IRW-PRESS: pSivida Limited: pSivida Corp.: DSMB unterstützt die Fortsetzung der klinischen Phase-III-Versuche von IluvienTM zur Behandlung des DME
pSivida Corp.: DSMB unterstützt die Fortsetzung der klinischen Phase-III-Versuche von IluvienTM zur Behandlung des DME
Boston, MA, (26. September 2008) Das weltweit tätige Arzneimittelunternehmen pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PSD, Xetra: PSI) meldete heute, dass ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) nach dem Abschluss der Überprüfung der zurzeit verfügbaren Sicherheits- und Effizienzdaten ein weiteres Mal empfohlen hat, dass die beiden pivotalen klinischen Phase-III-Versuche, die gemeinsam als FAME-Studie (Fluocinolonacetonid bei diabetischem Makulaödem) bekannt sind, gemäß dem aktuellen Protokoll ohne Änderungen fortgesetzt werden können. Der Versuch untersucht die Anwendung von MedidurTM FA bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) und wird von unserem Lizenzpartner Alimera Sciences durchgeführt. MedidurTM FA wird unter dem Namen IluvienTM vermarktet werden.
FAME sind zwei doppelte, doppelblinde, randomisierte Multi-Center-Studien, bei denen in den USA, Kanada, Europa und Indien 956 Patienten 36 Monate lang beobachtet werden, um die geplante globale Registrierung zu unterstützen, wobei die Sicherheit und Effizienz zwei Jahre später evaluiert werden. Die Registrierung der FAME-Studie wurde im Oktober 2007 abgeschlossen. Alle Patienten wurden nun mindestens ein Jahr lang beobachtet, viele sogar zwei oder mehr Jahre lang.
pSivida ist sehr erfreut, dass das DSMB die Fortsetzung dieser pivotalen Versuche ein weiteres Mal unterstützt; wir sind daher auf gutem Weg, dieses Produkt Anfang 2010 zu veröffentlichen, sagte Dr. Paul Ashton, Managing Director von pSivida. Gemäß der jüngsten Änderung des Lizenzierungsabkommens mit unserem Entwicklungspartner werden wir an IluvienTM und an anderen Produkten, die gemäß diesem Abkommen entwickelt werden, weiterhin über eine beträchtliche Finanzbeteiligung verfügen, ohne jedoch die Entwicklung der Produkte finanzieren zu müssen.
Im März meldete pSivida die Änderung seines Lizenzierungsabkommens mit dem Entwicklungspartner Alimera Sciences, dem zufolge sein Anteil an zukünftigen Profiten von Medidur FA von 50 auf 20 % reduziert wird. Im Gegenzug zahlt Alimera etwa US$ 78 Millionen.
Medidur, ein kleines, injizierbares Gerät, wird als Methode untersucht, Fluocinolonacetonid, ein Corticosteroid, bis zu drei Jahre lang an die Retina zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) abzugeben. Der Augenspezialist injiziert Medidur im Rahmen eines invasiven ambulanten Verfahrens mittels eines eigenen 25-Gauge-Injektionssystems in den Glaskörper.
Zurzeit leiden etwa 8 % der US-Bevölkerung an Diabetes. Im Laufe der Zeit kommt es bei fast allen an Diabetes erkrankten Patienten zu einer Art der diabetischen Retinopathie, wobei das diabetische Makulaödem die Hauptursache von Sehverlust darstellt. Basierend auf den veröffentlichten Daten, schätzt pSivida, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr bei nicht weniger als 300.000 Menschen DME diagnostiziert wird. An dieser Krankheit leiden Schätzungen zufolge bereits 1.000.000 Menschen. Zurzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Arzneimittel gegen DME.
Ein DSMB bietet eine unabhängige Evaluierung aller Versuchsdaten, um potenzielle Sicherheitsprobleme zu identifizieren, die eine Modifizierung oder einen frühzeitigen Abbruch der laufenden Studien zur Folge haben würden. Das FAME DSMB, eine Gruppe aus vier Ophthalmologen und einem Biostatistiker, überprüften die klinischen Daten des Phase-III-Versuches von Medidur FA. Das DSMB legte fest, dass neben den laufenden Überprüfungen des Versuches alle sechs Wochen eine formelle Überprüfung durchgeführt werden muss.
