Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) verkündeten heute den zweiten Jahrestag von TYSABRI® (Natalizumab) als Behandlungsmittel für wiederkehrende Formen von Multipler Sklerose (MS), an dem sie die Wiedereinführung des Produkts in den USA und seine erste internationale Zulassung feiern. Die Unternehmen schätzen, dass mit Stand von Ende Juni 2008 über 31.800 Patienten aus aller Welt mit TYSABRI behandelt werden.
Im Einzelnen stellten die Unternehmen Ende Juni 2008 fest:
- In den USA erhalten über 17.800 TYSABRI kommerziell und über 3.100 Ärzte haben das Arzneimittel verschrieben.
- Außerhalb der USA erhalten über 13.400 Patienten TYSABRI kommerziell.
- In weltweiten klinischen Studien werden ca. 600 Patienten mit TYSABRI behandelt.
- Seit der Wiedereinführung in den USA und der ersten internationalen Zulassung im Juli 2006 sind keine bestätigten Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten.
Insgesamt wurden in den klinischen Studien und den Behandlungssituationen nach der Vermarktung zusammen:
- über 43.300 mit TYSABRI behandelt und
- von diesen Patienten wurden beinahe 13.900 mindestens ein Jahr lang mit TYSABRI behandelt und ca. 6.600 Patienten unterzogen sich der Therapie seit 18 Monaten oder länger.
„Seitdem ich die TYSABRI-Therapie vor über 18 Monaten begonnen habe, hat sich mein Leben verbessert, wie auch die Art, mit der ich mit meiner MS im Alltag umgehe", sagte Patientin Patricia Substelny. „Im Hinblick auf die Anzahl von Krankheitsschüben, die ich erlebt habe, hat sich eine bedeutende Verbesserung eingestellt. Ich kann nun zuversichtlich in meinem Garten arbeiten, für meine Familie kochen und genießen, was das Leben zu bieten hat. Ich bin sehr dankbar, dass mir TYSABRI als eine Behandlungsmöglichkeit für meine MS zur Verfügung steht."
In den zwei Jahren seit der Wiedereinführung in den USA und der ersten internationalen Zulassung untermauern die gesammelten Daten weiterhin die Vorteile von TYSABRI in der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Formen von MS. Die Daten einer nachträglich durchgeführten Analyse der klinischen Phase-III-Studien, die auf der diesjährigen Jahreskonferenz der American Academy of Neurology vorgelegt wurden, zeigen, dass die Behandlung mit TYSABRI den Anteil der als krankheitsfrei eingestuften MS-Patienten deutlich erhöht. Außerdem belegen neue Daten aus einer Umfrage über von Patienten selbst gemeldete Ergebnisse, die auf der Jahreskonferenz des Consortium of Multiple Sclerosis Centers präsentiert wurden, dass einige Patienten nach bereits 3-monatiger TYSABRI-Behandlung von Verbesserungen ihrer allgemeinen Lebensqualität, ihres Krankheitsniveaus, ihres Funktionsstatus und ihrer MS-Symptome berichteten.
Zusammen mit TYSABRIs gut belegter klinischer Wirksamkeit wurde ein wachsender Bestand gesundheitswirtschaftlicher Daten aus aller Welt vorgelegt und veröffentlicht, der die pharmaökonomischen Vorteile der Behandlung von MS-Patienten mit TYSABRI verdeutlicht. Auf Grundlage dieser Daten haben die zuständigen Gesundheitsbehörden in Ländern wie Australien, Österreich, den Niederlanden, Großbritannien, Schweden, Frankreich und Deutschland alle TYSABRI zur Kostenerstattung durch staatliche Gesundheitsstellen empfohlen.
„Während der vergangenen zwei Jahre schienen meine mit TYSABRI behandelten Patienten sehr positive Vorteile durch das Arzneimittel zu erhalten", sagte Dr. Thomas F. Scott, Professor für Neurologie am Drexel University College of Medicine und Direktor des Allegheny MS Treatment Center in Pittsburgh. „Viele meiner Patienten sagen mir, dass TYSABRI ihnen hilft, Kontrolle über ihr Leben zurückzuerhalten."
Über TOUCH™, TYGRIS und CD INFORM
Vor Beginn einer Behandlung müssen alle in den USA befindlichen Patienten, Verschreiber und Infusionsstellen im TOUCH-Verschreibungsprogramm (TYSABRIOutreach: UnifiedCommitment to Health) registriert sein. TOUCH ist darauf ausgelegt, das Vorhandensein von und die Risikofaktoren für schwerwiegende opportunistische Infektionen (OIs) wie PML zu entdecken, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von PML zu überwachen und eine informierte Diskussionen über die Vorteile und Risiken vor Beginn einer TYSABRI-Behandlung zu fördern. Ärzte erstatten laufend Bericht, falls PML, andere schwerwiegende OIs oder Todesfälle eintreten oder die Therapie abgesetzt wird.
