Steinhausen (ots) -
- Hinweis: Bildmaterial wird via KEYSTONE-Netzwerk verbreitet
und steht zum kostenlosen Download bereit unter:
http://www.presseportal.ch/de/nr/100016013 -
Bristol-Myers Squibb SA gibt bekannt, dass Swissmedic per 6. April
Nivolumab BMS® (Nivolumab) als Monotherapie oder in Kombination mit
Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen
zugelassen hat[1]. Diese Zulassung wurde in einem beschleunigten
Verfahren durch Swissmedic erteilt. Nivolumab BMS® wird in der
Monotherapie von den Krankenkassen bereits ab 1. Mai
rückerstattet[2]. Dies ist die erste Zulassung einer Kombination von
zwei immunonkologischen Substanzen in der Behandlung von Krebs in der
Schweiz und der EU.
"Die Immunonkologie hat ganz klar die Behandlung von Patienten mit
Melanom revolutioniert. Die Verfügbarkeit der Kombination von
Nivolumab und Ipilimumab ist ein neuer Meilenstein in unserem Streben
nach der bestmöglichen Therapieoption für unsere Patienten" sagt
Professor Dr. med. et phil. Olivier Michielin, Leitender Arzt für
Dermato-Onkologie und Forschungsgruppenleiter Department Onkologie am
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Universität Lausanne
und Swiss Institute of Bioinformatics (SIB).
Die Häufigkeit maligner Melanome nimmt seit mindestens 30 Jahren
zu[3,4,5,6,7,8,9]. Es ist die am schnellsten zunehmende bösartige
Erkrankung bei Männern und die am zweitschnellsten zunehmende bei
Frauen[10]. Das maligne Melanom ist auch eine der aggressivsten
Krebsarten, da 75 Prozent der Betroffenen innerhalb eines Jahres nach
der Diagnosestellung einer metastasierten Erkrankung sterben[11].
Damit ist es für mehr als 90 Prozent der hautkrebsbedingten
Todesfälle verantwortlich[12]. In der Schweiz erkranken jährlich
circa 2400 Menschen an schwarzem Hautkrebs - 1220 Männer und 1150
Frauen[13]. Wobei das mittlere Erkrankungsalter in der Schweiz bei
Männern bei 66 Jahren und bei Frauen bei 61 Jahren liegt[14].
Presserechtlicher Hinweis
Diese Informationen sind ausschliesslich für Medienschaffende
bestimmt. Die Firma Bristol-Myers Squibb SA weist an dieser Stelle
ausdrücklich auf die werberechtlichen Bestimmungen der
Heilmittelgesetzgebung hin (Art. 31 und 32 des Bundesgesetzes über
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21] sowie die
Verordnung über Arzneimittelwerbung [AWV; SR 812.212.5]),
insbesondere über das Verbot der Publikumswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Quellen
1. Nivolumab BMS® Fachinformation. Stand Mai 2016
2. Bundesamt für Gesundheit. Stand Mai 2016
3. Desmond RA, Soong SJ. Epidemiology of malignant melanoma. Surg
Clin North Am. 2003 Feb;83(1):1-29. Review
4. Stang A, Pukkala E, Sankila R, Söderman B, Hakulinen T. Time trend
analysis of the skin melanoma incidence of Finland from 1953 through
2003 including 16,414 cases.Int J Cancer. 2006 Jul 15;119(2):380-4
5. de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology
of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in
incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe
and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26
6. Stang A1, Ahrens W, Baumgardt-Elms C, Stegmaier C, Bornfeld N,
Schmidt-Pokrzywniak A, Jöckel KH. Cooking and uveal melanoma risk:
results from two German case-control studies. Cancer Causes Control.
2003 May;14(4):377-80
7. Garbe C, Blum A. Epidemiology of cutaneous melanoma in Germany and
worldwide. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001
Sep-Oct;14(5):280-90
8. Balch CM. The John Wayne Clinical Research Lecture. Surgical
management of melanoma: results of prospective randomized trials. Ann
Surg Oncol. 1998 Jun;5(4):301-9
9. Gallagher RP, Elwood JM, Threlfall WJ, Band PR, Spinelli JJ.
Occupation and risk of cutaneous melanoma. Am J Ind Med.
