IRW-PRESS: pSivida Limited: pSivida Corp: Registrierung der Studie zur Dosierung von BrachySiL abgeschlossen
Sivida Corp: Registrierung der Studie zur Dosierung von BrachySiL abgeschlossen
Watertown, MA 5. März 2009 pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA, FF: PSI), ein führendes Pharma-Forschungsunternehmen, informierte heute über den Abschluss der Registrierung für den klinischen Test zur Dosierung von BrachySiL (P-32 BioSilicon).
Dr. Paul Ashton, Präsident und CEO der pSivida Corp., dazu: Wir sind sehr zufrieden mit den Fortschritten die wir machen, um BrachySil als möglicherweise effektive Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, eine für Patienten und deren Familie verheerende Krankheit, einzusetzen.
Die Studie zur Dosierung wird in Großbritannien am Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust in London und am Universitätskrankenhaus in Birmingham durchgeführt und soll die Sicherheit gesteigerter Strahlungsdosen des BrachySiL-Instruments prüfen. Sekundäre Endpunkte sind die Überlebensrate der Patienten und die Tumorreaktion.
Diese Studie zur Dosierung schließt sich an eine Studie zur Sicherheit von BrachySiL bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs an. Die erste Studie zeigte, dass BrachySiL in Kombination mit der Standardchemotherapie (Gemcitabin) gut vertragen wurde und keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen auf das Instrument zurückzuführen waren. Die Daten zeigten auch eine Kontrolle der Erkrankung bei 82 % der Patienten und insgesamt eine mittlere Überlebensrate der Studienteilnehmer von 309 Tagen. Es zeigte sich, dass BrachySiL auch durch Endoskopie unter Ultraschall leicht zu platzieren ist. Dieses Verfahren wurde beim Gastrointestinal Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO GI) vorgestellt.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen und mindestens 80 % der Patienten haben inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs im lokal fortgeschrittenen oder Metastasenstadium. Die mittlere Überlebensrate dieser Patienten nach der Diagnose liegt in der Regel bei Einsatz einer Standardchemotherapie unter 178 Tagen. Somit existiert eine signifikante klinische und Marktnachfrage nach effektiveren Therapien.
Veröffentlicht von:
pSivida Corp. Brian Leedman Vice President, Investor Relations pSivida Corp. Tel: +61 8 9227 8327 brianl@psivida.com
US Public Relations Beverly Jedynak President Martin E. Janis & Company, Inc Tel: +1 (312) 943 1100 DW 12 bjedynak@janispr.com
Informationen zu pSivida Corp.
pSivida ist einer der Weltmarktführer bei der Entwicklung von miniaturisierten, injizierbaren Medikamentenzubringersystemen für das Auge. pSivida verfügt über zwei Produkte, die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) zugelassen wurden: Retisert® wird zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung der Aids-bedingten CMV-Retinitis (Cytomegalovirus-Retinitis) eingesetzt. pSivida hat für diese beiden Produkte und die zugehörigen Technologien Lizenzen an die Bausch & Lomb Incorporated vergeben. pSivida verfügt über ein Produkt, für das alle Probanden für klinische Test der Phase III gewonnen werden konnten: Iluvien gibt Fluocinolon-Acetonid (FA) zur Behandlung des Diabetes-Makula-Ödems (DME) ab, bisher bekannt unter der Bezeichnung Medidur FA für DME. pSivida hat eine Technologie zur Medikamentenabgabe an Alimera Sciences Inc. zur Entwicklung von Iluvien und bestimmten anderen Produkten für die Augenheilkunde lizenziert. pSivida hat mit Pfizer Inc. einen Vertrag über weltweite Forschungszusammenarbeit und Lizenzierung abgeschlossen, nach dem Pfizer weitere Produkte der Augenheilkunde entwickeln darf.
pSivida besitzt die Rechte zur Entwicklung und kommerziellen Verwertung einer modifizierten Form des unter der Bezeichnung BioSilicon bekannten Silikons, das möglicherweise therapeutisch eingesetzt werden kann. Das am weitesten entwickelte Biosilikonprodukt BrachySiL gibt für therapeutische Zwecke P-32, ein radioaktives Phosphorisotop zur Behandlung von Krebs, direkt an feste Tumore ab. pSivida hat einen ersten klinischen Test zur Sicherheit und Wirksamkeit von BrachySiL zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs abgeschlossen und nun mit einem klinischen Test zur Dosierung begonnen.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 45 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
ERKLÄRUNGEN ZU PRIVATEN WERTPAPIERGESCHÄFTEN GEMÄSS DEM US-GESETZ VON 1995: Verschiedene Erklärungen in dieser Pressemitteilung sind Prognosen und enthalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten. Alle Pressemitteilungen, die sich auf Maßnahmen, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, oder die unserer Meinung nach in Zukunft eintreten werden, sind Prognosen für die Zukunft. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Prognosen für die Zukunft abweichen, gehören: die Weiterführung wichtiger Vereinbarungen zur Zusammenarbeit mit den Firmen Alimera und Pfizer; Unsicherheiten darüber, ob bestimmte Etappenziele erreicht werden sowie weitere Ereignisse eintreten, die Voraussetzungen für Vertragszahlungen sind; die Unmöglichkeit die Sicherheit und Wirksamkeit von Iluvien oder BrachySiL nachzuweisen; die Unmöglichkeit Kapital zu beschaffen, weitere Verluste und fehlende Rentabilität, die Unmöglichkeit, Erträge mit Retisert zu erzielen, die Kündigung von Lizenzverträgen, die Unfähigkeit Vertragsstrafen für Registrierungen zu zahlen, die Unmöglichkeit, die amtliche Zulassung für neue Produkte zu erhalten oder neue Produkte zu entwickeln, die Unmöglichkeit, geistiges Eigentum zu schützen, oder die Verletzung des geistigen Eigentums Dritter, die Unmöglichkeit Partner zur Entwicklung und Vermarktung der Produkte zu finden, Wettbewerb, die Risiken und Kosten der internationalen Geschäftstätigkeit, Fertigungsprobleme, die unzureichende Entschädigung Dritter für die Produkte, die Unmöglichkeit, wichtige Schlüsselpersonen zu halten, Produkthaftung, die Nichteinhaltung von Gesetzen, die Unmöglichkeit, eine effektive interne Kontrolle über die Bilanzen herzustellen und aufrechtzuerhalten, die Wertminderung immaterieller Werte, die Schwankungen des Aktienkurses, eine mögliche Verwässerung durch Ausübung offener Aktienoptionen und Optionsscheine oder die weitere Ausgabe von Aktien, eine mögliche Einflussnahme durch Pfizer und sonstige Faktoren, die in unseren Unterlagen beschrieben sind, die bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht eingereicht werden. Angesichts dieser Unsicherheiten seien die Leser darauf hingewiesen, dass sie sich auf solche Prognosen für die Zukunft nicht blind verlassen dürfen. Wir sind nicht verpflichtet, unsere Prognosen für die Zukunft öffentlich zu aktualisieren oder zurückzunehmen, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen klar ist, dass die in solchen Pressemitteilungen implizierten oder mitgeteilten voraussichtlichen Ergebnisse nicht realisiert werden können.
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AXC0127 2009-03-06/17:12
