Epigenomics AG: Epigenomics gibt Abschluss der Probandenrekrutierung für ADMIT-Studie mit Epi proColon(R) bekannt
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25.03.2015 / 07:30
Pressemitteilung
Epigenomics gibt Abschluss der Probandenrekrutierung für ADMIT-Studie mit Epi proColon(R) bekannt
Berlin und Germantown, MD (USA), 25. März 2015 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute den Abschluss der Probandenrekrutierung für seine ADMIT-Studie (ADherence to Minimally Invasive Testing - NCT02251782) mit Epi proColon(R), seinem nicht-invasiven, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, bekannt. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2015 veröffentlicht.
Epigenomics hat in dieser Woche erfolgreich die Probandenrekrutierung in die klinische ADMIT-Studie abgeschlossen. Die Probanden wurden von Kaiser Permanente und Geisinger Health Systems, die aktiv Darmkrebs-Vorsorgeprogramme in den USA durchführen, als Personen identifiziert, die in der Vergangenheit nicht an Darmkrebs-Untersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien teilgenommen haben. Die Probanden wurden dabei zu einem Arztbesuch eingeladen und ihnen wurde, nach Einschluss in die Studie, randomisiert entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause und Rücksendung ins Labor innerhalb von sechs Wochen oder eine Blutabnahme zur Durchführung des Epi proColon(R) Tests angeboten, der im selben Zeitraum durchgeführt werden musste.
Die Studie wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") im Zusammenhang mit Epigenomics Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon(R) gefordert. Ziel der Studie ist ein Vergleich der Teilnehmerrate am Darmkrebs-Screening von Probanden, die einen blutbasierten Test mit Epi proColon(R) angeboten bekommen haben, gegenüber Probanden, denen ein stuhlbasiertes Testverfahren ("fecal immunochemical testing", FIT) mitgegeben wurde. FIT ist eine derzeit gemäß den Vorsorgerichtlinien empfohlene Methode. Der primäre Endpunkt ist eine statistisch signifikante höhere Durchführungsquote bei den Probanden, denen der Epi proColon(R) Test angeboten wurde im Vergleich zu Probanden, die den FIT-Test durchführen sollten. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehört die Messung der Teilnahme an einer anschließenden Koloskopie bei Probanden, bei denen mit dem jeweiligen Testverfahren ein positives Ergebnis ermittelt wurde.
Die Studienergebnisse werden nach sechs Wochen für den Testrücklauf bzw. der Durchführung des jeweiligen Tests, sowie der anschließenden Datenanalyse bei der FDA eingereicht.
"Es freut und ermutigt uns sehr, dass wir diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben"; erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Wir danken unseren Partnern, Kaiser Permanente und Geisinger Health System, für Ihre große Unterstützung bei der Durchführung der Studie und freuen uns mehr denn je auf die Möglichkeit, den Personen in den Vereinigten Staaten, die Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen haben, nach Erhalt der Zulassung durch die FDA eine einfache und nicht-invasive Methode für ein regelmäßiges Darmkrebs-Screening anzubieten."
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Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR/PR Epigenomics AG Geneststraße 5 10829 Berlin Tel +49 (0) 30 24345 386 pr@epigenomics.com www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
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