1986;9(3):289-94
10. Krebsliga Schweiz. Hautkrebs. Online verfügbar unter: http://www.
krebsliga.ch/de/uber_krebs/krebsarten/hautkrebs/?gclid=CNLajJvzscQCFS
bmwgodoX4Acg. Abgerufen am 20.05.2015
11. Korn E et al. Meta-analysis of phase 2 cooperative group trials
in metastatic stage IV melanoma to determine progression-free and
overall survival benchmarks for future phase 2 trials. J Clin Oncol
2008;26:527-34
12. S3-Leitlinie "Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms".
Version 1.1. Februar 2013
13. Robert Koch-Institut und Gesellschaft der epidemiologischen
Krebsregister in Deutschland e.V. Krebs in Deutschland 2009/2010. 9.
Ausgabe, 2013. Verfügbar unter: http://www.rki.de/Krebs/DE/Content/Kr
ebsarten/Melanom/melanom_node.html. Abgerufen am 02. Februar 2014
14. Bundesamt für Statistik. Krebsinzidenz 2007-2011:
Neuerkrankungen, Raten, Entwicklung, Medianalter, Risiko, pro
Krebslokalisation. Neuchâtel. Statistik aktualisiert am 09.07.2014.
Available at http://www.who.int/uv/faq/skincancer/en/index1.html.
Abgerufen am 23. April 2015
Fachinformationen
NIVOLUMAB BMS (Nivolumab). I: Behandlung des fortgeschrittenen
(nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen
als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab. D: Die
empfohlene Dosierung von NIVOLUMAB BMS als Monotherapie ist 3 mg/kg
intravenös verabreicht über 60 Minuten alle 2 Wochen. Während der
Kombinationstherapiephase mit 3mg/kg Ipilimumab für die ersten 4
Dosen ist die empfohlene Dosierung von NIVOLUMAB BMS 1 mg/kg
intravenös verabreicht über 60 Minuten alle 3 Wochen, gefolgt von
einer NIVOLUMAB BMS Monotherapie-Phase. Eine Dosisreduktion wird
nicht empfohlen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden,
wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis die Behandlung vom
Patienten nicht mehr toleriert wird. Für weitere Informationen zur
Dosierung siehe Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber
dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. W&V: NIVOLUMAB BMS wird mit
immunvermittelten unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die
wahrscheinlich auf den Wirkungsmechanismus des Präparats
zurückzuführen sind und in Kombination mit Ipilimumab häufiger
auftreten. Immunvermittelte Nebenwirkungen, die schwerwiegend bis
lebensbedrohlich sein können, können Lunge, Verdauungstrakt, Leber,
Haut, Niere, endokrines System oder andere Organsysteme betreffen.
Eine systemische hochdosierte Therapie mit Kortikosteroiden zusammen
mit oder ohne andere Immunsuppressiva kann für die Behandlung
schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen erforderlich sein.
