Prima BioMed Ltd. startet mit CVac klinische Studie im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs
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15.12.2014 / 12:10
Prima BioMed Ltd. startet mit CVac klinische Studie im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs
Sydney / Leipzig, 15. Dezember 2014 - Die Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) hat die erforderlichen behördlichen Genehmigungen für den Start einer einarmigen Pilot-Studie für den Therapiekandidaten CVac zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Remission erhalten (Protokollnummer CAN-301).
Prima BioMed hat die regulatorische Bewilligung und ethische Zulassung in Bulgarien, Polen und Deutschland erhalten. Klinische Studienzentren werden momentan ausgewählt, die dann mit dem Patienten-Screening beginnen.
Im Rahmen der neuen Studie werden bis zu 40 Patienten aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CVac bei Patienten mit reseziertem Stadium I oder II Pankreas-Adenokarzinom, mit dem Ziel einer Erhaltungstherapie für diese Patienten.
Jährlich erkranken etwa 99.000 Menschen in den Hauptmärkten (USA, Japan, Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien und Spanien) an Bauchspeicheldrüsenkrebs. Davon sind ca. 20.000 Patienten pro Jahr für eine chirurgische Resektion geeignet. Ungefähr 80 bis 95 Prozent der Patienten, die den chirurgischen Eingriff überleben, könnten von einer Behandlung mit CVac profitieren. Erstmals wird CVac damit bei einer größeren homogenen Patientengruppe mit einer anderen Krebsindikation als Eierstockkrebs angewendet.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der aggressivsten Krebsarten. Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im frühen Stadium (I oder II) bleibt eine Operation die aussichtsreichste Therapie, um eine mögliche Heilung zu erreichen. Sogar dann liegen die besten Fünf-Jahres-Überlebensraten bei ca. 10 % bis 20 % mit einer medianen Überlebenszeit von 18 bis 24 Monaten nach einer Operation. Die aktuelle Literatur befürwortet nachdrücklich immuntherapeutische Ansätze als Erhaltungstherapie nach einer Resektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Über die klinische Studie CAN-301 CAN-301 ist eine Phase-2-Studie von CVac mit Patienten in Remission mit reseziertem Stadium I oder II Pankreas-Adenokarzinom, nach erfolgter Operation mit oder ohne Front-Line-Chemotherapie oder Bestrahlung. Im Rahmen der Studie werden Daten von bis zu 40 Patienten ausgewertet. Das primäre Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von CVac bei diesen Patienten zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht in der Beurteilung der Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS - Progression-Free Survival) und des Gesamtüberlebens (OS - Overall Survival). Dieses Projekt wird von der Europäischen Union und vom Freistaat Sachsen finanziell gefördert.
Übersicht zur klinischen Studie
Titel der Studie: CVac als Erhaltungstherapie bei Patienten mit reseziertem Stadium I oder II Pankreas-Adenokarzinom (Krebs)
Studienziele: Primärer Endpunkt: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CVac. (Nebenwirkungen, Vitalparameter, 12-Kanal-EKG, relevante Veränderungen bei ärztlicher Untersuchung)
Sekundärer Endpunkt: Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlung mit CVac bei dieser Patientenpopulation
Studiendesign: einarmige, Phase-2-, Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
Geplanter Umfang: Bis zu 40 Patienten
Haupt-Einschlusskriterien: 1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Pankreas- Adenokarzinom, Stadium I oder II 2. Postoperativer bestätigter R0- oder R1-Resektions-Status,ohne Anzeichen einer Rest-Erkrankung basierend auf radiologischen Untersuchungen (Röntgenaufnahmen) 3. CA 19-9 weniger als 2 × des ULN, festgestellt durch das Zentrallabor 4. Nicht mehr als 6 Wochen seit Abschluss der Vorbehandlung, bestehend aus einer Operation mit oder ohne Bestrahlung oder Chemotherapie 5. Mucin-1-posiver Tumor 6. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des untersuchenden Arztes
Hinweis: Rechtlich bindend ist die englische Originalfassung der Studienübersicht, die auf der Internetseite von Prima BioMed abrufbar ist.
Klinischer Studien-Code: NCT02310971 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02310971?term=NCT02310971&ran k=1
Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das immuntherapeutische Produkte zur Behandlung von Krebs entwickelt. Prima BioMed nutzt die Technologie und Expertise, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Nach der Übernahme von Immutep S.A., die noch unter dem Vorbehalt des Abschlusses steht, wird Prima BioMed über eine Reihe von unterschiedlichen Immuntherapie-Produkten verfügen, die sich in der vorklinischen und klinischen Entwicklung befinden. www.primabiomed.com.au
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