Abraxis BioScience, Inc. (Abraxis) (NASDAQ:ABII), ein integriertes biotechnologisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für ABRAXANE(R)-Pulver als Infusionssuspension (eine albumingebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel) zur Behandlung von metastatischem Brustkrebs bei Patientinnen zugelassen wurde, bei denen die First-Line-Behandlung für die metastatische Erkrankung nicht ansprach und für die eine anthracyclinhaltige Standardtherapie nicht indiziert ist. Gemäß den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie, auf der diese Zulassung basiert, verdoppelte ABRAXANE die Ansprechrate und verlängerte das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben gegenüber Taxol(R) in der genehmigten Indikation signifikant.
,,ABRAXANE bietet Frauen mit metastatischem Brustkrebs in Europa eine dringend benötigte neue Behandlungsalternative", erklärte der Hauptprüfarzt der klinischen Studie, William J. Gradishar, M.D., Professor der Medizin an der Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Abteilung Hämatologie und Medizinische Onkologie, sowie Co-Director des Lynn Sage Breast Cancer Programms am Northwestern Memorial Hospital. ,,In Anbetracht der überlegenen Therapieergebnisse, die in zwei klinischen Phase-III-Studien demonstriert wurden, ist ABRAXANE in dieser Konstellation für Onkologen in den USA zur bevorzugten Therapie mit Taxanen geworden."
ABRAXANE ist derzeit in 33 Ländern zugelassen, darunter in den USA und Kanada. In Europa gibt es annähernd 300.000 Fälle von metastatischem Brustkrebs. Das Produkt wird augenblicklich in Australien, Russland, Korea und China von den entsprechenden Zulassungsbehörden aktiv geprüft.
,,Zum ersten Mal werden Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in Europa Zugang zu dieser neuartigen, auf Taxanen basierenden Nanopartikel-Therapie haben", kommentierte Martine Piccart-Gebhart, M.D., PhD, Professorin der Onkologie an der Université Libre de Bruxelles und Leiterin der Abteilung für Chemotherapie am Jules Bordet Institute. ,,Frauen profitieren nicht nur von der Wirksamkeit dieses neuen Medikaments, es ist auch einfacher zu verabreichen und wird gut vertragen."
,,Das zunehmende progressionsfreie Überleben und Gesamtüberleben der Patientinnen in der genehmigten Indikation stellt einen signifikanten Fortschritt dar, der Frauen mit Brustkrebs im fortgeschrittenem Stadium zugute kommen wird", so Professor Gunter von Minckwitz, Leiter der German Breast Group, Neu-Isenburg, und Oberarzt an der Universitätsfrauenklinik Frankfurt.
Abraxis BioScience, das sich gerade mit dem Aufbau seiner Infrastruktur in Europa befasst, rechnet gegenwärtig mit der Markteinführung von ABRAXANE in ganz Europa für Mitte 2008. In mehreren europäischen Ländern laufen Verfahren zur Erlangung länderspezifischer Markenzulassungen. Abraxis geht davon aus, dass die Markteinführung von ABRAXANE in Europa wesentlich zu den Einnahmen des Unternehmens ab Beginn des Jahres 2009 beitragen wird. Wie bereits früher angekündigt, werden die Ausgaben für den Aufbau einer europäischen Infrastruktur für ABRAXANE für 2008 mit etwa 30 Millionen US-Dollar veranschlagt.
,,Die Zulassung von ABRAXANE in Europa ist ein großer Vertrauensbeweis für ABRAXANE und die Fähigkeit des Medikaments, Ärzten und Patienten in Europa eine neue, wirksame Alternative im Kampf gegen den Krebs zu bieten. Wir freuen uns darauf, unsere Marktpräsenz für ABRAXANE in Ländern rund um die Welt zu erweitern", erklärte Patrick Soon-Shiong, M.D., Chairman und CEO von Abraxis BioScience.