Spezifische Richtlinien für NIVOLUMAB BMS zur Behandlung von
immunvermittelten Nebenwirkungen sind in der Fachinformation
beschrieben. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation. UAW:
Pneumonie, Infekt der oberen Atemwege, Eosinophilie, anaphylaktische
Reaktion, infusionsbedingte Reaktion, Hypersensitivität,
Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypopituitarismus,
Hypophysitis, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Hyperglykämie,
Verminderter Appetit, Dehydratation, periphere Neuropathie,
Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Uveitis, Tachykardie,
Hypertonie, Pneumonitis, Atemnot, Husten, Diarrhö, Kolitis,
Gastritis, Sarkoidose, Duodenititis, intestinale Perforation,
Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung,
Mundtrockenheit, Pankreatitis, Hepatitis, Rash, Pruritus, Vitiligo,
trockene Haut, Erythem, Alopezie, Urtikaria, toxische epidermale
Nekrolyse, Schmerzen im Bewegungsapparat, Arthralgie, tubuläre
interstitielle Nephritis, Nierenversagen, Müdigkeit, Pyrexie, Ödeme,
Schmerzen am Verabreichungsort, erhöhte AST, erhöhte ALT, erhöhte
alkalische Phosphatase, erhöhte Lipasewerte, erhöhte Amylase,
erhöhtes Kreatinin, Lymphozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Anämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie,
Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, erhöhtes Gesamt-Bilirubin,
Neutropenie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust. DF:
10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
Durchstechflaschen zu 40 mg/4 ml und 100 mg/10 ml (A). Z: siehe
Fachinformation. ZI: Bristol-Myers Squibb SA, CH-Steinhausen. Stand
der Information: April 2016. www.swissmedicinfo.ch
YERVOY® (Ipilimumab). I: Behandlung von fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen. D: Das
empfohlene Induktionsregime für YERVOY® liegt bei 3 mg/kg, intravenös
(i.v.) über einen Zeitraum von jeweils 90 Minuten verabreicht, alle 3
Wochen für insgesamt 4 Dosen. Eine Dosisreduktion wird nicht
empfohlen. Für weitere Informationen zur Dosierung siehe
Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. W&V: YERVOY® wird mit
entzündlichen Nebenwirkungen aufgrund einer erhöhten oder
übermässigen Immunaktivität (immunvermittelte Nebenwirkungen) in
Verbindung gebracht, die wahrscheinlich auf den Wirkungsmechanismus
des Präparats zurückzuführen sind. Immunvermittelte Nebenwirkungen,
die schwerwiegend bis lebensbedrohlich sein können, können
Verdauungstrakt, Leber, Haut, Nervensystem, endokrines System oder
andere Organsysteme betreffen. Obwohl die meisten immunvermittelten
Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch
Monate nach der letzten YERVOY®-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Eine systemische hochdosierte Therapie mit Kortikosteroiden zusammen
mit oder ohne andere Immunsuppressiva kann für die Behandlung
schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen erforderlich sein.
Spezifische Richtlinien für YERVOY® zur Behandlung von
immunvermittelten Nebenwirkungen sind in der Fachinformation
beschrieben. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation. UAW:
Tumorschmerzen, Anämie, Lymphopenie, Hypopituitarismus
(einschliesslich Hypophysitis), Hypothyreose, verminderter Appetit,
Dehydratation, Hypokaliämie, Verwirrtheit, periphere sensorische
Neuropathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, verschwommenes
Sehen, Augenschmerzen, Hypotonie, Hautrötungen, Hitzewallungen,
Dyspnoe, Husten, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, gastrointestinale
Hämorrhagie, Kolitis, Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit,
Bauchschmerzen, gastrointestinale Perforation, Dickdarmperforation,
intestinale Perforation, infektiöse Peritonitis,
Leberfunktionsstörungen, Ausschlag, Pruritus, Dermatitis, Erythem,
Vitiligo, Urtikaria, Alopezie, Nachtschweiss, trockene Haut,
Arthralgie, Myalgie, Muskel- und Skelettschmerzen, Muskelspasmus,
Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie,
Schüttelfrost, Asthenie, Ödeme, Schmerzen, grippeähnliche Krankheit
(Symptome), erhöhte ALT, erhöhte AST, erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte
Alkalinphosphatasewerte, Gewichtsabnahme. DF: 5 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml
und 200 mg/40 ml (A). Z: siehe Fachinformation. ZI: Bristol-Myers
Squibb SA, CH-Steinhausen. Stand der Information: August 2015.
www.swissmedicinfo.ch
Originaltext: Bristol-Myers Squibb
Digitale Medienmappe: http://www.presseportal.ch/de/nr/100016013
Medienmappe via RSS: http://www.presseportal.ch/de/rss/pm_100016013.rss2
Kontakt:
Bristol-Myers Squibb SA
Anna Schmelcher, MSc.
