Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta025/11.02.2016/16:30) - Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist
für sonneninduzierten Hautkrebs, präsentiert Ergebnisse von drei pivotalen Phase
III-Studien für das Medikament BF-200 ALA (Ameluz®) im Rahmen des 14. South
Beach Symposiums. Die Studien zeigten herausragende Wirksamkeit, Sicherheit und
exzellente ästhetische Ergebnisse durch die Anwendung von Photodynamischer
Therapie (PDT) zur Behandlung von aktinischen Keratosen, einer oberflächlichen
Form von sonneninduziertem Hautkrebs.
Die Ergebnisse werden in Form eines Posters (Poster Nr. 118) vom 11. bis 14.
Februar 2016 vorgestellt und werden darüber hinaus von zwei Mitgliedern des
wissenschaftlichen Beirats von Biofrontera am 12. Februar 2016 im Rahmen des 14.
South Beach Symposiums in Miami Beach präsentiert.
Zwei der gezeigten Studien waren die Grundlage für die Medikamentenzulassung von
BF-200 ALA (Ameluz®) als Erstbehandlung von milden und moderaten aktinischen
Keratosen (AK) im Gesicht und auf der Kopfhaut durch die European Medicine
Agency (EMA) im Dezember 2011. Die dritte Studie wurde für den Zulassungsantrag
an die FDA (Food and Drug Administration), der im Juli 2015 eingereicht wurde,
durchgeführt. Der Zulassungsantrag wurde im September 2015 angenommen und
seitdem von der FDA intensiv geprüft. Im Rahmen des Midterm-Reviews wurden von
der FDA keine Probleme berichtet.
In den drei Phase III Studien, die in Studienzentren in Deutschland, Österreich
und der Schweiz durchgeführt wurden, wurden insgesamt 779 Patienten mit jeweils
4 bis 8 milden oder moderaten Keratosen eingeschlossen. In allen drei Studien
wurde die PDT mit Rotlicht-Quellen bei einer Licht-Wellenlänge von ca. 635nm
durchgeführt.
* Eine Phase III Studie mit 122 Patienten zeigte hervorragende Wirksamkeit von
BF-200 ALA (Ameluz®) im Vergleich zu Placebo mit einer Patientenheilungsrate von
87%, im Vergleich zu 13% bei Placebo.1
* Eine weitere Phase III Studie mit 571 Patienten zeigte eine sogar deutlich
verbesserte Patientenheilungsrate für Ameluz® von 85% im Vergleich zu Placebo
von 13% und Metvix® von 68%, dem bis dahin im Rahmen des für PDT gültigen
Behandlungsstandards genutzten Photosensibilisators. Die Folgedaten nach einem
Jahr zeigten leicht reduzierte Rezidivraten für Ameluz® im Vergleich zu Metvix®,
verstärkte Nebenwirkungen wurden dabei nicht verzeichnet.2
* In einer Phase III-Studie mit 86 Patienten wurde die sogenannte Feldtherapie
angewendet, d.h. eine ganze Tube Ameluz® wurde zur Behandlung einer größeren
kanzerisierten Fläche aufgetragen und die Wirksamkeit sowie das kosmetische
Ergebnis der Behandlung mit Ameluz® gegenüber Placebo verglichen. Nach maximal
zwei Behandlungen mit Ameluz® waren 91% aller Patienten vollständig von allen
Keratosen befreit, im Vergleich zu lediglich 22% bei der Behandlung mit Placebo.
Auch nach einem Jahr waren noch 63% aller mit Ameluz® behandelten Patienten von
sämtlichen Keratosen befreit. Darüber hinaus wurden mehrere kosmetische
Parameter gemessen, die sich kontinuierlich verbesserten. Damit wurde erstmals
der starke Hautverjüngungseffekt der PDT in einer kontrollierten pivotalen Phase
III-Studie nachgewiesen.3
Über die drei Phase III-Studien zur Behandlung von aktinischen Keratosen hinaus
erzielte Ameluz® bei der Behandlung von nicht-aggressiven Basalzellkarzinomen
sehr hohe Heilungsraten. In einer pivotalen Phase III-Studie mit 278 Patienten
wurden 93,4% aller mit Ameluz® therapierten Patienten mit oberflächlichen oder
nodulären Basalzellkarzinomen von Hautkrebs befreit.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentierte, "Die Ergebnisse aller drei Phase III-Studien zum Nachweis der
Wirksamkeit von Ameluz® bei der Behandlung von aktinischen Keratosen sind sehr
wichtig für uns. Sie zeigen den langfristigen klinischen Behandlungserfolg
unseres Therapiesystems. Unser Photosensibilisator BF-200 ALA (Ameluz®) nutzt
eine spezielle Nanoemulsion als einzigartige Darreichungsform, die sowohl die
langfristige chemische Stabilität des Wirkstoffes sichert, als auch das
Eindringen des Wirkstoffes in die Haut ermöglicht und damit eine der
effektivsten Behandlungsmethoden zur Entfernung von AK-Läsionen und
Basalzellkarzinomen darstellt."
