WASHINGTON/LEVERKUSEN (Dow Jones)--Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer muss mit seinem Hoffnungsträger Xarelto womöglich einen Rückschritt in den USA hinnehmen. Es mangele an Beweisen, dass der Gerinnungshemmer zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern "den gewünschten Effekt" habe, heißt es in einem am Dienstag veröffentlichten Dokument der US-Gesundheitsbehörde FDA. Zudem gebe es "ungenügende Informationen" zur Sicherheit des Mittels. Als größte Sicherheitsbedenken gelten Blutungen. Die Bayer-Aktie brach nach der Mitteilung um mehr als 11% ein und handelte gegen 16 Uhr bei 37,25 EUR 8,8% im Minus.
Das Schreiben dient dem Beratungsgremium der FDA als Diskussionsgrundlage, wenn es am Donnerstag über eine Empfehlung für Xarelto in dieser Indikation berät. Die FDA ist in ihrer endgültigen Entscheidung nicht an diese Empfehlung gebunden, folgt ihr aber in der Regel. Eine Zulassung als "Zweit- oder Drittlinientherapie" halten die FDA-Experten dabei jedoch für möglich.
Ein Bayer-Sprecher sagte, der Konzern sei von den Daten von Xarelto nach wie vor überzeugt. Jetzt müsse abgewartet werden, ob das Beratergremium der FDA gegebenfalls noch weitere Informationen anfordere. Bayer sei dabei weiter "positiv gestimmt", eine Zulassungsempfehlung zu erhalten.
Xarelto hatte sich in einer Studie zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern der Standardtherapie mit "Warfarin" bei einem ausgeglichenen Sicherheitsprofil überlegen gezeigt.
Sollte das Beratergremium empfehlen, weitere Informationen von Bayer zu verlangen, könnte dies die Markteinführung von Xarelto verzögern. Die FDA will über eine Zulassung Anfang November entscheiden.
-von Natali Schwab, Dow Jones Newswires, +49 69 29725119, natali.schwab@dowjones.com DJG/nas/sha
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September 06, 2011 10:04 ET (14:04 GMT)
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