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Genta Incorporated (OTCBB: GETA) präsentierte heute die Hauptergebnisse der AGENDA-Studie, einer klinischen Phase-III-Studie über Injektionen von Genasense® (Oblimersen-Natrium) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen. AGENDA ist eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie, bei der Dacarbazin mit oder ohne Genasense® an Patienten verabreicht wird, die sich zuvor noch keiner Chemotherapie unterzogen hatten. Wie in einer vorherigen randomisierten Studie festgelegt wurde, kommt bei der AGENDA-Studie ein Biomarker zum Einsatz, um die Patienten zu bestimmen, denen die Behandlung maximalen Nutzen bringen könnte.
Die AGENDA-Studie zeigte keine statistisch signifikanten Vorteile bei ihrem primären Co-Endpunkt, der progressionsfreien Überlebensrate. Bei den sekundären Endpunkten, der Gesamtansprechrate und der Krankheitskontrollrate (was komplettes und teilweises Ansprechen sowie einen stabilen Krankheitsverlauf von mindestens drei Monaten einschließt) wurden ebenfalls keine statistisch signifikanten Vorteile nachgewiesen. Dem zuvor festgelegten Analysenplan zufolge ist es noch zu früh, um die statistische Signifikanz des dauerhaften Ansprechens zu beurteilen - ein sekundärer Endpunkt, der den Anteil der Patienten misst, die über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten hinweg entweder vollständig oder Teilweise auf die Behandlung ansprechen. Die beobachteten Unterschiede bei der progressionsfreien Überlebensrate, der Gesamtansprechrate, der Krankheitskontrolle und des dauerhaften Ansprechens fielen numerisch zugunsten der mit Genasense® behandelten Gruppe aus.
Die Gesamtüberlebensrate - der andere primäre Co-Endpunkt der AGENDA-Studie - ist, wie zuvor festgelegt, noch nicht zu beurteilen. Eine Zwischenanalyse über die Erfolgsaussichten der Studie, festgelegt mit einer Grenzwahrscheinlichkeit von mindestens 50 Prozent, dass unter der angenommenen Hazard-Ratio von 0,69 ein statistisch signifikanter Vorteil von Genasense beobachtet werden kann, wurde für den primären Co-Endpunkt der Gesamtüberlebensrate durchgeführt. Die AGENDA-Studie hat diese Futility-Analyse bestanden. Die vorausschauend festgelegten Analysen für Gesamtüberlebensrate und dauerhaftes Ansprechen werden durchgeführt, wenn ausreichende Daten vorliegen. Das Sicherheitsprofil von Genasense entsprach in der AGENDA-Studie dem früherer Studien.
Die quantitativen Einzelheiten der heute bekannt gegebenen Ergebnisse werden auf der internationalen Konferenz: „Molecular Targets and Cancer Therapeutics” vorgelegt, die vom 15. bis 19. November 2009 in Boston, Massachusetts stattfindet. Die Ergebnisse der AGENDA-Studie sind Thema eines Vortrags, der für den 15. November 2009 um 17.00 Uhr ET angesetzt ist. Das „Targets Meeting” wird von der American Association for Cancer Research (AACR), dem U.S. National Cancer Institute (NCI) und der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) gemeinsam gesponsert.
„Zu diesem Zeitpunkt können wir nicht vorhersagen, ob weitere Daten Vorteile im Hinblick auf die Gesamtüberlebensrate oder das dauerhafte Ansprechen aufdecken werden”, sagte Dr. Raymond P. Warrell., Jr., Gentas Chief Executive Officer. „Die momentan fehlende Bestätigung einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens schließt jedoch aus, dass wir in diesem Jahr einen Zulassungsantrag einreichen werden. Das Management und der Vorstand prüfen derzeit die Konsequenzen, dieser angesichts dieser Daten für die strategische Ausrichtung des Unternehmens zu ziehen sind. Das Unternehmen plant, in naher Zukunft weitere Mitteilungen zur aktuellen Entwicklung zu veröffentlichen. Genta dankt seinen Mitarbeitern für ihr unermüdliches Engagement sowie den vielen Ärzten, Patienten und Familien, die an der Weiterentwicklung von Genasense zur Behandlung von Melanomen mitgewirkt haben, für ihre Beiträge.
Telefonkonferenz
Gentas Management wird am Donnerstag, dem 29. Oktober 2009 um 8.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz mit Live-Audio-Webcast abhalten, um die Ergebnisse der AGENDA-Studie zu erörtern.
Die Teilnehmer können sich über die Rufnummern (877) 634-8606 (USA und Kanada) bzw. (973) 200-3973 (international) einwählen. Der Zugangscode lautet Genta Incorporated. Einen Live-Webcast der Telefonkonferenz gibt es unter: http://www.genta.com/investorrelation/events.html
Für Investoren, die nicht an der Telefonkonferenz teilnehmen können wird ca. zwei Stunden nach deren Abschluss ein Mitschnitt zur Verfügung gestellt und 30 Tage lang archiviert. Die Zugangsnummern für diese Aufzeichnung sind: (800) 642-1687 (USA und Kanada) und (706) 645-9291 (International), die Konferenzkennung lautet:38149996.
