Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta013/26.01.2016/10:30) - Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F), der
Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs, berichtet heute über weitere
Fortschritte im laufenden Zulassungsprozess für Ameluz® und BF-RhodoLED® in den
USA. Die FDA hat nun den Midcycle-Review für den Ameluz®-Zulassungsantrag
beendet. Aus dem Review ergaben sich keine zusätzlichen Anforderungen für
weitere Informationen oder neue Review-Themen.
Ameluz® wird als verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von
aktinischen Keratosen zusammen mit Biofrontera's proprietärer Lampe,
BF-RhodoLED®, in der photodynamischen Therapie (PDT) verwendet. Ameluz® ist
derzeit in der EU und in der Schweiz zugelassen. Neben den stetig steigenden
Umsätzen in Europa würde die Zulassung in den USA einen erheblich größeren
Wachstumsmarkt für Biofrontera erschließen. Das US Marktpotential für Ameluz®
und BF-RhodoLED® ist vor allem deshalb besonders vielversprechend, da die PDT
zur Behandlung von aktinischen Keratosen in den USA durch Medicare voll
erstattet wird, was in Europa nicht überall der Fall ist.
Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera kommentierte: "Die
Ergebnisse des Midcycle-Review bestätigen unsere Erwartungen. Nachdem wir nun
auch diese Hürde genommen haben, erwarten wir keine großen Verzögerungen und
freuen uns auf den Abschluss der Prüfungen durch die FDA im Frühjahr."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz® für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern
Juckreiz und Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen
Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Derzeit sind die Belixos®
Creme, ein Gel und das Kopfhauttonikum über Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://ww.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1453800600038
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresJanuary 26, 2016 04:30 ET (09:30 GMT)
Leverkusen (pta013/26.01.2016/10:30) - Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F), der
Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs, berichtet heute über weitere
Fortschritte im laufenden Zulassungsprozess für Ameluz® und BF-RhodoLED® in den
USA. Die FDA hat nun den Midcycle-Review für den Ameluz®-Zulassungsantrag
beendet. Aus dem Review ergaben sich keine zusätzlichen Anforderungen für
weitere Informationen oder neue Review-Themen.
Ameluz® wird als verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von
aktinischen Keratosen zusammen mit Biofrontera's proprietärer Lampe,
BF-RhodoLED®, in der photodynamischen Therapie (PDT) verwendet. Ameluz® ist
derzeit in der EU und in der Schweiz zugelassen. Neben den stetig steigenden
Umsätzen in Europa würde die Zulassung in den USA einen erheblich größeren
Wachstumsmarkt für Biofrontera erschließen. Das US Marktpotential für Ameluz®
und BF-RhodoLED® ist vor allem deshalb besonders vielversprechend, da die PDT
zur Behandlung von aktinischen Keratosen in den USA durch Medicare voll
erstattet wird, was in Europa nicht überall der Fall ist.
Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera kommentierte: "Die
Ergebnisse des Midcycle-Review bestätigen unsere Erwartungen. Nachdem wir nun
auch diese Hürde genommen haben, erwarten wir keine großen Verzögerungen und
freuen uns auf den Abschluss der Prüfungen durch die FDA im Frühjahr."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
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+49 (0) 152 08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz® für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern
Juckreiz und Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen
Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Derzeit sind die Belixos®
Creme, ein Gel und das Kopfhauttonikum über Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
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Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
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Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1453800600038
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verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresJanuary 26, 2016 04:30 ET (09:30 GMT)