Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta016/30.06.2016/10:30) - Biofrontera startet Phase III Studie mit
Ameluz® in Daylight-PDT
- Behandlung des ersten Patienten diese Woche
- Vergleich von Ameluz® mit Metvix® bei photodynamischer Therapie mit Tageslicht
für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen
- EU Studie in acht klinischen Zentren mit insgesamt 50 Patienten
- Primärer klinischer Endpunkt ist die Gesamtheilungsrate aller Läsionen nach 12
Wochen
Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, gibt die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen
einer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit
von Ameluz® in Kombination mit photodynamischer Therapie (PDT) bei Tageslicht im
Vergleich zu Metvix® bei der Behandlung von milden und moderaten aktinischen
Keratosen gemessen wird.
Die vergleichende, randomisierte, Beobachter-blinde multizentrische Studie wird
in acht Studienzentren in Spanien und Deutschland durchgeführt und etwa 50
Patienten umfassen. Alle haben jeweils 3 bis 9 milde bis moderate aktinische
Keratosen (Olsen Grad 1 und 2) auf jedem von zwei vergleichbaren
Behandlungsarealen auf dem Gesicht und/oder der Kopfhaut. Die Wahl des
Medikaments für die jeweilige Behandlungsseite ist zufällig. Der letzte Patient
wird voraussichtlich gegen Ende des Jahres 2016 die Behandlung abschließen.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentiert: "Nach der FDA-Zulassung von Ameluz® zur Behandlung von aktinischen
Keratosen in den USA freuen wir uns jetzt auf weitere effektive
Behandlungsoptionen mit unserer Technologie. Die Tageslicht-PDT stellt eine
günstige und schmerzfreie Alternative zur PDT-Behandlung mit einer Speziallampe
dar. Das topisch angewendete Medikament wird dabei durch natürliches oder
künstliches Tageslicht aktiviert. Neben weiteren Vorteilen reduziert dies vor
allem die Verweilzeit des Patienten in der Arztpraxis. Die Zulassungserweiterung
auf Tageslicht-PDT würde Biofrontera die Möglichkeit eröffnen, mit topischen,
vom Patienten selbst anzuwendenden Medikamenten sowie mit Kryotherapie zu
konkurrieren Wir sind begeistert, diese klinische Studie zu beginnen und damit
Patienten zusätzliche Möglichkeiten zur Behandlung von oberflächlichen
Hauttumoren zu bieten."
Der klinische Endpunkt der Studie ist die Gesamt-Heilungsrate aller Läsionen auf
jeder Behandlungsseite 12 Wochen nach der Behandlung. Der sekundäre klinische
Endpunkt beinhaltet die Bestimmung der Medikamentensicherheit sowie zusätzliche
Wirksamkeits-Parameter. Die Co-Leitung der Studie liegt bei Dr. Susana Puig,
Forschungsdirektor am Biomedizinischen Forschungsinstitut August Pi I Sunyer und
Professor an der Universität in Barcelona als Hauptuntersuchungsleiterin in
Spanien, und Professor Thomas Dirschka, Gründer der privaten Dermatologiepraxis
Centro Derm als Hauptuntersuchungsleiter in Deutschland.
Ameluz® hat im Dezember 2011 eine zentralisierte europäische
Medikamentenzulassung durch die European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung
von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut
erhalten. Vertriebsstrukturen sind gegenwärtig in 13 Ländern etabliert. Im May
2016 hat die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Ameluz® in
Kombination mit der Rotlichtlampe BF-RhodoLED® sowohl für die läsionsgerichtete
als auch für die flächengerichtete Behandlung von aktinischen Keratosen auf dem
Gesicht und der Kopfhaut in den USA erteilt.
