DJ Merck KGaA erhält in Russland Zulassung für Cladribin gegen MS
DARMSTADT (Dow Jones)--Die Merck KGaA hat in Russland die Marktzulassung für "Cladribin"-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) erhalten. Wie das Darmstädter DAX-Unternehmen am Montag mitteilte, ist die Zulassung durch das russische Gesundheitsministerium die erste von einer Regierungsbehörde. Cladribin-Tabletten werden in Russland unter dem Handelsnamen "Movectro" erhältlich sein.
"Diese Zulassung von Cladribin-Tabletten bedeutet, dass Multiple-Sklerose-Patienten in Russland bald von dieser effektiven oralen Therapie profitieren können", wird Elmar Schnee, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck, in der Mitteilung zitiert. "Dies ist ein wichtiger Meilenstein, der die Führungsposition von Merck und das anhaltende Engagement des Unternehmens im Kampf gegen die verheerende Erkrankung Multiple Sklerose unterstreicht. In der nahen Zukunft erwarten wir weitere behördliche Zulassungen."
Merck hatte Mitte 2009 mit dem Einreichen der Registrierungsunterlagen weltweit begonnen und hat bislang in rund 40 Ländern die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten eingereicht.
Merck will sich nun um die Aufnahme von Cladribin-Tabletten in die Liste des staatlichen russischen Erstattungsprogramms für Medikamente bemühen und geht davon aus, Movectro Anfang 2011 auf dem russischen Markt einführen zu können.
Anfang Juni hatte Merck mitgeteilt, in den USA einen neuen Anlauf für die Zulassung von Cladribin zur Behandlung von MS zu starten. Der Konzern hatte bei der US-Gesundheitsbehörde FDA erneut einen Antrag für die Zulassung eingereicht. Mit dem ersten Antrag war das Unternehmen gescheitert. Im November 2009 hatte es einen so genannten "refuse to file letter" erhalten, einen Bescheid, mit dem der Zulassungsantrag nicht angenommen worden war.
In der EU wird der Antrag auf Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft. Auf der Hauptversammlung im April hatte sich das Management bereits zuversichtlich gezeigt, ein positives Votum des Ausschusses zu erhalten
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July 12, 2010 02:20 ET (06:20 GMT)
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