ABRAXANE bewies in der klinischen Phase-III-Studie, auf der die europäische Marktzulassung basiert, signifikante Überlegenheit bei den klinischen Endpunkten der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens sowie des Gesamtüberlebens gegenüber Taxol (Paclitaxcel) bei Patienten, für die das Medikament indiziert ist (siehe unten stehende Tabelle).
Die Daten, die aus der pivotalen Kopf-an-Kopf-Studie gewonnen wurden, zeigen, dass ABRAXANE die Gesamtansprechrate hinsichtlich der Zielläsionen im Vergleich zu Taxol beinahe verdoppelt und eine 37 %ige Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gegenüber Taxol erreicht. Darüber hinaus war der Zeitraum bis zum Fortschreiten des Tumors bei Patientinnen, die ABRAXANE erhielten, gegenüber Taxol signifikant verlängert. Die Verträglichkeit war bei ABRAXANE und Taxol ähnlich, obwohl ABRAXANE in einer um 50 % höheren Dosierung als Taxol verabreicht wurde. Neutropenie war bei ABRAXANE niedriger als bei Taxol. Obwohl periphere Neuropathie dritten Grades häufiger auftrat, war die Zeit bis zur Besserung im Vergleich zu der bei Taxol berichteten verbessert. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet, die nicht bereits bei Paclitaxel aufgetreten waren.
Ãœber ABRAXANE(R)
ABRAXANE, das erste Medikament einer neuen Klasse von proteingebundenen Nanopartikel-Medikamenten, bei denen die unternehmenseigene albumingebundene Nanopartikel-Technologie (nab(TM)) eingesetzt wird, durchläuft gegenwärtig die verschiedenen Entwicklungsstadien für die Behandlung der folgenden Krebsarten: First-Line-Therapie von metastatischem Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Melanom, Pankreas-, Magen-, Kopf- und Halskarzinom.
Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat ABRAXANE im Jahr 2005 als injizierbare Suspension (proteingebundene Paclitaxel-Partikel für injizierbare Suspension) (albumingebunden) zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen, sofern eine Kombinationstherapie für die metastatische Erkrankung gescheitert ist oder innerhalb von sechs Monaten nach adjuvanter Chemotherapie ein Rückfall eingetreten war. ABRAXANE wurde 2006 in Kanada zur Behandlung von metastatischem Brustkrebs einschließlich First-Line-Behandlung zugelassen. Das Produkt wird gegenwärtig in Australien, Russland, Korea und China von den entsprechenden Zulassungsbehörden sorgfältig geprüft. ABRAXANE ist in dieser Indikation die Taxantherapie, die am schnellsten in der Anwendung in den USA zunimmt, und wird monatlich etwa 5000 Patientinnen mit metastatischem Brustkrebs in Nordamerika verabreicht.
ABRAXANE verwendet zur Bildung des aktiven Inhaltsstoffes Paclitaxel das Humanprotein Albumin. Im Gegensatz zu anderen Chemotherapiebehandlungen enthält ABRAXANE keine chemischen Lösungsmittel, was die Notwendigkeit einer Prämedikation mit Steroiden oder Antihistaminen überflüssig macht, die oft zur Vermeidung der toxischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit den Lösungsmitteln benötigt wird. ABRAXANE wird in einem Zeitraum von 30 Minuten verabreicht, im Gegensatz zu den drei Stunden, die für das lösungsmittelbasierte Paclitaxel erforderlich sind.
Eine vorangehende Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten, sofern keine klinische Kontraindikation vorliegt. Zu den schwerwiegendsten unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit ABRAXANE bei der randomisierten Studie für metastatischen Brustkrebs, auf der die FDA-Zulassung beruht, gehörten Neutropenie, Anämie, Infektionen, sensorische Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen und Myalgie/Arthralgie. Andere häufig auftretenden Nebenwirkungen umfassten Anämie, Asthenie, Diarrhoe, Augen-/Sehstörungen, Wasseransammlung, Alopezie, Leberfunktionsstörungen, Mucositis und Nierenfunktionsstörungen. Die umfassenden Verschreibungsinformationen für ABRAXANE finden Sie unter www.abraxane.com.