Über die AGENDA-Studie
AGENDA ist eine randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie, bei der Dacarbazin mit oder ohne Genasense® an Patienten verabreicht wird, die sich zuvor noch keiner Chemotherapie unterzogen hatten. AGENDA nutzt einen Biomarker zur Bestimmung der Patienten, die während der vorangegangenen Studie den maximalen klinischen Nutzen erhielten. Diese Patienten zeichnen sich durch niedrige bis normale Konzentrationen von LDH (Laktatdehydrogenase) aus, ein tumorassoziiertes Enzym, das sich einfach im Blut entdecken lässt.
Über Genta
Genta Incorporated ist ein Biopharmaunternehmen mit einem diversifizierten Produktportfolio, das sich hauptsächlich auf innovative Produkte für die Behandlung von Krebspatienten konzentriert. Die Forschungsplattform des Unternehmens stützt sich auf zwei Hauptprogramme: Arzneimittel auf DNA/RNA-Basis und Kleinmoleküle. Genasense® (Oblimersen-Natrium) als Injektionsmittel ist der Hauptwirkstoff seines DNA/RNA-Medizinprogramms. Genasense wird als ein Wirkstoff entwickelt, der den Wirkungsgrad gegenwärtiger Krebsbehandlungen verbessern könnte. Der Hauptwirkstoff von Gentas Kleinmolekülprogramm ist Ganite® (injizierbares Galliumnitrat), den das Unternehmen ausschließlich in den USA zur Behandlung symptomatischer Patienten mit krebsbedingter hydrationsresistenter Hyperkalzämie vermarktet. Das Unternehmen entwickelte G4544, eine oral zu verabreichende Formulierung des aktiven Wirkstoffs von Ganite, welche seit vor kurzem in klinischen Studien als potenzielles Behandlungsmittel von Krankheiten untersucht wird, die mit beschleunigtem Knochenverlust in Verbindung stehen. Außerdem entwickelt das Unternehmen Tesetaxel, ein neuartiges, oral absorbiertes, semi-synthetisches Taxan in der gleichen Arzneimittelkategorie wie Paclitaxel und Docetaxel. In Ländern außerhalb der USA sind Ganite und Genasense für namentlich genannte Patienten erhältlich. Weitere Informationen über Genta finden Sie auf unserer Website unter: www.genta.com.
„Safe Harbor”-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsbezogene Aussagen mit Bezug auf die Geschäfte von Genta Incorporated. Zukunftsbezogene Aussagen und Prognosen beinhalten naturgemäß Risiken und Ungewissheiten, denn sie beziehen sich auf Ereignisse und hängen von Umständen ab, die in der Zukunft liegen.Zu derartigen zukunftsbezogenen Aussagen gehören solche, die Pläne, Erwartungen, Absichten, Eventualitäten, Ziele oder zukünftige Entwicklungen beschreiben und/oder keine historischen Tatsachen darlegen. Die Wörter „potenziell”, „erwarten”, „könnte“, „verlangt” und ähnliche Ausdrucksweisen kennzeichnen ebenfalls zukunftsbezogene Aussagen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren.Zu den Faktoren, die sich auf tatsächliche Ergebnisse auswirken könnten, gehören u. a. Risiken im Zusammenhang mit:
- der Fähigkeit des Unternehmens, die notwendige aufsichtsrechtliche Zulassung für Genasense® von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zu erhalten
- der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens
- dem Beginn und der Abschluss von klinischen Studien
- der Beurteilung seiner klinischen Studien durch das Unternehmen
- der Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte oder Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen oder Lizenznehmer für diese zu gewinnen
- der Fähigkeit des Unternehmens, etwaige Lizenz- und Zusammenarbeitsverträge erfolgreich abzuschließen und durchzusetzen
- der Angemessenheit der Kapitalressourcen und Cashflowprognosen des Unternehmens, seiner Fähigkeit, ausreichende Finanzmittel aufzubringen, um seine geplanten Betriebstätigkeiten zu unterhalten bzw. dem Insolvenzrisiko des Unternehmens
- der Angemessenheit der Patente und Eigentumsrechte des Unternehmens
- den Folgen von Rechtsverfahren, die gegen das Unternehmen angestrengt worden sind sowie
- den sonstigen Risiken die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K sowie seinem Quartalsbericht auf Formular 10-Q unter der Überschrift „Certain Risks and Uncertainties Related to the Company's Business” (Bestimmte Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Geschäft des Unternehmens) beschrieben werden.
Es besteht eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen maßgeblich abweichen könnten.Eine Erörterung dieser Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens für 2008 auf Formular 10-K sowie in seinem jüngsten Quartalsbericht auf Formular 10-Q.
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