IRW-PRESS: pSivida Limited: pSivida Corp.: Ergebnisse der vorläufigen Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von IluvienTM am Menschen
pSivida Corp.: Ergebnisse der vorläufigen Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von IluvienTM am Menschen
Boston, MA Das Arzneimittelunternehmen pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA, FF: PV3) meldete heute gemeinsam mit seinem Lizenz- und Entwicklungspartner Alimera Sciences die vorläufigen Sicherheits- und Effizienzergebnisse der ersten pharmakokinetischen* (PK)-Studie am Menschen von Medidur FA, das unter dem Namen Iluvien vermarktet wird, sobald es von der U. S. Food and Drug Administration genehmigt wird.
Diese 36 Monate dauernde Phase-II-Studie, die gleichzeitig mit der pivotalen Phase-III-FAMETM-Studie (Fluocinolone Acetonide in Diabetic Macular Edema) durchgeführt wird, soll nach der Verabreichung von Iluvien bei Patienten, die am diabetischen Makulaödem (DME) leiden, vor allem die systematische Einwirkung des Corticosteroids Fluocinolon-Acetonid (FA) evaluieren. Die Studie soll auch Informationen über die Sicherheit und Effizienz von Iluvien bei DME liefern.
An der PK-Studie waren insgesamt 37 Personen beteiligt; 20 Patienten erhielten eine geringe Dosis Iluvien (etwa 0,23 µg pro Tagesdosis) und 17 Patienten erhielten eine höhere Dosis Iluvien (etwa 0,45 µg pro Tagesdosis).
Die vorläufige Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie zeigte, dass es bei 25 % der Patienten mit einer niedrigen Dosis und bei 41 % der Patienten mit einer höheren Dosis zu einer Verbesserung der korrigierten Sehstärke (BCVA) von zehn oder mehr Buchstaben auf einer Sehtafel kam. Zudem zeigte die Sechsmonats-Auswertung, dass 18 % der Patienten mit einer höheren Dosierung eine Verbesserung bei der BCVA von 15 oder mehr Buchstaben aufweisen. Der Prozentsatz der Patienten mit einer niedrigen Dosierung, die eine Verbesserung der BCVA bei 15 oder mehr Buchstaben zeigten, ist von den 20 % der Dreimonats-Auswertung zurückgegangen, da ein Patient einen Katarakt und ein Patient eine epiretinale Membran bekam, welche das Makula vor der Auswertung betraf. Die Entstehung von Katarakten und epiretinalen Membranen bei Diabetes-Patienten ist nicht ungewöhnlich und steht für gewöhnlich in Zusammenhang mit operativen Eingriffen.
Nach drei Monaten schafften 29 % der Patienten mit höherer Dosierung und 20 % der Patienten mit niedriger Dosierung bei der BCVA zehn oder mehr Buchstaben. 18 % der Patienten mit höherer Dosierung und 20 % der Patienten mit niedriger Dosierung schafften 15 oder mehr Buchstaben.
Hinsichtlich der Sicherheit wurde während der sechs Monate bei 12 % der Patienten mit höherer Dosierung und bei keinem Patienten mit niedriger Dosierung ein intraokularer Druck (IOP) von über 30 mmHg festgestellt. Seit der Dreimonats-Auswertung hat sich diesbezüglich nichts geändert. Nach sechs Monaten wurde bei zwei Patienten in jeder Gruppe eine unerwünschte Wirkung in Zusammenhang mit der Kataraktbildung festgestellt; bei einem weiteren Patienten in jeder Gruppe wurde eine Kataraktentfernung durchgeführt.
Iluvien ist ein intravitrealer Einsatz (ehemals als Medidur bekannt), der für die Behandlung von DME, einer Erkrankung der Retina, von der Diabetes-Patienten betroffen sind, entwickelt wurde. DME zählt zu den Hauptursachen von Erblindung bei Menschen von unter 65 Jahren. Jeder Iluvien-Einsatz soll eine nachhaltige therapeutische Wirkung bieten: bis zu 24 Monaten bei der niedrigen Dosis und bis zu 36 Monate bei der höheren Dosis. Iluvien wird mit einem 25-Gauge-Injektorsystem, das eine selbstverschließende Wunde ermöglicht, in das Auge des Patienten eingesetzt. Dieser Einsatz ist einer intravitrealen Injektion ähnlich, einem Verfahren, das für gewöhnlich von Retina-Spezialisten angewandt wird.
Die erste Auswertung dieser PK-Studie und der Vergleich mit Retisert® von Bausch & Lomb (das auch von pSivida entwickelt wird) liefern weitere Informationen über die Dosis-Reaktion von Iluvien. Retisert ist dasselbe Arzneimittel wie Iluvien, nämlich FA, jedoch in einer höheren Dosis und mit einer schnelleren Abgaberate (ursprünglich 0,6 µg pro Tag). In einem ähnlichen klinischen Versuch von Retisert bei DME schafften 27 % der Patienten, die Retisert erhielten, nach sechs Monaten bei der BCVA zehn Buchstaben mehr; 15 % schafften über 15 Buchstaben**. Iluvien wurde unter der Annahme konzipiert, dass es durch ein besseres Geräte-Design möglich wäre, bei DME eine ähnliche Effizient wie jene von Retisert zu erreichen, während gleichzeitig die Nebenwirkungen reduziert und die Anwendung erleichtert wird.
