Epigenomics AG: Chinesische FDA kürt Septin9-Bluttest zu einem der innovativsten Medizinprodukte 2015
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02.05.2016 / 08:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Pressemitteilung
Epigenomics AG: Chinesische FDA kürt Septin9-Bluttest zu einem der innovativsten Medizinprodukte 2015
- Nur 9 von 7.530 im Jahr 2015 zugelassenen medizinischen Produkten erhielten Auszeichnung als "innovatives Medizinprodukt" - Epigenomics' innovativer Septin9-Bluttest Epi proColon(R) ist zur Früherkennung von Darmkrebs in den USA, China und Europa zugelassen - Steigende Darmkrebserkrankungen stellen ein erhebliches medizinisches Problem in China dar; derzeit hätten etwa 290 Mio. Menschen Anspruch auf Früherkennungsmaßnahmen
Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Mai 2016 - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass die chinesische Zulassungsbehörde ("China Food and Drug Administration"; CFDA) den blutbasierten Septin9-Test zu einem der innovativsten Medizinprodukte gekürt hat. Nur 9 von 7.530 der im Jahr 2015 zugelassenen Medizinprodukte erhielten in dem kürzlich veröffentlichten Jahresbericht ("2015 Medical Device Registration Annual Report") diese Auszeichnung. Die CFDA erkennt damit die innerstaatliche Initiative sowie den hohen klinischen Nutzen des Septin9-Tests an. Epigenomics strategischer Entwicklungs- und Vertriebspartner BioChain Institute Inc. und dessen Tochtergesellschaft BioChain (Beijing) Science and Technology Corp. haben das Produkt für den chinesischen Markt entwickelt, das auf Epigenomics' Technologie basiert.
"Diese Auszeichnung ist eine weitere Bestätigung für unseren innovativen Bluttest und dessen potenzielle Bedeutung bei der Darmkrebs-Früherkennung in China", kommentierte der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics, Dr. Thomas Taapken. "Wir sind stolz darauf, dass wir zusammen mit unserem strategischen Partner BioChain der chinesischen Bevölkerung den Zugang zu unserem Früherkennungstest ermöglichen können."
Grace Tian, CEO von BioChain, fügte hinzu: "Wir sind hoch erfreut, diese offizielle Empfehlung der chinesischen Zulassungsbehörde zu erhalten. Das gibt uns noch mehr Zuversicht, dass unsere Ausrichtung auf die frühzeitige Erkennung von Krebs von unschätzbarem Wert für unsere Gesellschaft ist. Wir freuen uns, den Septin9-Bluttest als gemeinsames Projekt unserer beiden Unternehmen in China auf den Markt zu bringen und auf eine künftig noch erfolgreichere Zusammenarbeit."
Im Jahr 2013 haben BioChain und Epigenomics eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung eines Septin9-basierten Bluttests zur Darmkrebsvorsorge für China abgeschlossen. 2015 hat BioChain den Test erfolgreich auf dem chinesischen Markt eingeführt. Kurz darauf wurde die Darmkrebs-Früherkennung mit Epigenomics unternehmenseigenen Septin9-Biomarker in die chinesische Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium (Chinese Guideline on Screening, Endoscopic Diagnosis and Treatment of Early Colorectal Cancer) aufgenommen.
Als das erste CE-gekennzeichnete klinische Produkt für die Erkennung des methylierten Gens mit FDA- und CFDA-Zulassung, verfügt Epigenomics' Septin9-Bluttest Epi proColon(R) weltweit über einen starken Patentschutz in verschiedenen Jurisdiktionen, darunter China, wo sowohl der Biomarker selbst als auch die Technologie für dessen Nachweis umfassend durch erteilte und weitere angemeldete Patente geschützt sind. BioChain und Epigenomics werden auch zukünftig die Schutzrechte, die die Marktexklusivität von BioChain in China gewährleisten, weiter auszubauen.
Im März 2016 weiteten die beiden Partner ihre Zusammenarbeit mit einer strategischen Lizenzvereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen blutbasierten Lungenkrebstests für den chinesischen Markt aus.
Über Darmkrebs in China
Laut internationalen Richtlinien hätten derzeit etwa 290 Mio. Menschen in China Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen. Wirksame Testmethoden, die von Patienten akzeptiert und durchgeführt werden, sind unerlässlich um die Darmkrebs-Sterberate signifikant zu senken. Darmkrebs entwickelt sich zu einem stark wachsenden medizinischen Problem. Nach Schätzungen von Decision Resources wird sich die Zahl der Darmkrebsfälle in den urbanen Gebieten in China zwischen 2012 und 2022 etwa verdoppeln. Diese Entwicklung erfordert einfach anzuwendende und erschwingliche Früherkennungsmethoden. Daher hat die chinesische Regierung Darmkrebs-Screening zu einem ihrer Schwerpunkte in der Krebsprävention gemacht.
Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird bereits in Europa, China sowie ausgewählten Ländern vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
Über BioChain
BioChain (www.biochain.com, www.biochainbj.com) ist ein Vorreiter im Bereich der molekulargenetischen Diagnostik in den USA und in China. Das Unternehmen ist auch Eigentümer und Betreiber eines unabhängigen Referenzlabors in China, dem Beijing BioChain Medical Laboratory (BBML) - vergleichbar mit dem US-amerikanischen CLIA-Labor.
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