PregLem / Richter gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochter PregLem von der EMA/CHMP eine positive Beurteilung für Esmya® zur präoperativen Behandlung von Uterusfibromen erhalten hat . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
16. Dezember 2011
Budapest, Ungarn - 16. Dezember 2011 - Gedeon Richter Plc. ("Richter") gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Stellungnahme bezüglich Esmya®-5-mg-Tabletten zur präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusfibromen erteilt hat. Vorgehaltlich der Zustimmung der Europäischen Kommission, wird PregLem, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Richter, voraussichtlich Anfang 2012 eine für alle Mitgliedsstaaten der EU gültige Marktzulassung für Esmya®erhalten.
- Esmya® (Ulipristal-Acetat) ist als erstes Medikament seiner Art ein oral wirksamer selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, der im Zielgewebe die Progesteronrezeptoren reversibel blockiert.
- Im Juni 2010 wurden in Europa zwei klinische Phase-III-Studien mit Esmya® erfolgreich abgeschlossen. Der Antrag auf Zulassung für Europa zur Behandlung des Uterusfibroms, einer gutartigen Geschwulst, von der weltweit Millionen von Frauen betroffen sind, wurde Ende 2010 eingereicht.
Die Stellungnahme des CHMP basiert auf der Auswertung umfangreicher Qualitätsdaten sowie präklinischer und klinischer Daten von insgesamt 498 Studienteilnehmerinnen die mit Esmya® behandelt wurden. Dabei wurden die Daten aus den beiden zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien, PEARL I und PEARL II, analysiert.
"Richter hat es sich zum Ziel gesetzt, innovative und patientenfreundliche Medikamente wie Esmya® auf den Markt zu bringen, die die Behandlung von Patientinnen mit Fibromen verbessern und vereinfachen", so Erik Bogsch, Managing Director der Gedeon Richter Plc. "Diese positive Stellungnahme des CHMP ist für uns ein Ansporn, alles daran zu setzen, dass wir Esmya® im Laufe des Jahres 2012 Ärzten und Patienten zur Verfügung stellen können."
"Esmya® stellt seit über 20 Jahren die erste neu eingeführte Therapie für diese Erkrankung dar. Die positive Beurteilung des CHMP bestätigt das therapeutische Potenzial von Esmya® und ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg Esmya® verfügbar zu machen und den bislang unzulänglich erfüllten medizinischen Bedürfnissen von Frauen mit Uterusfibromen nachzukommen.", so Dr. Ernest Loumaye, Chief Executive Officer von PregLem.
Über Uterusfibrome
Das Uterusfibrom ist der häufigste gutartige solide Tumor des weiblichen Genitaltrakts und betrifft etwa 20-25 % der Frauen im gebärfähigen Alter. In der EU werden schätzungsweise jährlich etwa 300.000 operative Eingriffe aufgrund eines Gebärmutterfibroms durchgeführt, darunter etwa 230.000 Hysterektomien. Zum den Merkmalen der Erkrankung gehören starke Uterusblutungen, Anämie, Schmerzen, häufiger Harndrang oder Inkontinenz sowie Unfruchtbarkeit. GnRH-Agonisten stellen bisher die einzige zugelassene präoperative Therapie von Gebärmutterfibromen dar. Allerdings ist die Anwendung relativ eingeschränkt, da Nebenwirkungen aufgrund der Hemmung der Östrogenproduktion bis hin zu Erscheinungen die den Symptomen der Wechseljahre ähneln (Hitzewallungen, Depression, Stimmungsschwankungen, Libidoverlust, Vaginitis und Verlust der Knochendichte) auftreten.
Über Esmya®
Esmya® enthält Ulipristal-Acetat, eine neuartige, von HRA Pharma lizenzierte chemische Substanz, und ist als erstes Medikament seiner Art ein oral wirksamer selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, der im Zielgewebe die Progesteronrezeptoren reversibel blockiert. Die 12-wöchige Therapie mit einer oral verabreichten täglichen Dosis (im Vergleich zur Injektion des GnRH-Agonisten) während der präoperativen Phase erweist sich als wirksam um Gebärmutterblutungen zu stoppen, den anämischen Zustand zu verbessern und das Volumen des Fibroms zu verringern. Somit verbessert sich die Lebensqualität ohne die den Wechsljahren ähnelnden Nebenwirkungen, die bei GnRH-Agonisten auftreten. Über eine Behandlung während eines Zeitraums von über 3 Monaten liegen keine Daten vor.
Über die Studien
PEARL I: In der doppelt verblindeten plazebokontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurde die überlegene Wirksamkeit von Esmya® ggü. Plazebo bei der Reduzierung übermäßiger Gebärmutterblutungen, Normalisierung des anämischen Zustands und Verringerung der Größe des Fibroms nachgewiesen.
PEARL II: In der doppelt verblindeten multizentrischen Double-Dummy-Studie zum Vergleich von Esmya® mit dem injizierbaren GnRH-Agonisten Leuprorelin zeigte sich Esmya® als nicht weniger wirksam bei der Reduzierung von übermäßigen Blutungen und der Größe des Fibroms, aber es stellten sich eine höhere Sicherheit und bessere Verträglichkeit von Esmya® in Bezug auf die den Wechseljahren ähnelnden Nebenwirkungen und deren Folgen heraus. Die häufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit Esmya® waren Kopfschmerzen und Hitzewallungen.
Über Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu (http://www.richter.hu/)) mit Hauptsitz in Budapest ist eines der wichtigsten pharmazeutischen Unternehmen in Ungarn und gehört zu den größten Herstellern in der CEE-Region (östliches Mitteleuropa). Richter ist im Bereich Gynäkologie zunehmend auf dem westeuropäischen Markt vertreten. Richter erzielte im Jahr 2010 einen Konzernumsatz von etwa 1 Milliarde EUR (1,3 Milliarden USD) und erreichte einen Börsenwert von 2,9 Milliarden EUR (3,8 Milliarden USD). Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst beinahe alle wichtigen Therapiebereiche, u. a. Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems. Das Unternehmen verfügt über die größte Forschungs- und Entwicklungsabteilung in der CEE-Region. Der Schwerpunkt der Grundlagenforschung liegt bei ZNS-Erkrankungen, wobei die klinische Hauptpriorität bei Schizophrenie, Angstzuständen, chronischen Schmerzen und Depressionen liegt. Dank seiner allgemein anerkannten Fachkenntnis auf dem Gebiet der Steroide spielt Richter ferner eine bedeutende Rolle im Bereich der weltweiten Frauengesundheit.
PregLem (www.preglem.com (http://www.preglem.com/)), ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Richter, ist ein schweizerischer Spezialhersteller von Biopharmazeutika und widmet sich der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane. An der Führungsspitze von PregLem steht ein erfahrenes Team mit nachgewiesener Kompetenz in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Produkten für die Fortpflanzungsmedizin.
Zusätzliche Informationen:
| PregLem (Geneva, Switzerland) | ||
| Medien (nur Schweizer Medien): | Delphine Renaud (CEO Office) | +41 (0) 22 884 0386 |
| Richter | ||
| Investoren: | Katalin Ördög | +36 1 431 5680 |
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Source: PregLem via Thomson Reuters ONE
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