Dr. Brian Berman, Professor Emeritus, Dermatology and Cutaneous Surgery an der
Universität von Miami und SBS Session Director sowie Sprecher im Rahmen des
Futures Symposiums: Innovations in Clinical and Aesthetic Dermatology, ergänzte,
"Hautkrebs bleibt die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung in den
Vereinigten Staaten und kann in vielen Fällen tödlich verlaufen. Daher sind
verbesserte Behandlungsmethoden und Erfolge bei Patienten notwendig.
Medizinische Innovationen, wie die Behandlung mit BF-200 ALA, können eine
effektive und sichere Behandlungsoption darstellen. Die Daten einer großen
Vergleichsstudie mit 570 Patienten zeigen, dass BF-200 ALA eine deutlich höhere
Patientenheilungsrate bei der Behandlung von aktinischen Keratosen erreicht als
Metvix® bei gleichem Nebenwirkungsprofil. Darüber hinaus wird die Überlegenheit
von BF-200 ALA bei der Behandlung von Läsionen mit Olson Grad II sowie bei
Läsionen auf der Kopfhaut besonders deutlich."
Quellen
1. Szeimies et al., 2010.
2. Dirschka et al., 2012.
3. Reinhold et al, submitted.
Das South Beach Symposium
Das South Beach Symposium hat mehr als 550 Teilnehmer, davon 95% Ärzte in
wichtigen Fakultäten wie z.B. Dermatologie, plastische Chirurgie, Augenheilkunde
und Gesichtschirurgie. Das Symposium bietet herausragende Fortbildungsmaßnahmen,
sowie weitere Weiterbildungsmöglichkeiten wie z.B. das Masters of Pediatric
Dermatology Symposium, das South Beach Clinical Dermatology Symposium, das South
Beach Aesthetics Symposium und das Practice Management Symposium.
ENDE DER MELDUNG -
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz® für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof.
Dr. Hermann Lübbert, dem Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und
hat seinen Firmensitz in Leverkusen, Deutschland.
www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1455204600453
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresFebruary 11, 2016 10:30 ET (15:30 GMT)
Leverkusen (pta025/11.02.2016/16:30) - Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist
für sonneninduzierten Hautkrebs, präsentiert Ergebnisse von drei pivotalen Phase
III-Studien für das Medikament BF-200 ALA (Ameluz®) im Rahmen des 14. South
Beach Symposiums. Die Studien zeigten herausragende Wirksamkeit, Sicherheit und
exzellente ästhetische Ergebnisse durch die Anwendung von Photodynamischer
Therapie (PDT) zur Behandlung von aktinischen Keratosen, einer oberflächlichen
Form von sonneninduziertem Hautkrebs.
Die Ergebnisse werden in Form eines Posters (Poster Nr. 118) vom 11. bis 14.
Februar 2016 vorgestellt und werden darüber hinaus von zwei Mitgliedern des
wissenschaftlichen Beirats von Biofrontera am 12. Februar 2016 im Rahmen des 14.
South Beach Symposiums in Miami Beach präsentiert.
Zwei der gezeigten Studien waren die Grundlage für die Medikamentenzulassung von
BF-200 ALA (Ameluz®) als Erstbehandlung von milden und moderaten aktinischen
Keratosen (AK) im Gesicht und auf der Kopfhaut durch die European Medicine
Agency (EMA) im Dezember 2011. Die dritte Studie wurde für den Zulassungsantrag
an die FDA (Food and Drug Administration), der im Juli 2015 eingereicht wurde,
durchgeführt. Der Zulassungsantrag wurde im September 2015 angenommen und
seitdem von der FDA intensiv geprüft. Im Rahmen des Midterm-Reviews wurden von
der FDA keine Probleme berichtet.
In den drei Phase III Studien, die in Studienzentren in Deutschland, Österreich
und der Schweiz durchgeführt wurden, wurden insgesamt 779 Patienten mit jeweils
4 bis 8 milden oder moderaten Keratosen eingeschlossen. In allen drei Studien
wurde die PDT mit Rotlicht-Quellen bei einer Licht-Wellenlänge von ca. 635nm
durchgeführt.
