- Daten der erstmaligen pivotalen Phase-III-Studie zu Xilonix werden auf wichtigem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt, unter anderem positive Zwischenergebnisse zum medianen Gesamtüberleben von Respondern
- Xilonix wurde speziell für die Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen entwickelt und ist die erste Antikörpertherapie zur Neutralisierung biologischer Aktivität von Interleukin-1alpha (IL-1a)
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die vorgezogene Prüfung von Xilonix für die Vertriebsgenehmigung bewilligt; die endgültige Entscheidung wird bereits im 4. Quartal 2016 erwartet
AUSTIN, Texas, 25 Mai 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT), ein Entwickler der nächsten Generation von True Human-Antikörpertherapien, gab heute bekannt, dass die bevorstehende Präsentation seiner pivotalen Phase-III-Studienergebnisse zu Xilonix - der bevorzugten Therapieform für fortgeschrittenen Dickdarmkrebs -, auch erste Zwischenergebnisse zur Überlebensrate umfassen wird. Die Daten werden am 2. Juli auf dem 18. Weltkongress zu Magen- und Darmkrebs der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie in Barcelona, Spanien, vorgestellt.
Es wird die erste Präsentation von Phase-III-Ergebnissen auf einem wichtigen wissenschaftlichen Kongress überhaupt. Primärer Endpunkt der Studie war die klinische Ansprechrate (KAR) nach achtwöchiger Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsbild und multiplen Symptomen, die sich umgekehrt proportional zum Gesamtüberleben verhalten. Die KAR-Kriterien wurden in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur erarbeitet, um den therapeutischen Nutzen dieser Krebstherapie anhand ihrer Kontrolle über die Symptome zu beurteilen. Als sekundäre Endpunkte wurden paraneoplastische Thrombozystose und systemische Entzündungen evaluiert, die ebenfalls mit der Überlebensrate bei Dickdarmkrebs korrelieren. Wie im Phase-III-Protokoll ausgeführt, untersuchten die Forscher ihre Patienten auch nach Abschluss oder Abbruch der Studie, um die Überlebenssituation zu ermitteln. XBiotech wird erste positive Zwischenergebnisse dieser Analyse vorstellen und einen Überlebensvorteil in Zusammenhang mit der klinischen Ansprechrate dieser Studie erläutern. Die Studie wird fortgesetzt.
Xilonix bedeutet für Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs möglichlicherweise einen Durchbruch und ist speziell für die Lokalisierung und Neutralisierung von Interleukin-1 alpha (IL-1a) entwickelt worden: ein Molekül, dass die Angiogenese und damit das Wachstum und die Metastasierung von Tumoren fördert und Symptome wie Stoffwechselkrankheiten (z. B. als Ursache von Muskel- und Gewichtsverlust), Müdigkeit und Angstzustände im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs begünstigt.
Die Zusammenfassung der Studie unter dem Titel "A Pivotal Phase III Trial of Xilonix in Advanced Colorectal Cancer" wird von Dr. Tamas Hickish, dem Vorsitzenden der Europäischen Phase-III-Studie zu Xilonix und beratenden medizinischen Onkologen am Royal Bournemouth Hospital des NHS Foundation Trust, Großbritannien, vorgestellt. In den Industrienationen ist Dickdarmkrebs eine der am weitesten verbreiteten Arten bösartiger Tumore.
Über die True Human-Antikörpertherapie
Im Unterschied zu bisherigen Generationen von Therapien mit Antikörpern sind die True Human-Antikörper von XBiotech zu 100 Prozent menschlich und stammen von Personen mit natürlicher Immunität gegen bestimmte Krankheiten. Mit Entdeckungen und klinischen Programmen im Bereich diverser Krankheiten haben die True Human-Antikörper von XBiotech das Potential, die natürliche Immunität des Körpers für mehr Sicherheit, höhere Wirksamkeit und bessere Verträglichkeit im Kampf gegen Krankheiten einzusetzen.
Als erste Therapie dieser Art ist Xilonix gegen Dickdarmkrebs mit Phase-III-Studien in den USA bereits für eine vorgezogene Prüfung der U. S. Food and Drug Administration (FDA) vorgesehen. In Europa sind die klinischen Phase-III-Studien zu Xilonix abgeschlossen und die Behandlung gleichsam Gegenstand einer vorgezogenen Prüfung zur Vertriebsgenehmigung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales, biowissenschaftliches Unternehmen, dass die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung therapeutischer Antikörper mit seiner proprietären True Human-Technologie vorantreibt. XBiotech bringt demnächst eine Produktreihe aus Antikörper-Therapien an den Start, die bei der Behandlung von Krebs, entzündlichen Zuständen und ansteckenden Krankheiten neue Standards setzen wird. Von seinem Hauptsitz in Austin, Texas, ist XBiotech auch führend in der Entwicklung innovativer Technologien zur schnelleren, kostengünstigeren und flexibleren Herstellung von Biotech-Produkten, die für neue Therapien von Patienten auf der ganzen Welt dringend benötigt werden. Weitere Informationen finden Sie auf www.xbiotech.com (http://www.globenewswire.com/newsroom/ctr?d=10152819&l=5&a=www.xbiotech.com&u=http%3A%2F%2Fwww.xbiotech.com%2F).
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