciences lizenziert und wird derzeit in klinischen Studien der Phase III untersucht.
pSivida besitzt die Rechte für die Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Form von Silizium (poröses oder nanostrukturiertes Silizium), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamenten¬applikationen, Wundheilung, Orthopädie und Tissue Engineering zur Anwendung kommt.
Das Schutzrechte-Portfolio von pSivida umfasst 76 Patentfamilien, 95 erteilte Patente, unter anderem zur Erteilung akzeptierte Patente, und mehr als 300 Patentanmeldungen. Die Standorte von pSivida befinden sich in der Nähe von Boston in den USA, in Malvern in Großbritannien, in Perth in Australien sowie in Singapur.
pSivida ist an der NASDAQ (PSDV), an der Australian Stock Exchange (PSD) und an der Frankfurter Wertpapierbörse im XETRA-System (deutsches Handelssymbol: PSI. Wertpapierkennnummer (WKN) 358705) notiert. pSivida ist Gründungsmitglied des Health Care Index der NASDAQ und des Nanotechnology Index von Merrill Lynch.
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind, unter anderem in Bezug auf potenzielle Produkte, einschließlich eines neuen produktspezifischen Erstattungscodes für eines unserer Produkte, das potenzielle Volumen bestimmter Märkte, unsere Fähigkeit zur Beschaffung von Finanzmitteln und den Erfolg beim Marketing und der kommerziellen Verwertung unserer Produkte und potenziellen Produkte. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem:
Die Tatsache, dass der Code J7311 eventuell nicht von allen Krankenversicherungen anerkannt wird oder dass Uveitis-Patienten eventuell keine Linderung durch RetisertTM oder keinen rascheren Zugang zu der Therapie erhalten; unsere Unfähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu vorteilhaften bzw. zu beliebigen Bedingungen zu beschaffen; unsere Unfähigkeit, die geänderten Schuldverschreibungen und neue Wandelschuldverschreibungen zurückzuzahlen; unsere Unfähigkeit, aufgrund von finanziellen, zulassungs- oder personalbedingten, wissenschaftlichen oder sonstigen Problemen vorgesehene Produkte zu entwickeln oder neue Anwendungen für unsere Technologien zu entwickeln; die Tatsache, dass unsere Evaluierungsverträge zu keinen positiven Ergebnissen führen und/oder nicht in Lizenzverträge münden können. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Jahresbericht im Formblatt 20-F, der bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten; dazu gehören unter anderem die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risk Factors" (Risikofaktoren). Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
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Das Implantat RetisertTM wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration mit dem Status "Orphan Drug" (Medikament für seltene Erkrankungen) für eine einzige Indikation zur Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis Posterior zugelassen, einer entzündlichen Erkrankung des hinteren Augenabschnittes, die die Sehfähigkeit beeinträchtigt und eine der häufigsten Ursachen für den Verlust des Sehvermögens darstellt. RetisertTM wird in einem chirurgischen Eingriff in den hinteren Augenabschnitt implantiert und gibt über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten in gleichmäßiger Dosis das Steroid Fluocinolonacetonid ab. Retisert™ wird in den Vereinigten Staaten von Bausch & Lomb vermarktet, und pSivida erhält Lizenzgebühren auf den Umsatz.
Durch den neuen J-Code J7311 wird der Krankenhaus-Code von Medicare für ambulante Patienten, C9225, ersetzt; dieser stand den Krankenhäusern für die Weiterberechnung an Medicare zur Verfügung, wenn der Medikamententräger RetisertTM ambulant im Krankenhaus implantiert wurde. Der Code J7311 dürfte von allen Krankenversicherungen anerkannt werden, da diese den Code in ihre jeweiligen Abrechnungssysteme eingeben. Die CMS haben für J7311 eine Zahlungsquote in Höhe von $ 19.345 oder 106 % des durchschnittlichen Verkaufspreises des Produkts bekannt gegeben.
In einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung erklärte Michael O’Rourke, der General Manager des US-Pharmageschäfts von Bausch & Lomb: “Dies ist ein wichtiger Meilenstein, denn damit wird die landesweite Verwendung des Implantats RetisertTM ebenso anerkannt wie die entscheidende und einzigartige Rolle, die es bei der Prävention kumulativer Schäden am Sehsystem aufgrund rekurrenter Entzündungsepisoden spielt. Wichtig ist dabei, dass die Vergabe eines produktspezifischen J-Codes den Patienten sicherlich helfen wird, schnelleren Zugang zu dieser innovativen Therapie zu erhalten. Den Krankenhäusern und Ärzten wird es nun zudem möglich sein, das Produkt in den gesamten USA korrekt und einheitlich abzurechnen.”
Dr. Paul Ashton, der Geschäftsführer von pSivida Limited, merkte dazu an: “Die von den CMS eingeleiteten Schritte werden es für die Tausenden, die an dieser schwächenden chronischen Krankheit leiden, sicherlich einfacher machen, sich durch diese neuartige und innovative Therapie Linderung zu verschaffen.”
Der J-Code und die Zahlungsquote von Medicare sind zum 1. Januar 2007 in Kraft getreten. Privatversicherungen übernehmen möglicherweise andere Quoten als Medicare.
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US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 ext. 12 bjedynak@janispr.com
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pSivida besitzt die Rechte für die Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Form von Silizium (poröses oder nanostrukturiertes Silizium), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamenten¬applikationen, Wundheilung, Orthopädie und Tissue Engineering zur Anwendung kommt.
Das Schutzrechte-Portfolio von pSivida umfasst 76 Patentfamilien, 95 erteilte Patente, unter anderem zur Erteilung akzeptierte Patente, und mehr als 300 Patentanmeldungen. Die Standorte von pSivida befinden sich in der Nähe von Boston in den USA, in Malvern in Großbritannien, in Perth in Australien sowie in Singapur.
pSivida ist an der NASDAQ (PSDV), an der Australian Stock Exchange (PSD) und an der Frankfurter Wertpapierbörse im XETRA-System (deutsches Handelssymbol: PSI. Wertpapierkennnummer (WKN) 358705) notiert. pSivida ist Gründungsmitglied des Health Care Index der NASDAQ und des Nanotechnology Index von Merrill Lynch.
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind, unter anderem in Bezug auf potenzielle Produkte, einschließlich eines neuen produktspezifischen Erstattungscodes für eines unserer Produkte, das potenzielle Volumen bestimmter Märkte, unsere Fähigkeit zur Beschaffung von Finanzmitteln und den Erfolg beim Marketing und der kommerziellen Verwertung unserer Produkte und potenziellen Produkte. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, können wir nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen; dazu gehören unter anderem:
Die Tatsache, dass der Code J7311 eventuell nicht von allen Krankenversicherungen anerkannt wird oder dass Uveitis-Patienten eventuell keine Linderung durch RetisertTM oder keinen rascheren Zugang zu der Therapie erhalten; unsere Unfähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu vorteilhaften bzw. zu beliebigen Bedingungen zu beschaffen; unsere Unfähigkeit, die geänderten Schuldverschreibungen und neue Wandelschuldverschreibungen zurückzuzahlen; unsere Unfähigkeit, aufgrund von finanziellen, zulassungs- oder personalbedingten, wissenschaftlichen oder sonstigen Problemen vorgesehene Produkte zu entwickeln oder neue Anwendungen für unsere Technologien zu entwickeln; die Tatsache, dass unsere Evaluierungsverträge zu keinen positiven Ergebnissen führen und/oder nicht in Lizenzverträge münden können. Weitere Gründe sind in den Warnhinweisen im Jahresbericht im Formblatt 20-F, der bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, enthalten; dazu gehören unter anderem die unter Punkt 3.D aufgeführten "Risk Factors" (Risikofaktoren). Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die von oder im Auftrag von pSivida mündlich oder schriftlich geäußert wurden, zu aktualisieren.
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