Swissmedic nimmt arzneimittelzulassungsantrag von Eisai für das Epilepsie-medikament Perampanel an

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Eisai gab heute bekannt, dass Perampanel, eine Substanz zur
Behandlung von partiellen (fokalen) Anfällen bei Epilepsie-Patienten,
vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Prüfung
angenommen wurde. Perampanel ist der erste hochselektive,
nicht-kompetitive AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonist seiner Klasse.

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen.[1] Geschätzte 70.000 Menschen in der Schweiz leiden an
Epilepsie.[2] Die erfolgreiche Behandlung von Anfällen fokalen
Ursprungs (der häufigsten Form epileptischer Anfälle) stellt nach wie
vor eine Herausforderung dar. Bis zu 30 Prozent der Patienten mit
fokalen Anfällen erreichen trotz einer geeigneten Therapie mit
Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.[3]

"Die Bereitschaft von Swissmedic zur Prüfung von Perampanel für
den Gebrauch in der Schweiz ist ein positiver Schritt im
Zulassungsprozess. Nicht kontrollierte Anfälle können die
Lebensqualität der Patienten enorm beeinträchtigen, und ein neues
Antiepileptikum, durch das sich Anfälle besser kontrollieren lassen,
ist eine wichtige Entwicklung in der Epilepsiebehandlung", erklärte
Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie in der EU
bei Eisai Europe. "Perampanel ist eine spannende neue Substanz, die
über das Potenzial verfügt, dem hohen therapeutischen Bedarf bei
Epilepsiepatienten gerecht zu werden, und die völlig im Einklang mit
der Eisai-Unternehmensphilosophie der human health care steht."

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel wurden
durch drei globale randomisierte, doppelblinde und
placebokontrollierte Studien der Phase III mit Dosis-Eskalation an
1480 Epilepsie-Patienten nachgewiesen. Die primären und sekundären
Endpunkte waren in allen Studien gleich: 50%-Responderrate
standardisierte mediane prozentuale Anfallsreduktion, die prozentuale
Reduktion komplex-fokaler und sekundär generalisierter Anfälle und
Evaluation der Dosis-Wirkungsbeziehung.

Alle Studien zeigten konsistente Ergebnisse zu Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Perampanel bei Patienten mit Anfällen fokalen
Ursprungs.

Perampanel bietet weiterhin den Vorteil einer täglichen
Einmalgabe, was die potenzielle Tablettenlast von Epilepsie-Patienten
reduzieren kann.

Die Entwicklung von Perampanel ist ein gutes Beispiel für das
Eisai-Leitbild von human health care, mit dem sich das Unternehmen
für innovative Lösungen in der Krankheitsprävention und -behandlung
sowie der Gesundheitsfürsorge und das Wohlbefinden von Menschen in
der ganzen Welt einsetzt. Eisai setzt sich im Therapiebereich der
Epilepsie ein und befasst sich mit den ungedeckten medizinischen
Bedürfnissen von Epilepsie-Patienten und deren Angehörigen.

Im Juni 2011 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA,
European Medicines Agency) den Zulassungsantrag (MAA, Marketing
Authorisation Application) für Perampanel zur Behandlung von fokalen
Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zur Prüfung zugelassen.

Über Perampanel

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonist (
alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-Propionsäure), der in
Studien der Phasen II und III antikonvulsive Wirkungen gezeigt hat.
AMPA-Rezeptoren kommen in praktisch allen exzitatorischen Neuronen
vor, übertragen durch den exzitatorischen Neurotransmitter Glutamat
angeregte Signale und spielen wahrscheinlich bei Erkrankungen des
Zentralnervensystems eine Rolle, die durch überschüssige
neuroexzitatorische Signalbildung gekennzeichnet sind, wie Epilepsie,
neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und
psychiatrische Störungen.

Im Falle der Zulassung wäre Perampanel das erste Medikament in
dieser Klasse.

Über die Perampanel-Studien der Phase III

Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel umfasste drei
globale Studien der Phase III: An den Studien 306, 305 und 304 nahmen
insgesamt 1480 Patienten teil. Hauptziel von Studie 306, die vier
Behandlungsarme einschloss (Placebo, Perampanel 2 mg, 4 mg und 8 mg)
war die Bestimmung der minimal effektiven Dosis. Die Studien 304 und
305 umfassten drei Arme (Placebo, Perampanel 8 mg und 12 mg), wodurch
ein erweiterter Dosisbereich erfasst werden sollte.

Die Studien glichen sich im Design: Es handelte sich um globale
randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte
Parallelgruppenstudien mit Dosis-Eskalation. Die primären und
sekundären Endpunkte waren in allen Studien gleich: prozentuale
Veränderung der Anfallshäufigkeit, 50% Responderrate, die prozentuale
Reduktion komplex-fokaler und sekundär generalisierter Anfälle und
die Evaluation der Dosis-Wirkungsbeziehung.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[4]
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie, [1]
und weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.[5]

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.
Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder
Bewusstseinsänderungen erleben.

Epilepsie ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft
bleibt die Ursache für Epilepsie unbekannt. Sicher ist, dass alles,
was das normale Muster neuronaler Aktivität stört - von Krankheiten
über Hirnschäden bis zu Tumoren -,Anfälle auslösen kann.[6]

Bei Anfällen fokalen Ursprungs beschränkt sich die abnorme
hirnelektrische Aktivität anfänglich auf bestimmte Hirnareale,[7] sie
können sich jedoch auch zu generalisierten Anfällen entwickeln, wobei
sich die Symptome je nach den betroffenen Arealen unterscheiden.[8]

Die Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs, der häufigsten
Form epileptischer Anfälle, ist eine stete Herausforderung: Bis zu 30
Prozent der Patienten, die unter fokalen Anfällen leiden, erleben
trotz angemessener Behandlung mit Antiepileptika keine Remission.[3]

Darüber hinaus sind unerwünschte Ereignisse in Bezug auf das
zentrale Nervensystem wie zum Beispiel Benommenheit (Schwindel),
Somnolenz (Schläfrigkeit), kognitive Probleme (Aufmerksamkeits- und
Gedächtnisstörungen) sowie Aggression bei bereits erhältlichen
Antiepileptika häufig. Daher besteht ein Bedarf an neuen
Antiepileptika, die eine effektive Senkung der Anfallshäufigkeit in
Verbindung mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil bieten.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei
Antiepileptika:


- Zonegran(R) (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung. (Zonegran wird von Dainippon Sumitomo Pharma
lizenziert)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung. (Zebinix wird von BIAL lizenziert und wird in der
Schweiz nicht vermarktet).
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.


Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen
definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:


- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit,
multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien,
Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes
Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn


In Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt mehr als 11.000
Mitarbeiter.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in
über 20 Ländern, darunter Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, Ungarn und der Slowakei.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.com

Literatur

1. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(letzter Zugriff: Juni 2011)

2. EPI (Schweizerische Epilepsie-Stiftung). Verfügbar unter: http
://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_en
glisch?OpenDocument (letzter Zugriff: August 2011)

3. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy.
New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.

4. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

5. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEp
ilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (letzter Zugriff: Juni
2011)

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Verfügbar
unter: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(letzter Zugriff: 16. März 2011)

7. Epilepsy Action. Describing Seizure Types. Verfügbar unter:
http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (letzter Zugriff:
Juni 2011)

8. NHS Choices. Symptoms of Epilepsy. Verfügbar unter:
http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (letzter
Zugriff: Juni 2011)

Originaltext: Eisai Europe Limited
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