* Eine Phase III Studie mit 122 Patienten zeigte hervorragende Wirksamkeit von
BF-200 ALA (Ameluz®) im Vergleich zu Placebo mit einer Patientenheilungsrate von
87%, im Vergleich zu 13% bei Placebo.1
* Eine weitere Phase III Studie mit 571 Patienten zeigte eine sogar deutlich
verbesserte Patientenheilungsrate für Ameluz® von 85% im Vergleich zu Placebo
von 13% und Metvix® von 68%, dem bis dahin im Rahmen des für PDT gültigen
Behandlungsstandards genutzten Photosensibilisators. Die Folgedaten nach einem
Jahr zeigten leicht reduzierte Rezidivraten für Ameluz® im Vergleich zu Metvix®,
verstärkte Nebenwirkungen wurden dabei nicht verzeichnet.2
* In einer Phase III-Studie mit 86 Patienten wurde die sogenannte Feldtherapie
angewendet, d.h. eine ganze Tube Ameluz® wurde zur Behandlung einer größeren
kanzerisierten Fläche aufgetragen und die Wirksamkeit sowie das kosmetische
Ergebnis der Behandlung mit Ameluz® gegenüber Placebo verglichen. Nach maximal
zwei Behandlungen mit Ameluz® waren 91% aller Patienten vollständig von allen
Keratosen befreit, im Vergleich zu lediglich 22% bei der Behandlung mit Placebo.
Auch nach einem Jahr waren noch 63% aller mit Ameluz® behandelten Patienten von
sämtlichen Keratosen befreit. Darüber hinaus wurden mehrere kosmetische
Parameter gemessen, die sich kontinuierlich verbesserten. Damit wurde erstmals
der starke Hautverjüngungseffekt der PDT in einer kontrollierten pivotalen Phase
III-Studie nachgewiesen.3
Über die drei Phase III-Studien zur Behandlung von aktinischen Keratosen hinaus
erzielte Ameluz® bei der Behandlung von nicht-aggressiven Basalzellkarzinomen
sehr hohe Heilungsraten. In einer pivotalen Phase III-Studie mit 278 Patienten
wurden 93,4% aller mit Ameluz® therapierten Patienten mit oberflächlichen oder
nodulären Basalzellkarzinomen von Hautkrebs befreit.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentierte, "Die Ergebnisse aller drei Phase III-Studien zum Nachweis der
Wirksamkeit von Ameluz® bei der Behandlung von aktinischen Keratosen sind sehr
wichtig für uns. Sie zeigen den langfristigen klinischen Behandlungserfolg
unseres Therapiesystems. Unser Photosensibilisator BF-200 ALA (Ameluz®) nutzt
eine spezielle Nanoemulsion als einzigartige Darreichungsform, die sowohl die
langfristige chemische Stabilität des Wirkstoffes sichert, als auch das
Eindringen des Wirkstoffes in die Haut ermöglicht und damit eine der
effektivsten Behandlungsmethoden zur Entfernung von AK-Läsionen und
Basalzellkarzinomen darstellt."
Dr. Brian Berman, Professor Emeritus, Dermatology and Cutaneous Surgery an der
Universität von Miami und SBS Session Director sowie Sprecher im Rahmen des
Futures Symposiums: Innovations in Clinical and Aesthetic Dermatology, ergänzte,
"Hautkrebs bleibt die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung in den
Vereinigten Staaten und kann in vielen Fällen tödlich verlaufen. Daher sind
verbesserte Behandlungsmethoden und Erfolge bei Patienten notwendig.
Medizinische Innovationen, wie die Behandlung mit BF-200 ALA, können eine
effektive und sichere Behandlungsoption darstellen. Die Daten einer großen
Vergleichsstudie mit 570 Patienten zeigen, dass BF-200 ALA eine deutlich höhere
Patientenheilungsrate bei der Behandlung von aktinischen Keratosen erreicht als
Metvix® bei gleichem Nebenwirkungsprofil. Darüber hinaus wird die Überlegenheit
von BF-200 ALA bei der Behandlung von Läsionen mit Olson Grad II sowie bei
Läsionen auf der Kopfhaut besonders deutlich."
Quellen
1. Szeimies et al., 2010.
2. Dirschka et al., 2012.
3. Reinhold et al, submitted.
Das South Beach Symposium
Das South Beach Symposium hat mehr als 550 Teilnehmer, davon 95% Ärzte in
wichtigen Fakultäten wie z.B. Dermatologie, plastische Chirurgie, Augenheilkunde
und Gesichtschirurgie. Das Symposium bietet herausragende Fortbildungsmaßnahmen,
sowie weitere Weiterbildungsmöglichkeiten wie z.B. das Masters of Pediatric
Dermatology Symposium, das South Beach Clinical Dermatology Symposium, das South
Beach Aesthetics Symposium und das Practice Management Symposium.
ENDE DER MELDUNG -
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz® für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof.
Dr. Hermann Lübbert, dem Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und
hat seinen Firmensitz in Leverkusen, Deutschland.
www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1455204600453
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