Public Affairs Manager
anna.schmelcher@bms.com
- Hinweis: Bildmaterial wird via KEYSTONE-Netzwerk verbreitet
und steht zum kostenlosen Download bereit unter:
http://www.presseportal.ch/de/nr/100016013 -
Bristol-Myers Squibb SA gibt bekannt, dass Swissmedic per 6. April
Nivolumab BMS® (Nivolumab) als Monotherapie oder in Kombination mit
Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen
zugelassen hat[1]. Diese Zulassung wurde in einem beschleunigten
Verfahren durch Swissmedic erteilt. Nivolumab BMS® wird in der
Monotherapie von den Krankenkassen bereits ab 1. Mai
rückerstattet[2]. Dies ist die erste Zulassung einer Kombination von
zwei immunonkologischen Substanzen in der Behandlung von Krebs in der
Schweiz und der EU.
"Die Immunonkologie hat ganz klar die Behandlung von Patienten mit
Melanom revolutioniert. Die Verfügbarkeit der Kombination von
Nivolumab und Ipilimumab ist ein neuer Meilenstein in unserem Streben
nach der bestmöglichen Therapieoption für unsere Patienten" sagt
Professor Dr. med. et phil. Olivier Michielin, Leitender Arzt für
Dermato-Onkologie und Forschungsgruppenleiter Department Onkologie am
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Universität Lausanne
und Swiss Institute of Bioinformatics (SIB).
Die Häufigkeit maligner Melanome nimmt seit mindestens 30 Jahren
zu[3,4,5,6,7,8,9]. Es ist die am schnellsten zunehmende bösartige
Erkrankung bei Männern und die am zweitschnellsten zunehmende bei
Frauen[10]. Das maligne Melanom ist auch eine der aggressivsten
Krebsarten, da 75 Prozent der Betroffenen innerhalb eines Jahres nach
der Diagnosestellung einer metastasierten Erkrankung sterben[11].
Damit ist es für mehr als 90 Prozent der hautkrebsbedingten
Todesfälle verantwortlich[12]. In der Schweiz erkranken jährlich
circa 2400 Menschen an schwarzem Hautkrebs - 1220 Männer und 1150
Frauen[13]. Wobei das mittlere Erkrankungsalter in der Schweiz bei
Männern bei 66 Jahren und bei Frauen bei 61 Jahren liegt[14].
Presserechtlicher Hinweis
Diese Informationen sind ausschliesslich für Medienschaffende
bestimmt. Die Firma Bristol-Myers Squibb SA weist an dieser Stelle
ausdrücklich auf die werberechtlichen Bestimmungen der
Heilmittelgesetzgebung hin (Art. 31 und 32 des Bundesgesetzes über
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21] sowie die
Verordnung über Arzneimittelwerbung [AWV; SR 812.212.5]),
insbesondere über das Verbot der Publikumswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Quellen
1. Nivolumab BMS® Fachinformation. Stand Mai 2016
2. Bundesamt für Gesundheit. Stand Mai 2016
3. Desmond RA, Soong SJ. Epidemiology of malignant melanoma. Surg
Clin North Am. 2003 Feb;83(1):1-29. Review
4. Stang A, Pukkala E, Sankila R, Söderman B, Hakulinen T. Time trend
analysis of the skin melanoma incidence of Finland from 1953 through
2003 including 16,414 cases.Int J Cancer. 2006 Jul 15;119(2):380-4
5. de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology
of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in
incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe
and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26
6. Stang A1, Ahrens W, Baumgardt-Elms C, Stegmaier C, Bornfeld N,
Schmidt-Pokrzywniak A, Jöckel KH. Cooking and uveal melanoma risk:
results from two German case-control studies. Cancer Causes Control.
