Prima BioMed Ltd.: Weitere Länder genehmigen die angepasste klinische Studie
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06.02.2014 / 08:49
Prima BioMed Ltd.: Weitere Länder genehmigen die angepasste klinische Studie CAN-004
Sydney / Leipzig, 6. Februar 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) hat von weiteren Aufsichtsbehörden die Genehmigung für das angepasste Protokoll der klinischen Studie CAN-004 erhalten. Dazu gehören Regulierungsbehörden in Lettland, Litauen, Bulgarien, der Ukraine und Weißrussland. Wie bereits vermeldet, war die CAN-004-Studie von den belgischen Aufsichtsbehörden im Januar 2014 genehmigt worden.
Die CAN-004-Anpassungen wurden auch durch eine Reihe von Ethik-Kommissionen und Prüfungsgremien (Institutional Review Boards) akzeptiert, wie zum Beispiel in den USA, Australien, Belgien, Bulgarien, Lettland und Litauen. Vor der Aufnahme von Patienten im Rahmen des angepassten CAN-004-Protokolls ist jeweils eine positive Beurteilung durch die zuständige Regulierungsbehörde und der Ethik-Kommission erforderlich.
Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, erläutert: 'Wir freuen uns, dass die CAN-004-Anpassungen von etlichen Zulassungsgremien und Ethik-Kommissionen so schnell geprüft und genehmigt wurden. Wir liegen damit für den Start der Rekrutierung der 210 Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Zeitplan.'
CAN-004 ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie für den Therapiekandidaten CVac(TM) in der Erhaltungstherapie von Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs in Remission. Im Rahmen der Anpassungen sollen in einem zweiten Teil der CAN-004-Studie 210 Patientinnen mit Eierstockkrebs in Remission nach einer Zweitlinien-, platinbasierten Chemotherapie registriert werden. Bislang waren 76 Patientinnen in Remission nach einer Erstlinien-Operation und Chemotherapie in einem ersten Teil der CAN-004-Studie aufgenommen worden. Das Gesamtüberleben (Overall Survival - OS) wird der primäre Endpunkt der angepassten Studie sein. Die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS), Nebenwirkungen und das Immunmonitoring.
Prima BioMed hatte in 2013 bekannt gegeben, dass CVac einen starken Trend zum verbesserten progressionsfreien Überleben bei Patientinnen in Remission nach einer Zweitlinien-Therapie zeigte, verglichen mit den Patientinnen, die CVac nicht erhalten haben.
Prima BioMed stellt aktuelle Informationen zur CAN-004-Studie im Register für klinische Studien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S. National Institutes of Health, NIH, unter www.clinicaltrials.gov bereit und wird regelmäßig Updates in den vierteljährlichen Telefonkonferenzen geben.
Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au
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