DJ Verzögerung bei US-Zulassung von Glaxo-Krebsimpfstoff "Cervarix"
Von Elena Berton DOW JONES NEWSWIRES
LONDON (Dow Jones)--Die GlaxoSmithKline plc muss weiter auf die Zulassung ihres Krebsimpfstoffes "Cervarix" für den US-Markt warten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe von GlaxoSmithKline weitere Informationen zu dem Medikament verlangt, teilte der Pharmakonzern mit Sitz in Brentford am Montag mit.
GlaxoSmithKline habe einen so genannten Complete Response Letter erhalten. Diesen versendet die US-Gesundheitsbehörde, wenn die Überprüfung zur Markteinführung abgeschlossen ist, aber noch Fragen offen bleiben, die vor einer endgültigen Zulassung zu klären sind.
Ein Konzernsprecher machte am Montag keine näheren Angaben dazu, welche zusätzlichen Details die FDA verlangt.
Verstärkt durch die Befürchtung, es könnte zu einer signifikanten Verzögerung der Markteinführung in den USA kommen, eröffnete die Aktie von GlaxoSmithKline schwächer und notierte um 9.35 Uhr MEZ um 0,8% niedriger bei 1312 Pence. Peter Cartwright, Analyst bei Evolution Securities, sagte, es könne zwar durchaus zu einer Verzögerung kommen, diese dürfte aber nicht von langer Dauer sein. Er stuft die Aktie mit "buy" ein.
Die Zulassung des Mittels für den US-Markt ist für GlaxoSmithKline wichtig, da die Konkurrenz gegenwärtig den Markt abschöpft. "Gardasil", das in Gemeinschaftsproduktion von der Merck & Co Inc und der Sanofi-Aventis SA hergestellt wird, verkauft sich in den USA bereits sehr gut.
Barbara Howe, Vice-President des Pharmakonzerns, sagte, GlaxoSmithKline stehe bereits in Diskussionen mit FDA, um die Markteinführung schnellstmöglich durchzusetzen.
Das Mittel Cervarix dient der Vorbeugung gegen den durch Viren verursachten Gebärmutterhalskrebs und wurde in der EU bereits im September 2007 zugelassen. Dem Impfstoff wird das Potenzial eines Blockbusters zugesprochen. GlaxoSmithKline hatte die finale Antwort der FDA auf den Zulassungsantrag ursprünglich für Anfang 2008 erwartet.
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December 17, 2007 05:21 ET (10:21 GMT)
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