2003 May;14(4):377-80
7. Garbe C, Blum A. Epidemiology of cutaneous melanoma in Germany and
worldwide. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001
Sep-Oct;14(5):280-90
8. Balch CM. The John Wayne Clinical Research Lecture. Surgical
management of melanoma: results of prospective randomized trials. Ann
Surg Oncol. 1998 Jun;5(4):301-9
9. Gallagher RP, Elwood JM, Threlfall WJ, Band PR, Spinelli JJ.
Occupation and risk of cutaneous melanoma. Am J Ind Med.
1986;9(3):289-94
10. Krebsliga Schweiz. Hautkrebs. Online verfügbar unter: http://www.
krebsliga.ch/de/uber_krebs/krebsarten/hautkrebs/?gclid=CNLajJvzscQCFS
bmwgodoX4Acg. Abgerufen am 20.05.2015
11. Korn E et al. Meta-analysis of phase 2 cooperative group trials
in metastatic stage IV melanoma to determine progression-free and
overall survival benchmarks for future phase 2 trials. J Clin Oncol
2008;26:527-34
12. S3-Leitlinie "Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms".
Version 1.1. Februar 2013
13. Robert Koch-Institut und Gesellschaft der epidemiologischen
Krebsregister in Deutschland e.V. Krebs in Deutschland 2009/2010. 9.
Ausgabe, 2013. Verfügbar unter: http://www.rki.de/Krebs/DE/Content/Kr
ebsarten/Melanom/melanom_node.html. Abgerufen am 02. Februar 2014
14. Bundesamt für Statistik. Krebsinzidenz 2007-2011:
Neuerkrankungen, Raten, Entwicklung, Medianalter, Risiko, pro
Krebslokalisation. Neuchâtel. Statistik aktualisiert am 09.07.2014.
Available at http://www.who.int/uv/faq/skincancer/en/index1.html.
Abgerufen am 23. April 2015
Fachinformationen
NIVOLUMAB BMS (Nivolumab). I: Behandlung des fortgeschrittenen
(nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen
als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab. D: Die
empfohlene Dosierung von NIVOLUMAB BMS als Monotherapie ist 3 mg/kg
intravenös verabreicht über 60 Minuten alle 2 Wochen. Während der
Kombinationstherapiephase mit 3mg/kg Ipilimumab für die ersten 4
Dosen ist die empfohlene Dosierung von NIVOLUMAB BMS 1 mg/kg
intravenös verabreicht über 60 Minuten alle 3 Wochen, gefolgt von
einer NIVOLUMAB BMS Monotherapie-Phase. Eine Dosisreduktion wird
nicht empfohlen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden,
wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis die Behandlung vom
Patienten nicht mehr toleriert wird. Für weitere Informationen zur
Dosierung siehe Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber
dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. W&V: NIVOLUMAB BMS wird mit
immunvermittelten unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die
wahrscheinlich auf den Wirkungsmechanismus des Präparats
zurückzuführen sind und in Kombination mit Ipilimumab häufiger
auftreten. Immunvermittelte Nebenwirkungen, die schwerwiegend bis
lebensbedrohlich sein können, können Lunge, Verdauungstrakt, Leber,
Haut, Niere, endokrines System oder andere Organsysteme betreffen.
Eine systemische hochdosierte Therapie mit Kortikosteroiden zusammen
mit oder ohne andere Immunsuppressiva kann für die Behandlung
schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen erforderlich sein.