ABRAXANE wurde von Abraxis BioScience, Inc. entwickelt und wird in den Vereinigten Staaten gemäß einem gemeinsamen Vertriebsabkommen zwischen Abraxis und AstraZeneca Pharmaceuticals LP vermarktet.
Ãœber Abraxis BioScience
Abraxis BioScience ist ein voll integriertes, global tätiges biotechnologisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Therapeutika der nächsten Generation und Kerntechnologien widmet, die Patienten sicherere und effizientere Behandlungsmöglichkeiten für Krebs und andere schwere Erkrankungen bietet. Das Portfolio des Unternehmens umfasst die weltweit erste und nur auf Protein basierende chemotherapeutische Nanopartikel-Substanz (ABRAXANE(R)), die auf der unternehmenseigenen, auf den Tumor ausgerichteten Technologie beruht, die unter der Bezeichnung nab(TM)-Plattform bekannt wurde. Das erste von der FDA zugelassene Produkt, das sich dieser nab-Plattform bedient, ABRAXANE(R), wurde im Jahr 2005 zur Behandlung von metastatischem Brustkrebs auf den Markt gebracht. Abraxis wird an der Nasdaq Börse unter dem Symbol ABII gehandelt. Weitere Informationen über das Unternehmen und dessen Produkte finden Sie unter www.abraxisbio.com.
Zukunftsweisende Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf rein historisch belegte Tatsachen beziehen, sind zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Abschnitts 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der abgeänderten Fassung. Zukunftsweisende Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen hinsichtlich unserer Erwartungen, Überzeugungen, Hoffnungen, Ziele, Absichten, Initiativen oder Strategien, einschließlich Aussagen bezüglich der Markteinführung von ABRAXANE in Europa. Da diese zukunftsweisenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, gibt es wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen aufgeführten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören insbesondere die Markteinführung von ABRAXANE in Europa, die Auswirkungen der Vorschriften in der Pharmabranche, der Einfluss von Konkurrenzprodukten und deren Preisfestsetzung, die Akzeptanz und die Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, die Auswirkungen von Patenten und anderen Eigentumsrechten von Konkurrenten und anderen dritten Parteien. Zusätzliche relevante Informationen hinsichtlich der Risiken finden Sie im Antrag auf Börsenzulassung von Abraxis BioScience auf Formular 10 sowie den anderen bei der US-Börsenaufsichtskommission (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Abraxis übernimmt keinerlei Verpflichtung, in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Taxol(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Bristol-Myers Squibb Company.
Tabelle 1: Vom Prüfarzt ausgewertete Resultate für Gesamtansprechrate, mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben | |||||||||
Wirksamkeits-variable |  |  | Abraxane (260 mg/m2) |  |  | Lösungs-basiertes Paclitaxel (175 mg/m2) |  |  | p-Wert |
Ansprechrate (%) [95 % CI] | |||||||||
> First-Line- Therapie |  |  | 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) |  |  | 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136) |  |  | 0,006a |
(1) Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Wochen) [95 % CI] | |||||||||
> First-Line-Therapie |  |  | 20,9 [15,7, 25,9] (n = 131) |  |  | 16,1 [15,0, 19,3] (n = 135) |  |  | 0,011b |
(1) Mittleres progressionsfreies Überleben (Wochen) [95 % CI]) | |||||||||
> First-Line-Therapie |  |  | 20,6 [15,6, 25,9] (n = 131) |  |  | 16,1 [15,0, 18,3] (n = 135) |  |  | 0,010b |
(1) Überleben (Wochen) [95 % CI] | |||||||||
> First-Line-Therapie |  |  | 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131) |  |  | 46,7 [39,0, 55,3] (n = 136) |  |  | 0,020b |
(1) Diese Daten basieren auf dem Bericht der klinischen Studie: CA012-) Endgültige Fassung mit Nachtrag (23. März 2005)
a Chi-Quadrat-Test
b Log-Rank-Test
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