TYGRIS (TYSABRI Global ObseRvation Program InSafety, globales Beobachtungsprogramm zur Sicherheit von TYSABRI) und CD INFORM (Crohn'sDisease -Investigating Natalizumab through Further ObservationalResearch and Monitoring, Untersuchung von Natalizumab bei Morbus Crohn durch weitere Beobachtungsstudien) sind Bestandteile eines globalen Risikomanagementplans für TYSABRI. Es wird erwartet, dass TYGRIS weltweit 5000 Patienten erfassen wird, darunter ca. 2.000 - 2.500 Patienten von TOUCH. CD INFORM wird den Erwartungen zufolge 2.000 Morbus-Crohn-Patienten in den USA erfassen. Die durch TYGRIS und CD INFORM registrierten Patienten werden zu Therapiebeginn und dann halbjährlich über fünf Jahre hinweg untersucht. Die Forscher werden die Daten und Anamnese untersuchen und mit Bezug auf den Befund vor der TYSABRI-Behandlung, den Befund vor der Verwendung von Immunomodulatoren, Antineoplastika oder Immunosuppressiva und mit Bezug auf alle schwerwiegenden Nebenwirkungen einschl. PML, andere schwerwiegende OIs und Malignitäten auswerten.
Die Berichterstattung unerwünschter Ereignisse, die außerhalb klinischer Studien nach der Marktzulassung eintreten, erfolgt freiwillig. Es besteht die Möglichkeit, dass nicht alle Reaktionen berichtet wurden oder dass manche Reaktionen verspätet an Biogen Idec oder Elan gemeldet werden.
Über TYSABRI
TYSABRI ist ein Arzneimittel, das in den USA für rezidivierende Formen von MS und in der EU für rezidivierende-remittierende MS zugelassen ist. Nach Angaben, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte die Therapie mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer 68-prozentigen relativen Verringerung (p<0,001) der auf ein Jahr umgerechneten Schubrate, verglichen mit einem Placebo, und das relative Risiko der Behinderungsprogression reduzierte sich um 42-54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI wurde kürzlich zur Induzierung und Erhaltung eines klinischen Ansprechens und einer klinischen Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (MC) zugelassen, bei denen Anzeichen für eine Entzündung vorliegen und die auf herkömmliche MC-Therapien und TNF-alpha-Hemmer nicht genügend ansprachen bzw. diese nicht vertragen.
TYSABRI erhöht das Risiko von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die meistens tödlich verläuft oder schwere Behinderungen verursacht. Zu anderen ernsthaften Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten Patienten auftraten, gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxe) und Infektionen. Bei mit TYSABRI behandelten Patienten wurden schwerwiegende opportunistische und andere atypische Infektionen beobachtet, wobei manche dieser Patienten gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt wurden. Herpesinfektionen traten bei mit TYSABRI behandelten Patienten etwas häufiger auf. In klinischen Studien über Multiple Sklerose und Morbus Crohn waren das Auftreten und die Quote anderer ernster unerwünschter Ereignisse einschließlich schwerwiegender Infektionen bei mit TYSABRI behandelten Patienten und den Patienten, die ein Placebo erhielten, einander ähnlich. Zu häufigen unerwünschten Ereignissen, die bei mit TYSABRI behandelten MS-Patienten beobachtet wurden, gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Infusionsreaktionen, Harntraktinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Ausschlag. Andere häufige unerwünschte Ereignisse, die bei mit TYSABRI behandelten Morbus-Crohn-Patienten berichtet wurden, gehören Infektionen der Atemwege und Übelkeit. Es liegen Berichte über klinisch bedeutende Leberschäden bei Patienten vor, die nach der Marktzulassung außerhalb klinischer Studien mit TYSABRI behandelt wurden.
TYSABRI ist in mehr als 35 Ländern zugelassen.
Für weitere Informationen über TYSABRI besuchen Sie bitte www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder wählen Sie 1-800-456-2255.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und zählt in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapieansätze zu den weltweit führenden Unternehmen. Biogen Idecs bedeutende Produkte zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphomen, multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis kommen heute Patienten in mehr als 90 Ländern zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Über Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung und strebt danach, das Leben der Patienten und ihrer Familien zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Innovationen für ernste, nicht gelöste medizinische Probleme nutzbar zu machen, die nach wie vor weltweit anzutreffen sind. Die Aktien von Elan werden an den Börsen in New York, London und Dublin gehandelt. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unterwww.elan.com.
Safe-Harbor-Erklärung über zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen über TYSABRI. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Annahmen und Erwartungen der Unternehmen. Das kommerzielle Potenzial von TYSABRI unterliegt einer Anzahl von Risiken und Ungewissheiten. Zu den Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den derzeitigen Erwartungen der Unternehmen abweichen könnten gehören das Risiko, dass wir nicht in der Lage sein könnten, angemessen auf von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA oder anderen aufsichtsrechtlichen Stellen geäußerte Bedenken oder Anfragen zu reagieren, dass zusätzliche Daten neue Bedenken aufwerfen, dass das Auftreten und/oder das Risiko von PML oder anderen opportunistischen Infektionen bei mit TYSABRI behandelten Patienten höher als in klinischen Studien beobachtet ausfallen könnte, dass die Unternehmen auf andere unerwartete Hindernisse stoßen oder dass neue Therapien zur Behandlung von MS mit besseren Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofilen oder einfacheren Verabreichungsmethoden auf den Markt kommen. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln unterliegt einem hohen Risikograd.
Nähere Informationen über Risiken und Unwägbarkeiten, die mit den Aktivitäten der Unternehmen in der Arzneimittelentwicklung und anderen Bereichen verbunden sind, finden Sie in den periodisch verfassten und aktuellen Berichten, die Biogen Idec und Elan bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC eingereicht haben. Die Unternehmen verpflichten sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen.
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