Anmeldung für Early Access Program (EAP) ab sofort möglich
Geplante Einführung im November 2015
Cambridge, MA - 8. Oktober 2015 - Molecular Health ist führend in cloud-basierter Technologie zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen, die der Optimierung der Therapieauswahl zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse dient. Heute kündigte das Unternehmen an, ein Early Access Program (EAP) einzuführen, um seine SafetyMAPTM-Software ab November 2015 für Pharmaunternehmen, die im Bereich der Arzneimittelsicherheit arbeiten, sowie klinisches Fachpersonal zur Verfügung zu stellen.
Molecular Health erteilte der U.S. Food and Drug Administration (FDA) kürzlich eine Nutzerlizenz für seine SafetyMAP-Software, die die FDA als entscheidende Fähigkeit betrachtet, um mögliche Sicherheitsfragen in der Prä- und Postgenehmigungsphase zu bewerten.
SafetyMAP ist eine umfangreiche und dynamische Analyselösung zur Detektion und molekularen Analyse von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aller vermarkteten Arzneimittel und dient der Vorhersage von Sicherheitsproblemen neuer Arzneimittelkandidaten. SafetyMAP soll Nutzer dabei unterstützen, Beziehungen zwischen wissenschaftlichen Erkenntnissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen besser zu verstehen und zu identifizieren sowie Beziehungen zwischen Arzneimitteln, Toxizitätsmechanismen, Patientenanfälligkeit und klinischer Wirkung zu bestätigen. SafetyMAP ermöglicht einen integrierten Ansatz, den kein anderes allein verwendetes Tool bietet, um Sicherheitswechselwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Hinblick auf spezifische Arzneimittel, Arzneimittelklassen, Erkrankungen und molekulare Zielstrukturen und Signaltransduktionswege auszumachen.
Lutz Voelker, Geschäftsführer und CEO von Molecular Health, erklärte: "Die ideale Auswahl der Behandlung für einen Patienten basiert auf einem ausgewogenen Verhältnis zwischen optimaler Effizienz der Therapie und optimaler Sicherheit. Ein besseres Verständnis und eine effektive Steuerung der Therapieauswahl sowie der inhärenten Sicherheitsprofile dieser Behandlungsoptionen können zu erheblichen Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem führen. Unser Unternehmen freut sich, ein Early Access Program für SafetyMAP anbieten zu können, um so in dieser komplexen Thematik Unterstützung zu bieten und den Herausforderungen in der Arzneimittelentwicklung zu begegnen. SafetyMAP, erstmals verfügbar durch das in Kürze startende EAP, stellt einen nutzbaren Mehrwert für pharmazeutische Entwickler sowie für klinische Fachkräfte dar, die Entscheidungen in der Erforschung, Entwicklung und Steuerung therapeutischer Behandlungen treffen."
Laura T. Housman, Global Head im Bereich Therapeutika bei Molecular Health, fügte hinzu: "Arzneimittelsicherheit und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADEs) stellen ein ernstzunehmendes Thema im Gesundheitswesen dar. Pro Jahr gehen in den Vereinigten Staaten etwa 700.000 Notaufnahmefälle und 120.000 Krankenhausaufenthalte auf ADEs zurück, es entstehen jährlich über 3,5 Milliarden Dollar an zusätzlichen medizinischen Kosten in Folge von ADEs1.Weiterhin sind schätzungsweise mindestens 40 % der Kosten ambulanter (außerhalb des Krankenhauses auftretender) ADEs vermeidbar2. Diese Zahlen sind erschreckend hoch. Unser Unternehmen möchte eine Lösung für dieses wachsende Problem schaffen und es EAP-Nutzern ermöglichen, Feedback für eine weitere individuelle Anpassung von SafetyMAP während und nach der Early Access-Phase zu bieten."
Dieses EAP stellt eine einzigartige Möglichkeit dar, mit den Wissenschaftlern von Molecular Health zu kommunizieren und sich über ein spezifisches Programm oder eine spezifische Arzneimittelsicherheitsfrage auszutauschen, während ein früher Zugang zur umfangreichen SafetyMAP-Datenbank und zum Berechnungsmodellprogramm besteht.
Am SafetyMAP Early Access Program interessierte Pharmaunternehmen, Systempharmakologen und klinische Fachkräfte können sich mit Molecular Health unter SafetyMapEAP@molecularhealth.com (mailto:SafetyMapEAP@molecularhealth.com) in Verbindung setzen oder das Büro in Cambridge, Massachusetts, telefonisch kontaktieren unter +1 617-453-3938, um weitere Informationen zu erhalten und am EAP teilzunehmen, das im November 2015 eingeführt werden soll.
Unter Nutzung von Molecular Healths Plattformtechnologie für biomedizinische und molekulare Datenbanken, analytischer Methoden und Visualisierungstools wurde SafetyMAP entwickelt, indem klinische Informationen aus über 5 Millionen Berichten aus dem Adverse Event Reporting-System der FDA (FAERS) mit Informationen über Zielstrukturen und die Wirkungsweise von Arzneimitteln sowie Signalwege von Erkrankungen auf molekularer Ebene integriert wurden. Dieser arzneimittelzentrierte Datenintegrationsprozess ermöglicht eine molekulare Umwandlung der klinischen Informationen, so dass humanklinische Informationen nun aus dem Blickwinkel molekularer Parameter analysiert werden können (z.B. Zielstrukturen oder Signaltransduktionswege).
Molecular Health vermarktet SafetyMAP an pharmazeutische Regulierungsbehörden wie die FDA in den USA sowie an die pharmazeutische Industrie und an Krankenversicherungen weltweit.
Referenzen
- Budnitz DS, Pollock DA, Weidenbach KN, Mendelsohn AB, Schroeder TJ, Annest JL. National surveillance of emergency department visits for outpatient adverse drug events. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17047216?itool=Email.EmailReport.Pubmed_ReportSelector.Pubmed_RVDocSum&ordinalpos=11) JAMA 2006;296:1858-66.
- Institute of Medicine. Committee on Identifying and Preventing Medication Errors. Preventing Medication Errors, Washington, DC: The National Academies Press 2006.
Über Molecular Health
Molecular Health ist ein führendes Unternehmen in der Biomedizin, welches molekulare Daten und medizinisches Wissen in verwertbare klinische Informationen umwandelt, um effizientere und sichere zielgerichtete Therapien für jeden einzelnen Patienten zu ermöglichen. SafetyMAPTM ist eine Content- und Analyselösung, um die Verträglichkeit von Arzneimitteln zu prüfen und Risiken zu minimieren, sowie für die Forschung durch Regulierungsbehörden, pharmazeutische Unternehmen und Krankenversicherungen. Weiterhin erstellt Molecular Health individualisierte Tumoranalysen und klinische Interpretationen für die evidenzbasierte Identifikation zielgerichteter Therapien unter Nutzung des im klinischen Kontext veröffentlichten medizinischen Wissens. In den USA wird die Analyse als end-to-end-Labortest in einem CLIA-zertifizierten Labor auf Grundlage der Next-Generation-Sequenzierungstechnologie angeboten. In Europa verfügt Molecular Health über das erste zugelassene Medizinprodukt seiner Art für die personalisierte Krebsmedizin. Molecular Health Inc., mit Hauptsitz in Boston, Massachusetts, und einem Labor- und Supportzentrum in Houston, Texas, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Molecular Health GmbH mit Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie: www.molecularhealth.com (http://www.molecularhealth.com/).
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Source: Molecular Health via Globenewswire