Burcon NutraScience Corp.: GRAS-Anmeldung eingereicht; Patenterteilung; neuester Stand des CLARISOY(TM)-Entwicklungsverfahrens
Burcon Nutrascience Corp. / Sonstiges
19.01.2010
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Vancouver, British Columbia, Kanada. 19. Januar 2010. Burcon NutraScience Corporation (Frankfurt WKN: 157 793; TSX: BU) gibt heute bekannt, dass eine förmliche Anmeldung gemäß der vorgeschlagenen Vorschrift 62FR 18938 der U.S. Food & Drug Administration ('FDA', US-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) eingereicht wurde. Basierend auf einer Prüfung der Daten, auf die in der Anmeldung Bezug genommen wird, wurde entschieden, dass Burcons kruziferinreiches Rapsprotein-Isolat, Puratein (R) und Burcons napinreiches Rapsprotein-Isolat, Supertein (TM), für ihre beabsichtigte Verwendung als Zutaten in verschiedenen Nahrungsmitteln und Getränken GRAS sind (Generally Recognized As Safe, als sicheres Lebensmittel anerkannt) und dass beide Substanzen von den Prüfungen vor der Markteinführung gemäß Food, Drug and Cosmetic Act (Nahrungs-, Arzneimittel- und Kosmetikagesetz) befreit sind.
Die Anmeldung enthält eine Auflistung von acht GRAS-Anwendungskategorien für die Beimischung des Rapsprotein-Isolats, Puratein (R), und des Rapsprotein-Isolats, Supertein(TM) zu Nahrungsmitteln. Ihre GRAS-Anwendung wird durch die Sicherheitsstudien und die Aufnahmebelastungsberechnungen, die der Anmeldung beiliegen, vollständig unterstützt. Die GRAS-Ermittlung wird ebenfalls durch einen Expertenausschuss vollständig unterstützt, dessen schriftliche Übereinstimmung ebenfalls der Anmeldung beigelegt wurde.
Die der FDA vorgelegte Anmeldung enthält ca. 1.700 Seiten wissenschaftlicher Studien, Analysen, Veröffentlichungen, weiterer Informationen und Quellenangaben. Die Information in der Anmeldung befasst sich sowohl mit Burcons kruziferinreiches Rapsprotein-Isolat, Puratein (R) und Burcons napinreiches Rapsprotein-Isolat, Supertein (TM), als auch mit der Produktionsweise dieser Substanzen.
Die Anmeldung ist der Höhepunkt tausender Stunden harter Arbeit und der Entschlossenheit eines multidisziplinären Teams, das Experten aus verschiedenen Fachrichtungen wie z.B. Medizin, Naturwissenschaften und Technik einschloss.
'Wir sind mit der Professionalität und der wissenschaftlichen Strenge, mit der dieser Antrag vorbereitet wurde, sehr zufrieden,' sagte F. Tergesen, President und Chief Operating Officer und fügte hinzu: 'Die förmliche Anmeldung bei der FDA, dass Burcons Puratein(R) und Supertein(TM) für ihre beabsichtigte Verwendung den GRAS-Status haben, ist ein weiterer Meilenstein in der Entwicklung unseres Unternehmens.'
Burcon und ADM verfolgten eigens die GRAS-Anmeldung für das Rapsprotein-Isolat, Supertein(TM), und das Rapsprotein-Isolat, Puratein (R), um ihren Absatz bei jenen globalen Nahrungsmittel- und Getränkeherstellern zu ermöglichen, für die ein selbst-affirmierter GRAS-Status unzureichend ist.
Eine Substanz gilt als 'GRAS Notified (angemeldet)', wenn die FDA nach Prüfung der GRAS-Kenntnisgabeunterlagen in einem Brief mitteilt, dass sie keine Einwände hat. Gelegentlich wird sich die FDA mit anderen Behörden beraten; wenn z.B. eine GRAS-Anmeldung die Verwendung in Fleisch- und Geflügelprodukten einschließt, wird sich die FDA mit dem Amt für Lebensmittelsicherheit und Qualitätsprüfung des U.S. Department of Agriculture ('USDA' US-Landwirtschaftsministerium) beraten. Da Burcons Proteine eventuell in Fleischprodukten verwendet werden, wird erwartet, dass die Anmeldung vom USDA geprüft wird.
Es wird erwartet, dass die FDA die GRAS-Anmeldung innerhalb von 30 Tagen schriftlich bestätigen wird. Wenn die FDA mit der Anmeldung zufrieden ist, erwartet Burcon, dass die FDA innerhalb ihres feststehenden Zeitrahmens, das bis zu 180 Tage in Anspruch nehmen könnte, mit einem Unbedenklichkeitsschreiben antworten wird.