Die Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von Iluvien ist äußerst viel versprechend. Sie weist auf eine kontinuierliche Verbesserung der Sehstärke hin und unterstützt weiterhin die Annahme, dass Iluvien eine beträchtliche Wirkung auf DME haben kann, während gleichzeitig die Nebenwirkungen, die für gewöhnlich in Zusammenhang mit Corticosteroiden stehen, minimiert werden, sagte Dr. Paul Ashton, Managing Director, pSivida Corp.
Die Daten der PK-Studie werden kontinuierlich evaluiert; nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten werden vorläufige Auswertungen durchgeführt. Vorläufige Evaluierungen basieren auf nicht überprüften Daten - ausgenommen der Auswertungen nach dem 12. und 36. Monat, wenn die Datenbank vollständig geschlossen wird. Der letzte Patient nimmt seit Ende Februar 2008 an dieser Studie teil.
*Die Studie der Absorption, der Distribution, des Stoffwechsels und der Ausscheidung eines Arzneimittels. **Die Daten wurden bei der American Academy of Opthalmology im Jahr 2002 veröffentlicht.
Veröffentlicht von:
pSivida Corp. Brian Leedman Vice President, Investor Relations pSivida Corp. Tel: +61 8 9227 8327 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company Inc. Tel: +1 (312) 943 1100 DW 12 bjedynak@janispr.com
Über pSivida Corp.
pSivida ist ein Arzneimittelunternehmen, das im biomedizinischen Bereich tätig ist. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Ophthalmologie und der Onkologie. pSivida verfügt über zwei Produkte, die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch & Lomb Incorporated. pSivida verfügt über ein Produkt, das klinischen Phase-III-Versuchen unterzogen wurde: Iluvien, das Fluocinolon-Acetonid (FA) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) liefert und früher unter dem Namen Medidur für DME bekannt war. pSivida hat bestimmte Arzneimitteltechnologien zur Entwicklung von Iluvien und bestimmter anderer ophthalmischer Produkte an Alimera Sciences Inc. lizenziert. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil, liefert einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt auf den Tumor. pSivida schloss vor kurzem einen vorläufigen klinischen Sicherheits- und Effizienzversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ab und begann mit den klinischen Dosis-Versuchen.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 64 Patentfamilien, 122 genehmigte Patente, einschließlich Patente, die für die Emission akzeptiert wurden, und über 282 Patentanwendungen. pSivida führt seine Aktivitäten in Einrichtungen in der Nähe von Boston (USA), Malvern (Vereinigtes Königreich) und Perth (Australien) durch.
SAFE HARBOR AUSSAGEN GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausblickende Aussagen und beinhalten eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten. Sämtliche Aussagen, die sich an Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen richten, die wir erwarten oder die in Zukunft vermutlich eintreffen, gelten als vorausblickende Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass sich tatsächliche Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: Erreichen von Meilensteinen und anderen vertraglich festgelegten Zahlungen; mangelnde Effizienz von BrachySil; das Risiko, das erforderliche Kapital nicht aufbringen zu können; weiterhin Verluste zu schreiben und niemals Profit machen zu können; kein Erhalt von regulativen Bewilligungen für neue Produkte; die Unfähigkeit, Partner zu finden, die für die Entwicklung von Marktprodukten erforderlich sind; das Risiko, dass unsere aktuellen Lizenznehmer ihre Abkommen mit uns kündigen; die Unfähigkeit, Registrierungszahlungen zu leisten; das Risiko, dass es bei unseren globalen Geschäften zu erhöhten Kosten kommt; Herstellungsprobleme; Dritte, die die Kosten unserer Produkte nicht abdecken; das Schlüsselpersonal halten zu können; die Haftung für Produkte übernehmen zu müssen; die Unfähigkeit, Änderungen in unserer Branche nicht effektiv umzusetzen; die Unfähigkeit, Gesetzen und Bestimmungen zu entsprechen; die Unfähigkeit, eine interne Kontrolle über die Finanzberichte zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Amortisierung oder Minderung immaterieller Aktien; eine mögliche Verwässerung durch die Wahrnehmung ausstehender Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; potenzielle Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die wir bei der Securities and Exchange Commission beschreiben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser darauf hingewiesen, sich bei seinen Investitionen nicht auf solche vorausblickenden Aussagen zu verlassen. Wir verpflichten uns nicht, unsere vorausblickenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu ändern, auch wenn es durch die Erfahrung oder durch zukünftige Änderungen klar wird, dass geplante Ergebnisse, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden, nicht eintreffen werden.
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
Die englische Originalmeldung finden Sie unter: [http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=12720]
Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender verantwortlich. Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.
ISIN AU000000PSD7
AXC0102 2008-10-02/12:21