Veröffentlicht von:
pSivida Corp. Brian Leedman Vice President, Investor Relations pSivida Corp. Tel: +61 8 9227 8327 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company Inc. Tel: +1 (312) 943 1100 DW 12 bjedynak@janispr.com
Über pSivida Corp.
pSivida ist ein weltweiter Arzneimittellieferant in den Bereichen Biomedizin und Entwicklung von Arzneimitteln. Retisert® wurde von der FDA für die Behandlung von Uveitis zugelassen. Vitrasert® wurde von der FDA für die Behandlung von CMV-Retinitis in Zusammenhang mit AIDS zugelassen. Bausch & Lomb besitzt die Markenrechte an Vitrasert® und Retisert®. Die Technologie von Medidur FA zur Behandlung des diabetischen Makulaödems, die klinischen Phase-III-Versuchen unterzogen wird, ist gemäß einem Abkommen an Alimera Sciences lizenziert. Die Zahlung dafür beläuft sich auf bis zu US$ 78 Millionen sowie auf einen 20%-Anteil an zukünftigen Profiten. Wenn es zu einer Genehmigung kommt, gilt es als wahrscheinlich, dass MedidurTM FA unter dem Namen IluvienTM vermarktet wird. pSivida hat ein weltweites gemeinschaftliches Forschungs- und Lizenzierungsabkommen (bereits erfolgte und zukünftige Zahlungen von bis zu US$ 165 Millionen) mit Pfizer Inc. bezüglich anderer ophthalmischer Anwendungen der Medidur-Technologie.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Kommerzialisierung einer nano-strukturierten Form von Silikon, das als BioSilicon bekannt ist und bei der Medikamentenversorgung, Wundheilung, Orthopädie und Gewebetechnik Anwendung findet. Das am weitesten entwickelte BioSilicon-Produkt, BrachySil, bietet eine direkte therapeutische P32-Behandlung bei festen Tumoren und befindet sich zurzeit in klinischen Phase-II-Versuchen bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 64 Patentfamilien, 122 genehmigte Patente, einschließlich Patente, die für die Emission akzeptiert wurden, und über 282 Patentanwendungen. pSivida führt seine Aktivitäten in Einrichtungen in der Nähe von Boston (USA), Malvern (Vereinigtes Königreich) und Perth (Australien) durch.
SAFE HARBOR AUSSAGEN GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausblickende Aussagen und beinhalten eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten. Sämtliche Aussagen, die sich an Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen richten, die wir erwarten oder die in Zukunft vermutlich eintreffen, gelten als vorausblickende Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass sich tatsächliche Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: Erreichen von Meilensteinen und anderen vertraglich festgelegten Zahlungen; mangelnde Effizienz von BrachySil; das Risiko, das erforderliche Kapital nicht aufbringen zu können; weiterhin Verluste zu schreiben und niemals Profit machen zu können; kein Erhalt von regulativen Bewilligungen für neue Produkte; die Unfähigkeit, Partner zu finden, die für die Entwicklung von Marktprodukten erforderlich sind; das Risiko, dass unsere aktuellen Lizenznehmer ihre Abkommen mit uns kündigen; die Unfähigkeit, Registrierungszahlungen zu leisten; das Risiko, dass es bei unseren globalen Geschäften zu erhöhten Kosten kommt; Herstellungsprobleme; Dritte, die die Kosten unserer Produkte nicht abdecken; das Schlüsselpersonal halten zu können; die Haftung für Produkte übernehmen zu müssen; die Unfähigkeit, Änderungen in unserer Branche nicht effektiv umzusetzen; die Unfähigkeit, Gesetzen und Bestimmungen zu entsprechen; die Unfähigkeit, eine interne Kontrolle über die Finanzberichte zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Amortisierung oder Minderung immaterieller Aktien; eine mögliche Verwässerung durch die Wahrnehmung ausstehender Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; potenzielle Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die wir bei der Securities and Exchange Commission beschreiben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser darauf hingewiesen, sich bei seinen Investitionen nicht auf solche vorausblickenden Aussagen zu verlassen. Wir verpflichten uns nicht, unsere vorausblickenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu ändern, auch wenn es durch die Erfahrung oder durch zukünftige Änderungen klar wird, dass geplante Ergebnisse, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden, nicht eintreffen werden.
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AXC0135 2008-09-26/17:35