IR-WORLD-Presse: CLINUVEL PHARMA: Klinischer Test der Phase III für CUV1647 für polymorphe Lichtdermatose beginnt
Klinischer Test der Phase III für CUV1647 für polymorphe Lichtdermatose beginnt #
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX:CUV, XETRA-DAX:UR9) kann zufrieden mitteilen, dass der klinische Test der Phase III für CUV1647 für polymorphe Lichtdermatose (PLD/PMLD) in Europa begann. Die erste Patientengruppe erhielt entweder das aktive Implantat mit dem Lichtschutzmittel CUV1647 oder ein Placebo.
Diese multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase III schließt sich an den klinischen Test der Phase II vom August 2006 an, der zeigte, dass CUV1647 die Notwendigkeit einer Notmedikation mit Steroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten bei PLD-Patienten deutlich reduziert. Die klinische Studie der Phase III soll weiterhin ermitteln, ob CUV1647 schwere Symptome bei Patienten mit PLD/PMLD lindern oder diese ganz verhindern und die Notwendigkeit einer Notmedikation reduzieren kann.
PLD/PMLD ist eine häufige, sonneninduzierte Hautstörung, die sogenannte Sonnenallergie. Dabei kommt es zu starkem und hartnäckigem Jucken mit roten Blasen, Verdickungen und Quaddeln auf der der Sonne ausgesetzten Haut. Die aktuelle Therapie besteht darin, Sonnenlicht zu meiden und/oder Steroide und/oder Phototherapie einzusetzen. PLD/PMLD kann erhebliche Beeinträchtigungen des sozialen Lebens der Betroffenen bedeuten, da sie nicht in der Lage sind, im Frühling oder Sommer in die Sonne zu gehen.
Die Forschung hat gezeigt, dass allgemein-praktische Ärzte die Krankheit oft nicht kennen. Durch diese Tatsache sowie das Fehlen einer effektiven Behandlung, ausgenommen mit Steroiden, erhält nur ein Bruchteil der Patienten, die an PLD/PMLD leiden, eine effektive Behandlung ihrer Erkrankung. Bei entsprechenden Ergebnissen des klinischen Tests will Clinuvel den Betroffenen eine vorbeugende Behandlung für PLD/PMLD anbieten.
Der erste Standort, an dem der klinische Test der Phase III beginnt, ist das Hope Hospital in Manchester in Großbritanien. Die übrigen Testkliniken in ganz Europa sollen mit der Abgabe des Implantats in Kürze beginnen. Der klinische Test wird während des Frühlings und des Sommers in der nördlichen Hemisphäre in den Jahren 2007 und 2008 durchgeführt und soll 2009 abgeschlossen sein. Es wird damit gerechnet, dass bis zu 150 Patienten teilnehmen. Vorläufige Daten werden in 12 Monaten (II. Quartal 2008) verfügbar sein, die Endergebnisse 2009.
Nach dem erfolgreichen Abschluss des klinischen Tests wird sich Clinuvel um die amtliche Marktzulassung für CUV1647 bemühen.
Der Chairman von Clinuvel, Dr. Roger Aston dazu: "Der Beginn des ersten klinischen Tests der Phase III ist für Clinuvel ein wichtiges Etappenziel. Damit kommen wir unserem Endziel näher, der Marktzulassung für CUV1647."
Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX:CUV, XETRA/DAX:UR9, ADR:CUVLY) ist ein australisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sein lichtschützendes Arzneimittel CUV1647 als Schutzbehandlung für eine Reihe von UV-bezogenen Hautkrankheiten sowie onkologischen Behandlungen entwickelt.
Die fünf Indikationen sind wie folgt:
Indikation Beschreibung Status des klinischen Versuchs Polymorphische Lichteruption Sonnenallergie Anfang der Phase III Versuche für 2007 genehmigt (PLE / PMLE) Erythopoetischer Protoporphyrie (EPP) Absolute Sonnenintoleranz Anfang der Phase III Versuche für 2007 genehmigt Schuppenförmiges Zellkarzinom Nichtmelanome Anfang der Phase III Versuche für 2007 genehmigt (SCC) Aktinische Keratose (AK) bei Hautkrebsarten / Vorboten Organtransplantationspatienten von Hautkrebsarten Sonnenurtikaria (SU) Akute anaphylaktoide Anfang der Phase III Versuche für 2007 genehmigt Reaktion auf die Sonne Lichtempfindlichkeit im Photosensibilitiät im Anfang der Phase III Versuche für 2007 genehmigt Zusammenhang mit einer Zusammenhang mit einer Photodynamischen Therapie (PDT) Krebsbehandlung
Humanversuche der Phase I und II mit CUV1647 haben gezeigt, dass das Arzneimittel gut verträglich ist und es wurden bis dato keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Nach dem erfolgreichen Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit den globalen Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um die Vermarktungsgenehmigung für CUV1647 zu erleichtern.
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Davina Gunn / Kate Liscombe Investor Relations Clinuvel Pharmaceuticals Limited Tel: +61 3 9660 4900 investorrelations@clinuvel.com
Clinuvel ist ein australisches Biopharmazeutika-Unternehmen, das gerade sein führendes Arzneimittel CUV1647 für eine Vielzahl an UV-bedingten Hauterkrankungen entwickelt, die durch die Belastung der schädlichen UV-Strahlen entstehen. Die Forschung und Entwicklung von Pharmazeutika erfordern eine lange Einführungszeit und bringen erhebliche Risiken mit sich. Clinuvel nahm alle entsprechenden Mühen auf sich, um sicherzustellen, dass es eine vernünftige Basis für alle Aussagen dieses Dokumentes gibt, die in Zusammenhang mit zu erwartenden Ereignissen oder Entwicklungen stehen. Investoren sollten daher folgendes beachten:
aktuelle Ergebnisse können sich oft erheblich von diesen zukunftsorientierten Aussagen unterscheiden; Clinuvel kann keine Garantie dafür abgeben, dass angegebene Ziele, Ergebnisse oder Zeitvorgaben bezüglich des Entwicklungsprogramms für CUV1647 tatsächlich erreicht werden; Clinuvel kann keine Garantie dafür abgeben, dass, selbst wenn das Entwicklungsprogramm von CUV1647 erfolgreich verläuft, die Marktzulassung für seine pharmazeutischen Produkte erfolgt oder dass solche Produkte, selbst wenn sie zugelassen werden, auf dem Markt erfolgreich sind.
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ISIN AU000000CUV3
AXC0184 2007-05-21/16:00