Spezifische Richtlinien für NIVOLUMAB BMS zur Behandlung von
immunvermittelten Nebenwirkungen sind in der Fachinformation
beschrieben. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation. UAW:
Pneumonie, Infekt der oberen Atemwege, Eosinophilie, anaphylaktische
Reaktion, infusionsbedingte Reaktion, Hypersensitivität,
Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypopituitarismus,
Hypophysitis, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Hyperglykämie,
Verminderter Appetit, Dehydratation, periphere Neuropathie,
Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Uveitis, Tachykardie,
Hypertonie, Pneumonitis, Atemnot, Husten, Diarrhö, Kolitis,
Gastritis, Sarkoidose, Duodenititis, intestinale Perforation,
Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung,
Mundtrockenheit, Pankreatitis, Hepatitis, Rash, Pruritus, Vitiligo,
trockene Haut, Erythem, Alopezie, Urtikaria, toxische epidermale
Nekrolyse, Schmerzen im Bewegungsapparat, Arthralgie, tubuläre
interstitielle Nephritis, Nierenversagen, Müdigkeit, Pyrexie, Ödeme,
Schmerzen am Verabreichungsort, erhöhte AST, erhöhte ALT, erhöhte
alkalische Phosphatase, erhöhte Lipasewerte, erhöhte Amylase,
erhöhtes Kreatinin, Lymphozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Anämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie,
Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, erhöhtes Gesamt-Bilirubin,
Neutropenie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust. DF:
10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
Durchstechflaschen zu 40 mg/4 ml und 100 mg/10 ml (A). Z: siehe
Fachinformation. ZI: Bristol-Myers Squibb SA, CH-Steinhausen. Stand
der Information: April 2016. www.swissmedicinfo.ch
YERVOY® (Ipilimumab). I: Behandlung von fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen. D: Das
empfohlene Induktionsregime für YERVOY® liegt bei 3 mg/kg, intravenös
(i.v.) über einen Zeitraum von jeweils 90 Minuten verabreicht, alle 3
Wochen für insgesamt 4 Dosen. Eine Dosisreduktion wird nicht
empfohlen. Für weitere Informationen zur Dosierung siehe
Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. W&V: YERVOY® wird mit
entzündlichen Nebenwirkungen aufgrund einer erhöhten oder
übermässigen Immunaktivität (immunvermittelte Nebenwirkungen) in
Verbindung gebracht, die wahrscheinlich auf den Wirkungsmechanismus
des Präparats zurückzuführen sind. Immunvermittelte Nebenwirkungen,
die schwerwiegend bis lebensbedrohlich sein können, können
Verdauungstrakt, Leber, Haut, Nervensystem, endokrines System oder
andere Organsysteme betreffen. Obwohl die meisten immunvermittelten
Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch
Monate nach der letzten YERVOY®-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Eine systemische hochdosierte Therapie mit Kortikosteroiden zusammen
mit oder ohne andere Immunsuppressiva kann für die Behandlung
schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen erforderlich sein.
Spezifische Richtlinien für YERVOY® zur Behandlung von
immunvermittelten Nebenwirkungen sind in der Fachinformation
beschrieben. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation. UAW:
Tumorschmerzen, Anämie, Lymphopenie, Hypopituitarismus
(einschliesslich Hypophysitis), Hypothyreose, verminderter Appetit,
Dehydratation, Hypokaliämie, Verwirrtheit, periphere sensorische
Neuropathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, verschwommenes
Sehen, Augenschmerzen, Hypotonie, Hautrötungen, Hitzewallungen,
Dyspnoe, Husten, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, gastrointestinale
Hämorrhagie, Kolitis, Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit,
Bauchschmerzen, gastrointestinale Perforation, Dickdarmperforation,
intestinale Perforation, infektiöse Peritonitis,
Leberfunktionsstörungen, Ausschlag, Pruritus, Dermatitis, Erythem,
Vitiligo, Urtikaria, Alopezie, Nachtschweiss, trockene Haut,
Arthralgie, Myalgie, Muskel- und Skelettschmerzen, Muskelspasmus,
Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie,
Schüttelfrost, Asthenie, Ödeme, Schmerzen, grippeähnliche Krankheit
(Symptome), erhöhte ALT, erhöhte AST, erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte
Alkalinphosphatasewerte, Gewichtsabnahme. DF: 5 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml
und 200 mg/40 ml (A). Z: siehe Fachinformation. ZI: Bristol-Myers
Squibb SA, CH-Steinhausen. Stand der Information: August 2015.
www.swissmedicinfo.ch
Originaltext: Bristol-Myers Squibb
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Kontakt:
Bristol-Myers Squibb SA
Anna Schmelcher, MSc.
Public Affairs Manager
anna.schmelcher@bms.com