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: + 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon: +49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in zunächst in Europa und jetzt auch
in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1467275400512
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresJune 30, 2016 04:30 ET (08:30 GMT)
Leverkusen (pta016/30.06.2016/10:30) - Biofrontera startet Phase III Studie mit
Ameluz® in Daylight-PDT
- Behandlung des ersten Patienten diese Woche
- Vergleich von Ameluz® mit Metvix® bei photodynamischer Therapie mit Tageslicht
für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen
- EU Studie in acht klinischen Zentren mit insgesamt 50 Patienten
- Primärer klinischer Endpunkt ist die Gesamtheilungsrate aller Läsionen nach 12
Wochen
Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, gibt die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen
einer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit
von Ameluz® in Kombination mit photodynamischer Therapie (PDT) bei Tageslicht im
Vergleich zu Metvix® bei der Behandlung von milden und moderaten aktinischen
Keratosen gemessen wird.
Die vergleichende, randomisierte, Beobachter-blinde multizentrische Studie wird
in acht Studienzentren in Spanien und Deutschland durchgeführt und etwa 50
Patienten umfassen. Alle haben jeweils 3 bis 9 milde bis moderate aktinische
Keratosen (Olsen Grad 1 und 2) auf jedem von zwei vergleichbaren
Behandlungsarealen auf dem Gesicht und/oder der Kopfhaut. Die Wahl des
Medikaments für die jeweilige Behandlungsseite ist zufällig. Der letzte Patient
wird voraussichtlich gegen Ende des Jahres 2016 die Behandlung abschließen.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentiert: "Nach der FDA-Zulassung von Ameluz® zur Behandlung von aktinischen
Keratosen in den USA freuen wir uns jetzt auf weitere effektive
Behandlungsoptionen mit unserer Technologie. Die Tageslicht-PDT stellt eine
günstige und schmerzfreie Alternative zur PDT-Behandlung mit einer Speziallampe
dar. Das topisch angewendete Medikament wird dabei durch natürliches oder
künstliches Tageslicht aktiviert. Neben weiteren Vorteilen reduziert dies vor
allem die Verweilzeit des Patienten in der Arztpraxis. Die Zulassungserweiterung
auf Tageslicht-PDT würde Biofrontera die Möglichkeit eröffnen, mit topischen,
vom Patienten selbst anzuwendenden Medikamenten sowie mit Kryotherapie zu
konkurrieren Wir sind begeistert, diese klinische Studie zu beginnen und damit
Patienten zusätzliche Möglichkeiten zur Behandlung von oberflächlichen
Hauttumoren zu bieten."
Der klinische Endpunkt der Studie ist die Gesamt-Heilungsrate aller Läsionen auf
jeder Behandlungsseite 12 Wochen nach der Behandlung. Der sekundäre klinische
Endpunkt beinhaltet die Bestimmung der Medikamentensicherheit sowie zusätzliche
Wirksamkeits-Parameter. Die Co-Leitung der Studie liegt bei Dr. Susana Puig,
Forschungsdirektor am Biomedizinischen Forschungsinstitut August Pi I Sunyer und
Professor an der Universität in Barcelona als Hauptuntersuchungsleiterin in
Spanien, und Professor Thomas Dirschka, Gründer der privaten Dermatologiepraxis
Centro Derm als Hauptuntersuchungsleiter in Deutschland.
Ameluz® hat im Dezember 2011 eine zentralisierte europäische
Medikamentenzulassung durch die European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung
von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut
erhalten. Vertriebsstrukturen sind gegenwärtig in 13 Ländern etabliert. Im May
2016 hat die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Ameluz® in
Kombination mit der Rotlichtlampe BF-RhodoLED® sowohl für die läsionsgerichtete
als auch für die flächengerichtete Behandlung von aktinischen Keratosen auf dem
Gesicht und der Kopfhaut in den USA erteilt.
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: + 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
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Jürgen Benker
+49-152-08931514
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Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon: +49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in zunächst in Europa und jetzt auch
in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
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E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
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Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1467275400512
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verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresJune 30, 2016 04:30 ET (08:30 GMT)