Epigenomics AG: Epigenomics gibt Datum für die Einberufung des FDA Expertengremiums zu Epi proColon und für die Veröffentlichung der vorläufigen Finanzergebnisse 2013 bekannt
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06.02.2014 / 14:00
Berlin (Deutschland) und Germantown, MD (USA), 06. Februar 2014 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTC: EPGNY) gab heute bekannt, dass das Datum für die Einberufung des FDA-Expertengremiums zu Epi proColon(R), Epigenomics blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs, durch das US-Bundesregister (Federal Register) bekanntgegeben wurde. Die Sitzung des Gremiums für 'Molekulare und Klinische Genetik' findet am Mittwoch, den 26. März 2014, von 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr (Ortszeit) im Hilton Washington DC North/Gaithersburg, Salons A, B, und C, 620 Perry Pkwy., Gaithersburg, MD 20877 statt. Weitere Informationen stehen auf der Website der FDA zur Verfügung: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm384559.htm.
Die Gesellschaft hat den PMA-Zulassungsantrag Anfang 2013 vollständig eingereicht. Dieser wurde daraufhin im Februar 2013 von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hatte 'Priority-Review'-Status erhalten.
Aufgrund der anstehenden Sitzung des Expertengremiums wird Epigenomics bereits am 26. Februar 2014 vorläufige Zahlen für das Geschäftsjahr 2013 veröffentlichen. Der vollständige Geschäftsbericht für das Jahr 2013 wird wie geplant am 28. März 2014 auf der Webseite zur Verfügung stehen.
Am 28. März 2014 wird die Epigenomics AG zudem auch in Frankfurt/Main eine Konferenz für Presse, Analysten und Investoren in deutscher Sprache und anschließend eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Das Management wird die detaillierten Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2013 präsentieren und ein Update zur Sitzung des FDA-Expertengremiums geben. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen werden vor dem 28. März 2014 auf der Epigenomics-Website (www.epigenomics.com) bekanntgegeben.
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Über die Expertengremien der FDA
Die FDA bedient sich 50 Gremien und Sitzungen, um den unabhängigen Rat der Experten zu wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen Fragestellungen der Behörde in ihren regulativen Entscheidungen einzuholen. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Expertengremien gebunden, berücksichtigt diese Ratschläge jedoch bei der Beurteilung bestimmter Anträge. In der Sitzung 'Molekulare und Klinische Genetik' des Expertengremiums für Medizintechnologie werden Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von bereits vermarkteten oder in der Zulassung befindlichen In-vitro-Produkten zum Einsatz in der klinischen Labormedizin, darunter Produkte der klinischen und molekularen Genetik, begutachtet und bewertet. Das Gremium gibt im Anschluss eine entsprechende Empfehlung an die FDA. Weitere Informationen unter: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Med icalDe vices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MolecularandClinicalGeneticsPa nel/de fault.htm
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO, Manager IR/PR Epigenomics AG Kleine Präsidentenstrasse 1 10178 Berlin Tel +49 (0) 30 24345 386 pr@epigenomics.com www.epigenomics.com
Für Presseanfragen aus den USA:
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