Wie BioVectra Inc. heute mitteilte, hat das Unternehmen Verträge mit Sandoz Inc. zur Kommerzialisierung und Vermarktung der ANDA (Abbreviated New Drug Application) für Docetaxel zur Injektion unterzeichnet. Docetaxel ist die Generikaversion von Taxotere®, das von BioVectra entwickelt wurde.
Die Vermarktungs- und Liefervereinbarungen mit Sandoz erweitern die spezifischen US-Vermarktungsrechte für dieses Medikament, über die das in Princeton (US-Bundesstaat New Jersey) ansässige Unternehmen verfügt. BioVectra ist davon überzeugt, dass es sich hierbei um den ersten Antrag einer im Wesentlichen vollständigen ANDA mit Paragraph-IV-Zertifizierung für das Produkt handelt. Den Bestimmungen des Hatch-Waxman-Gesetzes nach wird voraussichtlich ein 180-tägiges Exklusivvermarktungsrecht im Anschluss an die Zulassung eingeräumt. Die Unterlagen der ANDA wurden im Juni 2009 eingereicht.
Docetaxel for Injection (Taxotere®) ist ein klinisch etabliertes antimitotischen Medikament für die Chemotherapie, das vor allem zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs und nicht kleinzelligem Lungenkrebs verwendet wird. Mit Taxotere® erzielt die Marke Sanofi-Aventis einen jährlichen Umsatz von mehr als 3 Mrd. US-Dollar.
Einzelheiten des Vertrags wurden nicht bekannt gegeben. Während des vergangenen Jahres haben beide Unternehmen auf die Antragstellung hingearbeitet und eine gemeinsame Vermarktungsstrategie entwickelt. Die Partnerschaft nutzt die Stärken von Sandoz als ein führender globaler Anbieter differenzierter Medikamente wie Biosimilars und generische onkologische Injektionspräparate und von BioVectra als ein kompetenter Produktions- und Entwicklungspartner, dem es gelungen ist, ein effizientes technologisches Entwicklungsprogramm zu starten, das anderen potenziellen Paragraph-IV-Zulassungsanträgen einen Schritt voraus ist.
"Wir bei BioVectra begrüßen die Kooperation mit Sandoz, die es uns ermöglicht, dem US-Markt eine wichtige generische Option für Docetaxel anzubieten", erklärt Dale Zajicek, Chief Operating Officer bei BioVectra. "Das Sandoz-Team ist gut aufgestellt, um das Potenzial für beide Unternehmen optimal auszuschöpfen. Wir freuen uns auf ein erfolgreiches Vermarktungsprogramm und die Bereitstellung einer wichtigen Generika-Alternative."
Zuvor hatte BioVectra die Zusammenarbeit mit seinem Technologiepartner Taxolog Inc. bekannt gegeben, der die Verwendung des IP-Portfolios von Dr. Robert Holton von der Florida State University ermöglichte. Die Partnerunternehmen haben mit Erfolg bei der Entwicklung und Vermarktung von patentierten Technologien für Taxan-Teilsynthesen im Rahmen dieser Technologieentwicklungs-Vereinbarung kooperiert.
Über BioVectra Inc.
BioVectra Inc. ist ein innovativer Entwicklungspartner für cGMP-Wirkstoffe, API-Hersteller und Anbieter von Bioreagenzien mit 40-jähriger Erfahrung in der Pharma-, Diagnostik- und Biotechnologiebranche. Das Unternehmen hat neun DMF- und einen VMF-Zulassungsantrag eingereicht und verfügt über Erfahrungen im Bereich der Technologiepartnerschaften sowie in der Entwicklung von APIs für NCE- und Generika-Entwicklungsprogramme.
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