Vertrieb von Ceftobiprol wird in Kanada eingestellt
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Basel, 9. April 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt bekannt, dass Janssen-Ortho Inc., eine Johnson & Johnson Gesellschaft, in Absprache mit der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada entschieden hat, in Kanada den Vertrieb von Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe einzustellen.
Janssen-Ortho Inc., die Zulassungsinhaberin in Kanada, wird den Vertrieb von ZEFTERA(TM) per 16. April 2010 einstellen. Diese Massnahme wurde von Janssen-Ortho Inc. im Anschluss an Gespräche mit Health Canada getroffen, nachdem sowohl die US-amerikanische als auch die europäische Gesundheitsbehörde aufgrund von Vorbehalten bezüglich der Studiendurchführung empfohlen hatten, ZEFTERA(TM) zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe nicht zuzulassen.
ZEFTERA(TM) wurde im Juni 2008 in Kanada zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe zugelassen. Die seit der Einführung erfassten Daten zur Arzneimittelsicherheit stehen im Einklang mit der in Kanada genehmigten Fachinformation. Der Entscheid, den Vertrieb des Produkts im kanadischen Markt einzustellen, schliesst eine zukünftige Einreichung eines neuen Zulassungsantrags nicht aus.
Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat kürzlich erklärt, dass Vorbehalte gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate bestehen, obschon die Studienresultate einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten nahelegen. In Anbetracht der Unsicherheiten bezüglich der Studienresultate hat die CHMP empfohlen, Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe zum jetzigen Zeitpunkt nicht zuzulassen. Die Antragstellerin Janssen-Cilag International NV, eine Johnson & Johnson Gesellschaft, hat einen Antrag zur Überprüfung des negativen CHMP-Votums eingereicht.
Im Dezember 2009 hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) der Antragsstellerin in den USA, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., in einem "Complete Response Letter" bezüglich Ceftobiprol für die Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe mitgeteilt, dass die Behörde den Zulassungsantrag (New Drug Application) in der vorliegenden Form nicht befürworten könne. Die FDA hatte festgestellt, dass die Daten der klinischen Phase-III-Studien nicht verlässlich sind, weil Vorbehalte gegenüber der Datenintegrität beider Studien vorliegen.
Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Der vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungbereich konzentriert sich zurzeit auf die Entwicklung von Antibiotika und Antimykotika sowie auf dermatologische Arzneimittel und Wirkstoffe gegen Krebs. In all diesen medizinischen Gebieten stellt zunehmende Resistenz beziehungsweise Nicht-Ansprechen gegenüber aktuellen Behandlungsmöglichkeiten ein Problem dar. Basileas Produkte zielen auf den dringenden medizinischen Bedarf und die Patientenbedürfnisse im Krankenhaus- und Facharztumfeld ab. Das Unternehmen besitzt ein breites und diversifiziertes Produktportfolio. Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin) für die Behandlung des schweren chronischen Handekzems in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und der Schweiz. Toctino® ist in zehn weiteren europäischen Ländern und in Kanada zugelassen sowie in 12 weiteren europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen. Zudem wird derzeit in den USA ein klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit Astellas Pharma Inc. eine Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung für Isavuconazol abgeschlossen. Die weltweite Vereinbarung umfasst auch eine Option für Japan. Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Die Rechte für ein drittes Produkt in der fortgeschrittenen Entwicklung, Ceftobiprol zur Behandlung potenziell lebensbedrohlicher resistenter bakterieller Infektionen, werden von Janssen-Cilag International NV, einer Johnson & Johnson Gesellschaft, an Basilea rückübertragen.
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AXC0144 2010-04-09/17:33
