Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta020/11.05.2016/10:15) - Biofrontera erhält Zulassung der FDA für
Ameluz® und BF-RhodoLED® für die Behandlung von aktinischen Keratosen in den USA
- Außergewöhnlicher Erfolg für ein kleineres Europäisches Biotech-Unternehmen
- Weltweit vierte Zulassung für Ameluz®
- Ausweitung der internationalen Vermarktung
- Validierung der Medikamentensicherheit und Wirksamkeit durch drei pivotale
Phase III Studien
Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, hat heute bekannt gegeben, von der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für das
verschreibungspflichtige Medikament Ameluz® in Kombination mit der PDT-Lampe
BF-RhodoLED® zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf
dem Gesicht und der Kopfhaut erhalten zu haben. Die Zulassung beinhaltet sowohl
die Behandlung einzelner Läsionen als auch die Behandlung größerer Flächen und
erfolgt nach einer intensiven Prüfung des Zulassungsantrags (NDA = New Drug
Applikation), der im Juli 2015 eingereicht worden war.
Dies stellt eine herausragende Leistung dar, wie sie nur ganz wenigen
europäischen Biotech-Unternehmen vergleichbarer Größe gelingt. Es ist die
weltweit vierte Zulassung von Ameluz® und eine weitere Bestätigung der
ausgezeichneten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die das Unternehmen in drei
pivotalen klinischen Phase III Studien in der Europäischen Union mit insgesamt
779 Patienten mit jeweils vier bis acht milden oder moderaten aktinischen
Keratosen durchgeführt hat. Die überzeugenden Ergebnisse dieser Studien zeigen,
dass bei der Kombination von Ameluz® mit der BF-RhodoLED® PDT-Lampe 91% der
Patienten nach der Behandlung von allen Keratosen befreit waren. Darüber hinaus
zeigte Ameluz® positive Langzeitwirksamkeit mit niedrigen Rezidivraten nach 12
Monaten. In einer pivotalen Phase III Studie zur Behandlung von größeren Flächen
wurde außerdem ein langanhaltender Hautverjüngungseffekt bei sonnengeschädigter
oder asymptomatischer Haut nachgewiesen.
Ameluz® hatte bereits im November 2011 die Zulassung zur Behandlung von milden
und moderaten aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut durch die
Europäische Arzneimittelbehörde EMA erhalten. Die Lampe BF-RhodoLED® erhielt
eine Zulassung als Medizinprodukt in der EU im November 2012.
Die Kombination aus Ameluz® und der Lichtbehandlung mit BF-RhodoLED® stellt eine
innovative Alternative der photodynamischen Therapie für aktinische Keratosen
(AK) dar. AK ist charakterisiert durch Läsionen, die durch häufige und lange
Exposition mit den UV-Strahlen des Sonnenlichts entstehen. Typischerweise
entstehen AK-Läsionen auf dem Gesicht, der Kopfhaut, den Lippen, Armen und
Händen und bilden dabei häufig raue, schuppige und farbveränderte Hautflecken.
Alleine in den USA sind über 58 Millionen Menschen von AK betroffen, die sich,
falls sie unbehandelt bleibt, in ein Stachelzellkarzinom weiterentwickeln kann,
eine potenziell tödliche Hautkrankheit mit stark steigender Häufigkeit.
Entsprechend den relevanten klinischen Leitlinien sollte bei multiplen
aktinischen Keratosen eine feldgerichtete Therapie erfolgen, Ameluz® ist das
erste PDT-Medikament, das hierfür zugelassen ist.
Biofrontera plant die kommerzielle Produkteinführung von Ameluz® und
BF-RhodoLED® in den USA im September 2016. Das Unternehmen hat bereits im Jahr
2015 eine eigene Tochtergesellschaft in den USA gegründet, um die operative
Infrastruktur in den USA aufzubauen und Vertriebs- und Marketingaktivitäten zu
initiieren. Zur Vorbereitung der Markteinführung hat das Unternehmen nun
begonnen, entsprechendes Personal einzustellen.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentiert: "Wir sind ausgesprochen erfreut über die schnelle Entscheidung der
FDA zur Zulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® zur Behandlung von aktinischen
Keratosen. Wir erwarten großes Interesse von Dermatologen in den USA, da Ameluz®
hohe Heilungsraten mit der richtlinienkonformen Flächenbehandlung verbindet, was
durch die Zulassung des Wettbewerbspräparates in den USA nicht abgedeckt ist.
