Prima BioMed erhält Genehmigung für angepasste klinische Studie CAN-004 in Belgien
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17.01.2014 / 10:58
Sydney / Leipzig, 17. Januar 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) hat von der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte in Belgien (Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products) die Genehmigung für das angepasste Protokoll der klinischen Studie CAN-004 erhalten. Dies ist die erste Aufsichtsbehörde, die das angepasste klinische Studiendesign für den Therapiekandidaten CVac(TM) akzeptiert hat. CAN-004 ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie für CVac für die Erhaltungstherapie von Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs in Remission.
Im November 2013 hatte Prima BioMed ein signifikantes Update für das klinische Entwicklungsprogramm von CVac bekannt gegeben. Dies basierte auf den Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben der randomisierten CAN-003-Studie. Im Rahmen dieser Studie zeigte CVac einen starken Trend zum verbesserten progressionsfreien Überleben bei Patientinnen in Remission nach einer Zweitlinien-Therapie, verglichen mit den Patientinnen, die CVac nicht erhalten haben.
Prima BioMed wird für die CAN-004-Studie eine neue Gruppe von 210 Patientinnen mit Eierstockkrebs in Remission nach einer Zweitlinien-, platinbasierten Chemotherapie registrieren. 76 Patientinnen in Remission nach einer Erstlinien-Operation und Chemotherapie waren zuvor bei der CAN-004-Studie aufgenommen worden. Das Gesamtüberleben (Overall Survival - OS) wird der primäre Endpunkt dieser Studie sein. Die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS), Nebenwirkungen und das Immunmonitoring.
Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, kommentiert: 'Wir freuen uns sehr, dass wir die Genehmigung für das angepasste CAN-004-Protokoll in Belgien erhalten haben. Wir gehen davon aus, dass Zulassungen weiterer Regulierungsbehörden demnächst folgen werden. Schon bald werden wir die Rekrutierung von Patientinnen für die klinische CVac-Studie im Bereich Eierstockkrebs wieder aufnehmen können.'
Prima BioMed stellt aktuelle Informationen zur CAN-004-Studie im Register für klinische Studien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S. National Institutes of Health, NIH, unter www.clinicaltrials.gov bereit und wird regelmäßig Updates in den vierteljährlichen Telefonkonferenzen geben.
Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au
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