Detaillierte Ergebnisse der Phase III-Studie mit BF-200 ALA untermauern Überlegenheit gegenüber Metvix®
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Leverkusen, Deutschland - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt bekannt, dass ihr die detaillierten Ergebnisse der Phase III-Vergleichsstudie von BF-200 ALA und Metvix® zur Behandlung der aktinischen Keratose vorliegen.
An 27 Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz wurden 570 Patienten mit 4-8 unabhängigen Keratosen mit einer photodynamischen Therapie behandelt, die aus der Kombination eines der Testpräparate mit einer Rotlichtbeleuchtung bestand. Mit verschiedenen Lampen wurden mit BF-200 ALA bei durchschnittlich 78% der Patienten sämtliche aktinischen Keratosen vollständig geheilt, während das zugelassene Vergleichspräparat Metvix® lediglich eine Heilungsrate von 64% und die Placebogruppe von 17% erzielte.
Die Analyse der Ergebnisse mit einzelnen Lampentypen zeigte, dass mit LED-Rotlichtlampen mit engem Spektrumsbereich, die sich bereits in der vorangegangenen Phase III-Studie als effizienteste Lichtquellen ausgezeichnet hatten, der Heilungserfolg von BF-200 ALA auf 85% anstieg, wohingegen Metvix® hierbei einen Therapieerfolg von 68% und die Placebogruppe von 13% aufwies. Am deutlichsten zeigte sich die Überlegenheit von BF-200 ALA bei den besonders schwierig zu behandelnden Keratosen auf der Glatze. Im Durchschnitt aller Lampentypen erreichte BF-200 ALA in diesem Areal eine vollständige Heilung von 70%, wohingegen nur 40% der Patienten mit Metvix® komplett geheilt werden konnten.
Die Studie bestätigt somit eindrucksvoll, dass die Formulierung des Wirkstoffs Aminolävulinsäure mit Biofronteras patentgeschützter Nanoemulsion BF-200 nicht nur die Anwendung und Handhabung des Präparates erleichtert, sondern auch deutlich höhere Heilungsraten zeigt als das derzeit zugelassene Metvix®. Dieser Vorteil wird vermutlich bei tiefergehenden Läsionen besonders relevant. Die niedrigen Placeboraten verdeutlichen die Qualität der Daten, die die Überlegenheit von BF-200 ALA mit hoher statistischer Signifikanz dokumentieren. Der ebenfalls in der Studie durchgeführte Vergleich der Nebenwirkungen von BF-200 ALA und Metvix® zeigte, dass es keine deutlichen Unterschiede zwischen den beiden Präparaten gab. Bei den Schmerzen während der Beleuchtung konnte BF-200 ALA leichte Vorteile verbuchen. Bei BF-200 ALA verwiesen 25% der Patienten auf starke Schmerzen während der Beleuchtungsphase, wobei dies 29% der mit Metvix® behandelten Patienten angaben.
Die Einzelergebnisse der Studie bestätigen eindrucksvoll die Resultate der ersten Phase III-Studie mit BF-200 ALA, bei der mit BF-200 ALA und einer LED Lampe 96% aller Patienten komplett geheilt wurden. Die Ergebnisse beider Studien dokumentieren die bisher von keinem anderen Behandlungsverfahren erreichten Heilungserfolge der photodynamischen Therapie mit BF-200 ALA. Nach der hiermit erfolgreich abgeschlossenen klinischen Entwicklung des Produkts bereitet Biofrontera den Zulassungsantrag vor, der im Spätsommer dieses Jahres eingereicht werden soll. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat wegen des besonderen Innovationsgrades von BF-200 ALA bereits die Genehmigung zu einem zentralen Zulassungsverfahren gegeben. Daher erwartet Biofrontera in einem einzigen Verfahren die Zulassung für die gesamte europäische Union.
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Das Unternehmen zeichnet sich durch ein breites, marktnahes
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AXC0065 2010-01-06/14:02