FRANKFURT (Dow Jones)--Bayer hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine neue Zulassung für das Kontrastmittel Gadavist (Gadobutrol) erhalten. Gadavist könne jetzt zur Magnetresonanzangiographie bei bekannter oder vermuteter Erkrankung der supra-aortalen Arterien oder der Nierenarterien, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, einschließlich reifer Neugeborener in den USA eingesetzt werden, teilte Bayer am Montagvormittag mit.
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier offener, multizentrischer klinischer Studien der Phase III, der Gemsav-Studie bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Gefäßerkrankung der supra-aortalen Arterien sowie der Grams-Studie bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung der Nierenarterien.
Die Ergebnisse beider Studien sollen auf medizinischen Kongressen in diesem Frühjahr präsentiert werden. Christiane Pering, F&E-Leiterin der Radiologie bei Bayer, erklärte laut Pressemitteilung des Unternehmens, es sei nun die dritte Indikationserweiterung für Gadavist in den USA in den letzten 24 Monaten.
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May 02, 2016 02:44 ET (06:44 GMT)
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