Die USA stellen eine große und stark wachsende Vermarktungschance für unser
Unternehmen dar und wir haben intensiv damit begonnen, die Markteinführung von
Ameluz® in den USA vorzubereiten. Wir sind von den Wachstumschancen in den UDSA,
in Europa und anderen Regionen überzeugt und freuen uns auch auf die zukünftige
Erweiterung der Zulassung von Ameluz® auf die Behandlung von Basalzellkarzinomen,
zunächst in der EU und in einem weiteren Schritt auch in den USA."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in zunächst in Europa und jetzt auch
in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1462954500987
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresMay 11, 2016 04:15 ET (08:15 GMT)
Leverkusen (pta020/11.05.2016/10:15) - Biofrontera erhält Zulassung der FDA für
Ameluz® und BF-RhodoLED® für die Behandlung von aktinischen Keratosen in den USA
- Außergewöhnlicher Erfolg für ein kleineres Europäisches Biotech-Unternehmen
- Weltweit vierte Zulassung für Ameluz®
- Ausweitung der internationalen Vermarktung
- Validierung der Medikamentensicherheit und Wirksamkeit durch drei pivotale
Phase III Studien
Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, hat heute bekannt gegeben, von der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für das
verschreibungspflichtige Medikament Ameluz® in Kombination mit der PDT-Lampe
BF-RhodoLED® zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf
dem Gesicht und der Kopfhaut erhalten zu haben. Die Zulassung beinhaltet sowohl
die Behandlung einzelner Läsionen als auch die Behandlung größerer Flächen und
erfolgt nach einer intensiven Prüfung des Zulassungsantrags (NDA = New Drug
Applikation), der im Juli 2015 eingereicht worden war.
Dies stellt eine herausragende Leistung dar, wie sie nur ganz wenigen
europäischen Biotech-Unternehmen vergleichbarer Größe gelingt. Es ist die
weltweit vierte Zulassung von Ameluz® und eine weitere Bestätigung der
ausgezeichneten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die das Unternehmen in drei
pivotalen klinischen Phase III Studien in der Europäischen Union mit insgesamt
779 Patienten mit jeweils vier bis acht milden oder moderaten aktinischen
Keratosen durchgeführt hat. Die überzeugenden Ergebnisse dieser Studien zeigen,
dass bei der Kombination von Ameluz® mit der BF-RhodoLED® PDT-Lampe 91% der
Patienten nach der Behandlung von allen Keratosen befreit waren. Darüber hinaus
zeigte Ameluz® positive Langzeitwirksamkeit mit niedrigen Rezidivraten nach 12
Monaten. In einer pivotalen Phase III Studie zur Behandlung von größeren Flächen
wurde außerdem ein langanhaltender Hautverjüngungseffekt bei sonnengeschädigter
oder asymptomatischer Haut nachgewiesen.
Ameluz® hatte bereits im November 2011 die Zulassung zur Behandlung von milden
und moderaten aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut durch die
Europäische Arzneimittelbehörde EMA erhalten. Die Lampe BF-RhodoLED® erhielt
eine Zulassung als Medizinprodukt in der EU im November 2012.
Die Kombination aus Ameluz® und der Lichtbehandlung mit BF-RhodoLED® stellt eine
innovative Alternative der photodynamischen Therapie für aktinische Keratosen
(AK) dar. AK ist charakterisiert durch Läsionen, die durch häufige und lange
Exposition mit den UV-Strahlen des Sonnenlichts entstehen. Typischerweise
entstehen AK-Läsionen auf dem Gesicht, der Kopfhaut, den Lippen, Armen und
Händen und bilden dabei häufig raue, schuppige und farbveränderte Hautflecken.
Alleine in den USA sind über 58 Millionen Menschen von AK betroffen, die sich,
falls sie unbehandelt bleibt, in ein Stachelzellkarzinom weiterentwickeln kann,
eine potenziell tödliche Hautkrankheit mit stark steigender Häufigkeit.
Entsprechend den relevanten klinischen Leitlinien sollte bei multiplen
aktinischen Keratosen eine feldgerichtete Therapie erfolgen, Ameluz® ist das
erste PDT-Medikament, das hierfür zugelassen ist.
Biofrontera plant die kommerzielle Produkteinführung von Ameluz® und
BF-RhodoLED® in den USA im September 2016. Das Unternehmen hat bereits im Jahr
2015 eine eigene Tochtergesellschaft in den USA gegründet, um die operative
Infrastruktur in den USA aufzubauen und Vertriebs- und Marketingaktivitäten zu
initiieren. Zur Vorbereitung der Markteinführung hat das Unternehmen nun
begonnen, entsprechendes Personal einzustellen.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentiert: "Wir sind ausgesprochen erfreut über die schnelle Entscheidung der
FDA zur Zulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® zur Behandlung von aktinischen
Keratosen. Wir erwarten großes Interesse von Dermatologen in den USA, da Ameluz®
hohe Heilungsraten mit der richtlinienkonformen Flächenbehandlung verbindet, was
durch die Zulassung des Wettbewerbspräparates in den USA nicht abgedeckt ist.
Die USA stellen eine große und stark wachsende Vermarktungschance für unser
Unternehmen dar und wir haben intensiv damit begonnen, die Markteinführung von
Ameluz® in den USA vorzubereiten. Wir sind von den Wachstumschancen in den UDSA,
in Europa und anderen Regionen überzeugt und freuen uns auch auf die zukünftige
Erweiterung der Zulassung von Ameluz® auf die Behandlung von Basalzellkarzinomen,
zunächst in der EU und in einem weiteren Schritt auch in den USA."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert volker.siegert@cortent.de
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Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in zunächst in Europa und jetzt auch
in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
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Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1462954500987
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http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresMay 11, 2016 04:15 ET (08:15 GMT)