Burcon meldet ebenfalls, dass ein vor kurzem bekannt gegebener Erteilungsbescheid (Notice of Allowance), der für einen US-Patentantrag erhalten wurde, jetzt vom US-Patent- und Markenamt als ein Patent erteilt wurde. Das US-Patent mit dem Titel - 'Oilseed Meal Preparation' (US-Patent Nr. 7.645.468; Gewinnung und Produktion von Ölsaatschrot) deckt neue Verarbeitungsbedingungen bei der Gewinnung von Ölsaatschrot und der Herstellung des bedarfsgerechten Schrots anstelle des herkömmlichen Rapsschrots ab. Diese Verfahren zur Gewinnung von Ölsaatschrot haben einen wesentlichen Einfluss auf die Qualität der Proteinendprodukte, einschließlich eines ausgezeichneten Geschmacks und verbesserten Aromas sowie auf den Ertrag von Burcons Proteinextraktionsverfahrens.
Burcon besitzt jetzt insgesamt 12 US-Patente, die die Herstellungstechniken und Anwendungen von Raps- und Flachsprotein abdecken.
'Dank der hochkarätigen Arbeit von Burcons Wissenschaftlern und Ingenieuren werden unsere Patentanträge laufend verbessert,' sagte Johann F. Tergesen und fügte hinzu: 'Demzufolge erweitert sich unser Patentportfolio mit unseren Kerntechnologien zur Extraktion und Reinigung von Proteinen fortlaufend, während wir den Schutz für alle unsere Proteinextraktionsverfahren und Proteinanwendungen sowie selbst für die Proteinbestandteile suchen.'
Burcon berichtet ebenfalls über den neuesten Stand ihrer Bemühungen, einen oder mehrere Partner für eine strategische Allianz zur Entwicklung von Burcons Sojaprotein-Isolat CLARISOY(TM) zu finden. In den vergangenen Quartalen hat Burcon Gespräche geführt mit bestimmten in der Welt führenden Nahrungsergänzungsmittelunternehmen, einschließlich großer Hersteller von pflanzlichen Proteinen, Herstellern von Milchproteinzusätzen und anderen Unternehmen, die ein Interesse an einer Partnerschaft mit Burcon gezeigt haben. Burcon ist mit dem Fortschritt der Gespräche bis dato zufrieden und prüft im Rahmen dieses Prozesses Due-Diligence-Anfragen. Burcon wird weiterhin alle strategischen Allianzmöglichkeiten zur Entwicklung von CLARISOY(TM) sondieren. Burcon beabsichtigt, eine Allianz zu identifizieren, die dem Unternehmen am förderlichsten ist und das größte Potenzial für eine Steigerung des Unternehmenswertes besitzt.
'Wir sind weiterhin durch das Interesse der potenziellen Partner an dem des Sojaprotein-Isolat CLARISOY(TM) sehr ermutigt,' sagte Johann F. Tergesen und fügte hinzu: 'CLARISOY(TM)s Kombination von Nährwert- und Funktionalitätseigenschaften macht es in der Tat einzigartig.'
Über Burcon NutraScience
Burcon ist aufgrund seiner funktionellen, erneuerbaren pflanzlichen Proteine führend im Bereich Ernährung, Gesundheit und Wellness. Burcon hat seit 1999 ein Portfolio von Patenten über die Zusammensetzung, Verwendung und Herstellung von Pflanzenproteinen rund um die firmeneigene Technologie zur Extraktion und Reinigung von Proteinen entwickelt. Wir entwickeln Puratein(R) und Supertein(TM), die einzigartige funktionelle Merkmale und Nährstoffgehalte besitzen. Unser neues Produkt CLARISOY(TM) ist ein revolutionäres Soyaprotein-Isolat, das in sauren Lösungen zu 100 % löslich und transparent ist. Unser Spezialistenteam arbeitet in unserem eigenen Forschungslabor an der Entwicklung und Optimierung von umweltverträglichen Technologien. Bis dato umfasst unser Patent-Portfolio 107 weltweit ausgestellte Patente, einschließlich 12 in den USA ausgestellter Patente. Ferner liegen über 200 weitere Patentanträge vor, wovon 67 in den USA eingereicht wurden.
Im Auftrag des Board of Directors 'Johann F. Tergesen' Johann F. Tergesen President & Chief Operating Officer
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AXC0172 2010-01-19/17:39